Neoduplamox è un farmaco a base del principio attivo
Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli
Antibatterici penicillinici e nello specifico
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Valeas SPA.
Neoduplamox può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Neoduplamox 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film
Neoduplamox 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 bustine
Neoduplamox bambini os polv. per sosp. orale 1 fl. 35 ml (457 mg/5 ml) + sir.
Neoduplamox bambini os polv. per sosp. orale 1 flacone 140 ml (457 mg/5 ml)
Neoduplamox bambini os polv. per sosp. orale 1 flacone 70 ml (457 mg/5 ml)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Neoduplamox è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
- Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Neoduplamox che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- Gravità e sito dell'infezione
- Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse
Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg queste formulazioni di Neoduplamox forniscono una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito.
Per i bambini di peso < 40 kg, Neoduplamox fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata.
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
Dosi raccomandate:
- dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno.
- dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini di peso < 40 kg
Si raccomanda che i bambini siano trattati preferibilmente con Neoduplamox sospensione pediatrica.
Dosi raccomandate:
- da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise;
- fino a 70 mg/10 mg/kg al giorno suddivise in due dosi può essere preso in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Bambini di peso < a 25 Kg
In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 Kg, non devono essere trattati con Neoduplamox compresse, ma devono essere preferibilmente trattati con Neoduplamox sospensione pediatrica
Bambini di peso compreso fra 25 kg e 40 kg
Nel caso di utilizzo delle compresse, la tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg.
Peso corporeo [kg]
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40
|
35
|
30
|
25
|
Dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo] (vedi sopra)
|
Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)
|
21,9
|
25,0
|
29,2
|
35,0
|
12,5 - 22,5 (fino a 35)
|
Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)
|
3,1
|
3,6
|
4,2
|
5,0
|
1,8 – 3,2
(fino a 5)
|
Non sono disponibili dati clinici di Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici di Neoduplamox nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni di Neoduplamox non sono adeguate.
Insufficienza epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Neoduplamox è per uso orale.
Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
Neoduplamox 875 mg/125 mg e 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale, in bustine
Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.
Neoduplamox 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.
Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Neoduplamox durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4)
Trattamento della intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02
Meccanismo d'azione
L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento di ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.
Gli studi di tossicità a dosi ripetute ...
NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Magnesio stearato
Carbossimetilamido sodico A
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Filmatura della compressa
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Macrogol (4000,
I farmaci equivalenti di
Neoduplamox a base di
Amoxicillina + Acido Clavulanico sono:
Abba, Abioclav, Acadimox, Aklav, Amocla - Compresse Rivestite, Amocla - Polvere, Amocla - Polveri Orali, Amoxicillina + Acido Clavulanico ABC, Amoxicillina + Acido Clavulanico Almus, Amoxicillina + Acido Clavulanico Alter, Amoxicillina + Acido Clavulanico, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aristo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico DOC Generici, Amoxicillina E Acido Clavulanico EG, Amoxicillina + Acido Clavulanico Germed Pharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal - Granulato, Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Polveri Orali, Amoxicillina E Acido Clavulanico P-Care, Amoxicillina + Acido Clavulanico Pensa, Amoxicillina + Acido Clavulanico Ratiopharm Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite, Polveri Orali, Sospensione, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz GmbH, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico Tecnigen, Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva Generics, Amoxicillina E Acido Clavulanico Teva Group, Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva, Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva, Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva Lab, Anival, Augmentin - Compresse Rivestite, Augmentin - Polveri Orali, Aveggio, Clavomed, Clavulin - Compresse Rivestite, Clavulin - Polveri Orali, Clavulin - Sospensione, Homer, Klavux, Kruxade, Mondex, Posmox, Puriclav, Stemox, Xinamod