Cos'è Amocla - Polveri Orali?
Amocla - Polveri Orali è un farmaco a base del principio attivo
Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli
Antibatterici penicillinici e nello specifico
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
I.B.N. Savio S.r.l..
Amocla - Polveri Orali può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Amocla 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale flacone 140 ml + cucchiaino dosatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.Concessionario: I.B.N. Savio S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amoxicillina + Acido ClavulanicoGruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: polveri orali
AMOCLA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
- Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animali, ascesso dentale grave con diffusione di cellulite
- Infezioni ossee e articolari, in particolare osteomieliti.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di AMOCLA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- Gravità e sito dell'infezione
- Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di AMOCLA (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di AMOCLA fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di AMOCLA per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Bambini di peso ≥ 40 kg devono essere trattati con le formulazioni adulti di AMOCLA
Bambini di peso < 40 kg
Si raccomanda che i bambini siano trattati con AMOCLA compresse, sospensione o bustine pediatriche.
Dosi raccomandate:
- da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
- fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOCLA relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOCLA nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di AMOCLA con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
Insufficienza epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Metodo di somministrazione
AMOCLA polvere per sospensione orale è per uso orale.
Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale.
Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.
Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Amocla - Polveri Orali durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4)
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02
Meccanismo di azione
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (spesso
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento di ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.
Gli studi di tossicità a dosi ...
Crospovidone Tipo A (E1202)
Silice colloidale idrata (E551)
Gomma xantano (E415)
Sodio carbossimetilcellulosa (E466)
Silice colloidale anidra (E551)
Acesulfame potassico (E950)
Saccarina sodica (E954)
Aroma gusto fragola (maltodestrine, trietil citrato
I farmaci equivalenti di
Amocla - Polveri Orali a base di
Amoxicillina + Acido Clavulanico sono:
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite, Polveri Orali, Sospensione, Amoxicillina E Acido Clavulanico Teva Group, Augmentin - Compresse Rivestite, Augmentin - Polveri Orali, Clavulin - Compresse Rivestite, Clavulin - Polveri Orali, Clavulin - Sospensione, Neoduplamox, Stemox