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Meropenem Venus Pharma

Ultimo aggiornamento: 03/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Meropenem Venus Pharma 1000 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini
Meropenem Venus Pharma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini

Cos'è Meropenem Venus Pharma?

Meropenem Venus Pharma è un farmaco a base del principio attivo Meropenem, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Venus Pharma GmbH.

Meropenem Venus Pharma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Venus Pharma GmbH
Concessionario: Venus Pharma GmbH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Meropenem
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente

Indicazioni

Meropenem Venus Pharma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):
  • Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni intra- e post-partum
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Meningite batterica acuta.
Meropenem Venus Pharma può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Le tabelle seguenti forniscono delle raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica.
Una dose di fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa oppure da Acinetobacter spp.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto).
Adulti e adolescenti
Infezione
Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale
500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg o 1 g
Infezioni complicate intraddominali 500 mg o 1 g
Infezioni intra- e post-partum  500 mg o 1 g
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
500 mg o 1 g
Meningite batterica acuta  2 g
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
1 g
Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafo 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Compromissione renale
Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
Frequenza
26-50  una dose ogni 12 ore
10-25  mezza dose  ogni 12 ore
<10 mezza dose  ogni 24 ore
Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Popolazione pediatrica 
Bambini sotto i 3 mesi di età
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg

Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella:

Infezione
Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale
10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei
tessuti molli
10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta 40 mg/kg
Gestione di pazienti neutropenici con febbre
20 mg/kg

Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg

Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, possono essere somministrate dosi di meropenem fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Aspetto della soluzione ricostituita
La soluzione ricostituita deve essere da chiara a giallo lievemente trasparente e deve essere priva di particelle visibili.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico betalattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.
Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Meropenem Venus Pharma" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin”, “Depakine”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Meropenem Venus Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Meropenem Venus Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi nell'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3 %), eruzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Un sovradosaggio relativo può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo di post-marketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrano nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e sono di solito di lieve entità e si risolvono sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico va preso in considerazione.
Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.
L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Meccanismo d'azione
Meropenem compie la sua azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso ...


Proprietà farmacocinetiche

Nei soggetti sani, l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è 287 ml/min ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi nell'animale indicano che il meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno a carico dei tubuli renali è stata osservata solo nel topo e nel ...


Elenco degli eccipienti

Meropenem Venus Pharma 500 mg: sodio carbonato anidro.
Meropenem Venus Pharma 1 g: sodio carbonato anidro.



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Meropenem Venus Pharma a base di Meropenem sono: Meropenem Aurobindo, Meropenem Hikma, Meropenem Kabi, Meropenem Pfizer, Meropenem Sandoz, Meropenem Sun, Merrem

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Meropenem Venus Pharma a base di Meropenem ...

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