Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Estracyt

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Estracyt?

Estracyt è un farmaco a base del principio attivo Estramustina Fosfato Sodico, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Estracyt può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.


Confezioni

Estracyt 140 mg 40 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Estramustina Fosfato Sodico
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
ATC: L01XX11 - Estramustina
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Estracyt è indicato nel trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata.
Il farmaco si è rilevato efficace anche nei carcinomi prostatici divenuti resistenti alla estrogenoterapia e nei carcinomi prostatici scarsamente differenziati, spesso non rispondenti alla estrogenoterapia.

Posologia

Le capsule di Estracyt vanno somministrate per via orale con un sorso d'acqua, dopo i pasti. La dose totale giornaliera raccomandata è compresa tra 10 e 14 mg/kg di peso corporeo, pari a una capsula di Estracyt per 10 kg di peso. Questa dose va frazionata in 2-3 somministrazioni, ciascuna di 2-3 capsule. Non deve essere superata la dose totale di 9 capsule al giorno.
Se dopo 3-4 settimane di trattamento non si riscontrano miglioramenti, la somministrazione di Estracyt va interrotta. Se invece subentrano miglioramenti del quadro clinico, la terapia con Estracyt alle dosi prima indicate va continuata per almeno 3-4 mesi, in base alla risposta terapeutica ed alla comparsa di effetti secondari.
Qualora gli effetti secondari fossero intensi, la posologia di Estracyt dovrà essere opportunamente ridotta.
Nei pazienti precedentemente sottoposti a terapia ormonale, la somministrazione di Estracyt può essere iniziata senza frapporre intervalli di tempo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'estradiolo o alle mostarde azotate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Preesistente grave leucopenia e/o trombocitopenia.
  • Malattia epatica grave.
  • Patologia cardiovascolare grave: ischemica, tromboembolica o complicanze associate alla ritenzione di liquidi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'estramustina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una storia di tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici, specialmente se associati alla terapia estrogenica. Inoltre deve essere usata cautela in pazienti con patologie cerebrovascolari o coronariche.
Tolleranza al glucosio – I pazienti diabetici devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con estramustina perché la tolleranza al glucosio può essere ridotta.
Pressione sanguigna elevata – La pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente perché può verificarsi ipertensione.
Ritenzione di liquidi – In alcuni pazienti in trattamento con estramustina sono stati riportati casi di esacerbazione di edema periferico preesistente o iniziale o di insufficienza cardiaca congestizia.
Altri disturbi che potrebbero essere influenzati dalla ritenzione di liquidi, come ad esempio epilessia, emicrania o disfunzioni renali, necessitano un attento monitoraggio.
Metabolismo del calcio/fosforo - L'estramustina può influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo e deve essere utilizzata con cautela in pazienti con alterazioni del metabolismo osseo associate ad ipercalcemia o in pazienti con insufficienza renale. I pazienti con carcinoma della prostata e metastasi osteoblastiche sono a rischio di ipocalcemia e pertanto in questi pazienti i livelli di calcio devono essere attentamente monitorati.
Estracyt deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, poiché potrebbe essere scarsamente metabolizzato. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli regolari.
I farmaci a base di estrogeni influenzano alcune funzioni endocrine ed epatiche e pertanto i corrispondenti parametri di laboratorio vengono alterati.
Somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati - La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a seguito dell'utilizzo di agenti chemioterapici, tra cui l'estramustina, può comportare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi in pazienti in trattamento con estramustina deve essere pertanto evitata, mentre possono essere utilizzati vaccini uccisi o inattivati; la risposta a questi vaccini potrebbe tuttavia essere ridotta.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali ed in particolari condizioni sperimentali. Inoltre, anche se il test di Ames non ha dimostrato un'azione mutagena per l'estramustina fosfato, è acquisito che sia l'estradiolo che la mostarda azotata sono mutageni. Il conteggio della formula ematica e il controllo della funzionalità epatica vanno eseguiti a regolari intervalli.
Estracyt 140 mg capsule rigide contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato osservato che gli estrogeni aumentano sia l'attività terapeutica sia la tossicità degli antidepressivi triciclici, probabilmente attraverso l'inibizione del loro metabolismo.
