Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zavedos

Ultimo aggiornamento: 12/01/2021




Cos'è Zavedos?

Zavedos è un farmaco a base del principio attivo Idarubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Zavedos può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Zavedos 10 mg polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino
Zavedos 10 mg/10 ml soluz. iniett. 1 flaconcino
Zavedos 5 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 fiala solv. 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Idarubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Agente antimitotico e citotossico.
Adulti
Leucemia mieloide acuta (LMA): per indurre la remissione sia come terapia di prima linea che in pazienti recidivanti o refrattari.
Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.
Bambini
Leucemia mieloide acuta (LMA): in combinazione con citarabina per indurre la remissione come terapia di prima linea.
Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.

Posologia

Posologia
Leucemia mieloide acuta (LMA)
Adulti
La dose di Zavedos (Idarubicina Cloridrato) consigliata è di 12 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni in un regime di combinazione con citarabina.
Un altro schema di dosaggio utilizzato nella LMA in monoterapia ed in combinazione, è di 8 mg/m2 e.v. al giorno per 5 giorni.
Bambini
La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 10-12 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni in combinazione con citarabina.
NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.
Leucemia acuta linfocitica (LAL)
Adulti
In monoterapia la dose suggerita è di 12 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni.
Bambini
In monoterapia la dose suggerita è di 10 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni.
NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.
È necessario comunque adattare gli schemi posologici suggeriti alle condizioni ematologiche del paziente e, in regime di combinazione, ai dosaggi degli altri farmaci citotossici.
Solitamente la dose viene calcolata in base alla superficie corporea.
Modo di somministrazione
Zavedos (idarubicina cloridrato) deve essere somministrato solo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
È opportuno eseguire la somministrazione endovenosa sia della soluzione ricostituita che della soluzione pronta nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi o di stravaso perivenoso, evento che può condurre a grave cellulite e necrosi (vedere paragrafo 4.4).
Una sclerosi venosa può essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 e/o ad altre antracicline o antracenedioni
  • grave insufficienza epatica
  • grave insufficienza renale
  • grave cardiomiopatia
  • infarto miocardico recente
  • grave aritmia
  • mielosoppressione persistente
  • pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di Idarubicina Cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)
  • l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con idarubicina cloridrato (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali. L'Idarubicina Cloridrato deve essere somministrato sotto la supervisione di medici esperti nella chemioterapia antitumorale.
Questo assicura un trattamento immediato ed efficace di eventuali gravi complicanze della malattia (emorragie, infezioni non controllate) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Idarubicina è un forte soppressore dell'attività del midollo osseo e in combinazione con altri trattamenti chemioterapici, compresi altri farmaci aventi analogo meccanismo d'azione, è possibile che i suoi effetti mielosoppressori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zavedos" insieme ad altri farmaci come “Ciqorin”, “Herceptin - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Herceptin - Polvere”, “Herzuma”, “Ikervis”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Trazimera”, “Verkazia”, “Zercepac”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zavedos durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zavedos durante la gravidanza e l'allattamento?
(Vedere anche paragrafo 5.3)
Gravidanza
Studi in vivo ed in vitro hanno dimostrato il potenziale embriotossico di idarubicina. Non ci sono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne in ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto dell'idarubicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato sistematicamente.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la ...

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Sovradosaggio

Dosaggi molto elevati di idarubicina possono provocare tossicità miocardica acuta entro le 24 ore e grave mielosoppressione entro 1-2 settimane.
Con le antracicline è stata osservata una insufficienza cardiaca ritardata che si è manifestata fino a diversi mesi dopo il sovradosaggio.
I pazienti trattati con idarubicina per via orale devono essere monitorati per possibili emorragie gastrointestinali e gravi danni alla mucosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici citotossici – antracicline. Codice ATC: L01DB06
L'idarubicina è un'antraciclina DNA intercalante che interagisce con l'enzima topoisomerasi II ed ha un effetto inibitorio sulla sintesi dell'acido nucleico.
La ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via endovenosa, in pazienti con funzionalità epatica e renale normale, l'idarubicina viene eliminata dalla circolazione sistemica con un'emivita plasmatica terminale di 11-25 ore.
Il farmaco viene convertito ...


Dati preclinici di sicurezza

Dopo somministrazione e.v. di Idarubicina Cloridrato nel topo, il valore della DL50 è di 4,4 mg/kg nel topo, di 2,9 mg/kg nel ratto e di 1,0 mg/kg nel cane. I ...


Elenco degli eccipienti

ZAVEDOS 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: lattosio.
La fiala solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
ZAVEDOS 10 mg polvere per

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zavedos a base di Idarubicina Cloridrato sono: Zavedos

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zavedos a base di Idarubicina Cloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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