Cos'è Fribat?
Fribat è un farmaco a base del principio attivo Ceftazidima Pentaidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epifarma S.r.l. .
Fribat può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Fribat può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fribat 1 g/3 ml polv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala solv. 3 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Epifarma S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
ATC:J01DD02 - Ceftazidima
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Fribat? A cosa serve?
FRIBAT è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- Meningite batterica
- Otite media cronica suppurativa
- Otite esterna maligna
- Infezioni complicate del tratto urinario
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Infezioni complicate intra-addominali
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Fribat: Posologia
Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
Somministrazione intermittente
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Infezione
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Dose da somministrare
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
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Neutropenia febbrile
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2 g ogni 8 ore
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Polmonite nosocomiale
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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1-2 g ogni 8 ore
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Infezioni complicate del tratto urinario
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1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
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Profilassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP)
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1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
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Otite media cronica suppurativa
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da 1 g a 2 g ogni 8 ore
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Otite esterna maligna
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1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Tabella 2: bambini < 40 kg
Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Infezioni complicate del tratto urinario
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Otite media cronica suppurativa
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Otite esterna maligna
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Bambini neutropenici
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150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Maggior parte delle infezioni
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25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
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1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Popolazioni speciali
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Compromissione epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Compromissione renale
La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Deve essere somministrata una dose iniziale da carico di 1 g. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina.
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
FRIBAT deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o la parte laterale della coscia.
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fribat
Ipersensibilità a ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fribat
Ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza non nota in associazione al trattamento con ceftazidima.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per eventuali reazioni cutanee.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ceftazidima deve essere sospesa immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se con l'uso di ceftazidima il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o AGEP, il trattamento con ceftazidima non deve essere mai più ripreso in questo paziente.
Spettro di attività
La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima.
Colite pseudomembranosa
Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Funzionalità renale
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Sovracrescita di microrganismi non sensibili
L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
Interazioni con i test/saggi
La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fribat
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fribat" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
FRIBAT deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Nessun dato disponibile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fribat
Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, eruzione maculopapulare o orticaria, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1000 a <1/100)
Raro (≥1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Classificazione per sistemi ed organi
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Comune
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Non comune
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Molto raro
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Candidosi (inclusa vaginite e candidosi del cavo orale)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Eosinofilia
Trombocitosi
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Neutropenia
Leucopenia
Trombocitopenia
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Agranulocitosi
Anemia emolitica Linfocitosi
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Disturbi del sistema immunitario
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Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
Capogiri
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Sequele neurologiche1
Parestesia
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Patologie vascolari
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Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4)
Dolore addominale
Nausea
Vomito
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Gusto sgradevole
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Patologie epatobiliari
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Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici 3
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Ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria o eruzione maculopapulare
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Prurito
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Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Angioedema
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)5
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
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Patologie renali e urinarie
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Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica
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Nefrite interstiziale
Insufficienza renale acuta
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
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Febbre
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Esami diagnostici
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Positività al test di Coombs 4
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1Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con compromissione renale nei quali il dosaggio di FRIBAT non era stato opportunamente ridotto.
2La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.
4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
5Sono state riportate rare segnalazioni in cui la DRESS è associata a ceftazidima.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fribat
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Scadenza
21 mesi
Conservazione
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25°C.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 8 ore se conservato a temperatura ambiente (25°C) ed entro 48 ore se conservato in frigorifero (2° - 4°C).
Elenco degli eccipienti
Flaconcino di polvere: sodio carbonato anidro
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili