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Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite?

Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amoxicillina + Acido Clavulanico
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • otite media acuta
  • riacutizzazioni della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • polmoniti acquisite in comunità
  • cistite
  • pielonefrite
  • infezioni della cute e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morso di animali, grave ascesso dentale con cellulite diffusa
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomielite.
Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti anti-batterici.

Posologia

Posologia
Le dosi sono espresse complessivamente in termini di contenuto in amoxicillina/acido clavulanico, eccetto quando le dosi sono stabilite in termini di componenti individuali.
Il dosaggio di Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics 875 mg/125 mg compresse rivestite con film scelto per trattare le singole infezioni deve tenere conto di:
  • patogeni sospetti e loro probabile sensibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4),
  • gravità e localizzazione dell'infezione
  • età, peso e funzionalità renale del paziente, come mostrato in seguito.
Se necessario deve essere considerato l'uso di presentazioni alternative (ad es. quelle con dosaggi più elevati di amoxicillina e/o un diverso rapporto tra amoxicillina ed acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per adulti e ragazzi > 40 Kg questa formulazione di amoxicillina acido clavulanico fornisce una dose massima giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con il dosaggio di 2 volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con dosaggio di 3 volte al giorno, quando somministrato come raccomandato in seguito.
Per bambini < 40 kg questa formulazione di amoxicillina acido clavulanico fornisce una dose massima giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico quando somministrato come raccomandato in seguito.
La durata della terapia deve essere determinata in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento più prolungati. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e ragazzi con peso 40 kg
Dosi raccomandate:
  • Dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno;
  • Dose più elevata (particolarmente per infezioni come otite media, sinusite, infezioni delle basse vie respiratorie ed infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini < 40 kg
I bambini possono essere trattati con formulazioni in compresse o in sospensione.
Dosi raccomandate:
  • Da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die suddivisi in due dosi
  • Fino a 70 mg/10 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi possono essere considerati per alcune infezioni (come otite media, sinusite, infezioni delle basse vie respiratorie)
Poiché le compresse non possono essere divise, i bambini che pesano meno di 25 kg non devono essere trattati con le compresse di Amoxicillina Acido Clavulanico Mylan Generics.
La tabella sottostante indica la dose ricevuta (mg/kg di peso corporeo) in bambini che pesano dai 25 kg ai 40 kg dopo somministrazione di una singola compressa da 875 mg/125 mg
Peso corporeo [kg]
40
35
30
25
Singola dose raccomandata [mg/kg di peso corporeo] (vedere sopra)
Amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film)
21.9
25.0
29.2
35.0
12.5 – 22.5 (fino a 35)
Acido Clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film)
3.1
3.6
4.2
5.0
1.8 – 3.2 (fino a 5)
I bambini che pesano meno di 25 kg devo preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico in sospensione o in bustine pediatriche.
Non sono disponibili dati clinici per amoxicillina/acido clavulanico nel rapporto 7:1 relativamente a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg/kg/die in bambini minori di 2 anni.
Anziani
Non sono considerati necessari aggiustamenti della dose.
Compromissione della funzionalità renale
Nessun aggiustamento della dose è richiesto in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min.
In pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, l'uso di amoxicillina ed acido clavulanico nel rapporto 7:1 non è raccomandato poiché non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento della dose.
Compromissione della funzionalità epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics deve essere somministrata al pasto per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.
La terapia può iniziare per via parenterale secondo l'RCP della formulazione e.v. e continuata con una preparazione orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità alle sostanze attive, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti di grave reazione immediata da ipersensibilità (ad es. anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporine, carbapenem o monobactam).
Precedenti di ittero o disfunzione epatica associata a precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere fatta un'attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali
Anticoagulanti orali ed antibiotici penicillinici sono stati ampiamente usati nella pratica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) ...

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Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, su sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Tuttavia possono comparire effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiro, convulsioni) che possono influenzare la capacità di guidare ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono diarrea, nausea e vomito.
Le reazioni avverse osservate in studi clinici e durante la Post-marketing surveillance con amoxicillina/acido clavulanico, riportate secondo la classificazione ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono esser evidenti sintomi gastrointestinali e disturbi dell'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti.
È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi porta ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono comparire in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono dosi elevate.
È stato riportato che amoxicillina può precipitare nei cateteri urinari, particolarmente dopo somministrazione endovenosa di elevate quantità. Deve essere effettuato un regolare controllo della pervietà (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati con misure sintomatiche, con particolare attenzione all'idratazione ed al bilancio degli elettroliti.
Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici per uso sistemico, antibiotici beta-lattamici, penicillina. Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi, codice ATC: J01CR02.
Meccanismo d'azione
L'Amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Amoxicillina ed acido clavulanico sono completamente dissociati in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono rapidamente ed ampiamente assorbiti dopo somministrazione orale, amoxicillina ed acido clavulanico sono ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica, genotossicità e tossicità della riproduzione.
Studi di tossicità a dosi ripetute condotti in cani ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
silice diossido colloidale, magnesio stearato (E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina;
Rivestimento:
trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico sono: Abba, Abioclav, Acadimox, Aklav, Amocla - Compresse Rivestite, Amocla - Polvere, Amoxicillina + Acido Clavulanico ABC, Amoxicillina + Acido Clavulanico Almus, Amoxicillina + Acido Clavulanico Alter, Amoxicillina + Acido Clavulanico, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aristo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico DOC Generici, Amoxicillina E Acido Clavulanico EG Stada - Compressa Rivestita, Amoxicillina E Acido Clavulanico EG Stada - Granulato, Amoxicillina + Acido Clavulanico Git, Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal, Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Polveri Orali, Amoxicillina E Acido Clavulanico P-Care, Amoxicillina + Acido Clavulanico Pensa, Amoxicillina + Acido Clavulanico Ratiopharm Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz GmbH, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico Tecnigen, Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva Generics, Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva, Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva Lab, Amoxicillina E Acido Clavulonico Almus, Anival, Augmentin - Compressa, Compresse Rivestite, Polveri Orali, Augmentin - Polveri Orali - Antibatterici penicillinici, Aveggio, Clavomed, Clavulin - Compresse Rivestite, Clavulin - Polveri Orali, Clavulin - Sospensione, Homer, Klavux, Kruxade, Mondex, Neoduplamox, Posmox, Puriclav, Xinamod

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico ...
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