Il latte, i latticini o i farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio possono compromettere l'assorbimento dell'estramustina e pertanto l'assunzione contemporanea deve esserne evitata. Il meccanismo alla base di questa interazione è rappresentato dalla formazione di sali insolubili tra l'estramustina e gli ioni metallici polivalenti.
Non può essere esclusa una interazione tra l'estramustina e gli ACE-inibitori, con un possibile aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.8).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Estracyt" insieme ad altri farmaci come “Antepsin - Compressa, Sospensione”, “Antepsin - Polvere”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Biocalcium D3”, “Biphozyl”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Almus”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Union Health”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato 10% B. Braun”, “Calcio Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato Galenica Senese”, “Calcio Gluconato Monico”, “Calcio Gluconato Salf”, “Calcio Savio”, “Calcium D3 Sandoz”, “Calisvit”, “CalplusD3”, “Capaxyl”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dincrel”, “Ditrost”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Eurocal D3”, “Extraneal”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Foscald3”, “Freamine III”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gelaspan”, “Ideos”, “Idracal”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Lacteol”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Salf”, “Metocal Vitamina D3”, “Natecal D3 - Compressa Masticabile”, “Natemille”, “Nutrineal Pd4”, “Orotre”, “Osteofosd3”, “Osvaren”, “Picoprep”, “Ringer Acetato Baxter”, “Ringer Acetato Bioindustria L.I.M.”, “Ringer Acetato Diaco”, “Ringer Acetato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Acetato Galenica Senese”, “Ringer Acetato Monico”, “Ringer Acetato Salf”, “Ringer + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Galenica Senese”, “Ringer Lattato Baxter”, “Ringer Lattato B. Braun”, “Ringer Lattato Bioindustria L.I.M.”, “Ringer Lattato Diaco”, “Ringer Lattato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Lattato Eurospital”, “Ringer Lattato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Lattato Galenica Senese”, “Ringer Lattato Monico”, “Ringer Lattato Salf”, “Ringer Monico”, “Ringer Salf”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A Di S.Thomas II”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Sterofundin”, “Sucralfato Aristo”, “Sucralfato DOC Generici”, “Sucralfin”, “Sucramal - Compressa”, “Sucramal - Granulato”, “Sucrate Gel”, “Tonacal D3”, “Volulyte”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Sia l'estradiolo sia la mostarda azotata sono mutageni e pertanto i soggetti in trattamento con estramustina devono adottare misure contraccettive.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto dell'estramustina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato sistematicamente.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni includono ginecomastia, nausea/vomito e ritenzione di liquidi/edema.
Gli effetti indesiderati più gravi sono embolismo, ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia e, angioedema. Le reazioni avverse sono riportate secondo il sistema di classificazione sistemica organica MedDRA.
Tabella 1. Tabella Reazione Avverse
Classe organo sistemica
Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, Trombocitopenia, Anemia,
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ritenzione di liquidi.
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale, Depressione
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, Letargia
Patologie cardiache
Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, Ischemia miocardica
Patologie vascolari
Embolismo, Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Nausea e Vomito*, Diarrea*
Patologie epatobiliari
Compromissione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema**, Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile, Ginecomastia
*Specialmente nelle prime due settimane di trattamento
** Può verificarsi Angioedema (edema di Quincke, edema laringeo). In molti dei casi riportati, tra cui uno fatale, i pazienti assumevano contemporaneamente ACE-inibitori. In caso di angioedema la terapia con Estracyt deve essere immediatamente interrotta.
In rari casi è stato riscontrato un aumento transitorio dei tassi ematici delle transaminasi e della bilirubina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Benché fino ad oggi non siano note manifestazioni di sovradosaggio, è ragionevole attendersi in tali casi una esaltazione degli effetti collaterali del farmaco, in particolare gastrointestinali. In caso di sovradosaggio si dovrà provvedere a lavanda gastrica e ad instaurare una terapia sintomatica. Nelle 6 settimane successive, si dovranno controllare i parametri ematologici e la funzionalità epatica.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


Elenco degli eccipienti

Sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, gelatina, titanio diossido E171.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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