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Amoxicillina Sandoz GmbH

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'Ŕ Amoxicillina Sandoz GmbH?

Amoxicillina Sandoz GmbH Ŕ un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Amoxicillina Sandoz GmbH pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Amoxicillina Sandoz GmbH 1.000 mg 12 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amoxicillina Triidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
ATC: J01CA04 - Amoxicillina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Amoxicillina Sandoz GmbH è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • Sinusite batterica acuta
  • Otite media acuta
  • Faringite e tonsillite streptococcica acuta
  • Riacutizzazioni di bronchite cronica
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistite acuta
  • Batteriuria asintomatica in gravidanza
  • Pielonefrite acuta
  • Febbre tifoide e paratifoide
  • Ascesso dentale con cellulite diffusa
  • Infezioni di protesi articolare
  • Eradicazione di Helicobacter pylori
  • Malattia di Lyme
Amoxicillina Sandoz GmbH è indicata anche per la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Posologia

Posologia
Nel selezionare la dose di Amoxicillina Sandoz GmbH per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione:
  • I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
  • La gravità e la sede dell'infezione
  • L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.
La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).
Adulti e bambini ≥ 40 kg 

Indicazione*
Dose*
Sinusite batterica acuta
Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore
La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno
Batteriuria asintomatica in gravidanza
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Cistite acuta
Otite media acuta
500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni
Faringite e tonsillite streptococcica acuta
Riacutizzazioni di bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Febbre tifoide e paratifoide
Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore
Infezioni di protesi articolare
Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Profilassi dell'endocardite
2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Eradicazione di Helicobacter pylori
Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)
Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione

Bambini <40 kg
I bambini possono essere trattati con amoxicillina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine.
Amoxicillina sospensione pediatrica è raccomandato per i bambini di età inferiore a sei mesi.
Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.
Dosi raccomandate: 

Indicazione+
Dose+
Sinusite batterica acuta
 da 20 a 90 mg/Kg/die in dosi separate*
Otite media acuta
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Acuta tonsillite streptococcica e faringiti
da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
Febbre tifoide e paratifoide
100 mg/kg/die in tre dosi separate
Profilassi dell'endocardite
50 mg/kg per via orale, in dose singola da 30 a 60 minuti prima della procedura
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
Stadio precoce: da 25 mg a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 - 21 giorni
Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni 
+ Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione
* I regimi di dosaggio di due volte al giorno dovrebbero essere presi in considerazione solo quando la dose è nel range superiore.

Anziani
Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale 

VFG (ml/min)
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Bambini < 40 kg
Maggiore di 30
nessun aggiustamento necessario
nessun aggiustamento necessario
Da 10 a 30
massimo 500 mg due volte/die
15 mg/kg due volte al giorno
(massimo 500 mg due volte al giorno)
Inferiore a 10
massimo 500 mg/die
15 mg/kg in dose singola giornaliera
(massimo 500 mg)
# nella maggior parte dei casi, è preferita la terapia parenterale.

Nei pazienti emodializzati
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. 

 
Emodialisi
Adulti e bambini
40 kg
15 mg/kg/die in singola dose giornaliera.
Prima dell'emodialisi deve essere somministrata una dose addizionale di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolante, un'altra dose di 15 mg /kg deve essere somministrata dopo l'emodialisi.

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Amoxicillina massimo 500 mg/die.
Compromissione epatica
Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Modo di somministrazione
Amoxicillina Sandoz GmbH è per uso orale.
Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina Sandoz GmbH.
La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.
Ingoiare intera con acqua senza rompere o masticare la compressa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L'insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.
Microrganismi non sensibili
Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
Convulsioni
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale
Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee
All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poichè la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili
L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.
Terapia prolungata
Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Anticoagulanti
L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Cristalluria
Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Interferenza con i test diagnostici
Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Probenecid
L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.
Allopurinolo
La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
Tetracicline
Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento
Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 

Infezioni ed infestazioni
Molto raro
VFG (ml/min)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica.
Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota
Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto raro
Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati da studi clinici
*Comune
Diarrea e nausea
* Non comune
Vomito
Dati Post-Marketing
Molto raro
Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
Lingua nera villosa
Patologie epatobiliari
Molto raro
Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati da studi clinici
*Comune
Rash cutaneo
* Non comune
Orticaria e prurito
Dati Post-Marketing
Molto raro
Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie
Molto raro
Nefrite interstiziale
Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
* L'incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Magnesio stearato (E470b)
Povidone (K25) (E1201)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Cellulosa microcristallina (E460)
Rivestimento
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ipromellosa (E464)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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