Cos'è Mondex?
Mondex è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico , appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l. .
Mondex può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Mondex può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Mondex 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione orale
Mondex 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film
Mondex 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amoxicillina + Acido Clavulanico
Gruppo terapeutico:Antibatterici penicillinici
ATC:J01CR02 - Amoxicillina e inibitore della beta-lattamasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Mondex è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
- Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti
antibatterici.
Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Mondex che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- Gravità e sito dell'infezione
- Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina + Acido Clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Mondex fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito.
Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Mondex fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata.
Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina – acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
Dosi raccomandate:
- dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini di peso < 40 Kg
Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche.
Dosi raccomandate:
- 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise:
- fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite ed infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Mondex relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Mondex nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di Mondex con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
Insufficienza epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Mondex è per uso orale.
Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
Qualora si renda necessario è possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con una formulazione orale.
875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di iniziare la terapia con Mondex, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).
Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici.
Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici.
Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
Questa formulazione di Mondex non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Questa reazione richiede una sospensione di Mondex ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Questa reazione richiede una sospensione di Mondex ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all''interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificato quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico - organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico nell'Mondex può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
MONDEX 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene saccarosio; il prodotto pertanto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
Probenecid
L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
Allattamento
Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Mondex, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto rara (< 1/10.000)
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Candidosi mucocutanea
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Comune
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Sviluppo di organismi non-suscettibili
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)
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Rara
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Trombocitopenia
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Rara
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Agranulocitosi reversibile
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Non nota
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Anemia emolitica
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Non nota
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Prolungamento del tempo di sanguinamento
e di protrombina1
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Non nota
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Disturbi del sistema immnunitario10
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Edema angioneurotico
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Non nota
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Anafilassi
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Non nota
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Sindrome tipo da malattia da siero
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Non nota
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Vasculite da ipersensibilità
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Vertigini
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Non comune
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Cefalea
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Non comune
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Iperattività reversibile
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Non nota
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Convulsioni2
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Molto comune
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Nausea3
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Comune
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Vomito
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Comune
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Cattiva digestione
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Non comune
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Colite associata ad antibiotici4
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Non nota
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Lingua nera villosa
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Non nota
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Patologie epatobiliari
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Aumento delle AST e/o ALT5
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Non comune
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Epatite6
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Non nota
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Ittero colestatico6
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
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Rash cutaneo
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Non comune
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Prurito
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Non comune
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Orticaria
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Non comune
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Eritema multiforme
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Raro
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Sindrome di Stevens-Johnson
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Non nota
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Necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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Dermatite esfoliativa bollosa
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Non nota
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Pustolosi esantematosa generalizzata acuta(AGEP)9
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Non nota
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| Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) |
Non nota
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Patologie renali e urinarie
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Nefrite interstiziale
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Non nota
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Cristalluria8
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Non nota
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1 Vedere paragrafo 4.4
2 Vedere paragrafo 4.4
3 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Mondex all'inizio di un pasto.
4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8 Vedere paragrafo 4.9
9 Vedere paragrafo 4.3
10 Vedere paragrafo 4.4
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4)
Trattamento della intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Scadenza
24 mesi
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidità a temperatura non superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Compresse rivestite con film
Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropil-metilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone.
Polvere per sospensione orale
Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Mondex a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico sono: Abba, Abioclav, Acadimox, Aklav, Amocla - Compresse Rivestite, Amocla - Polvere, Amoxicillina + Acido Clavulanico ABC, Amoxicillina + Acido Clavulanico Almus, Amoxicillina + Acido Clavulanico Alter, Amoxicillina + Acido Clavulanico, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aristo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico DOC Generici, Amoxicillina E Acido Clavulanico EG Stada - Compressa Rivestita, Amoxicillina E Acido Clavulanico EG Stada - Granulato, Amoxicillina + Acido Clavulanico Git, Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal, Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Polveri Orali, Amoxicillina E Acido Clavulanico P-Care, Amoxicillina + Acido Clavulanico Pensa, Amoxicillina + Acido Clavulanico Ratiopharm Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz GmbH, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico Tecnigen, Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva Generics, Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva, Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva Lab, Amoxicillina E Acido Clavulonico Almus, Anival, Augmentin - Compressa, Compresse Rivestite, Polveri Orali, Augmentin - Polveri Orali - Antibatterici penicillinici, Aveggio, Clavomed, Clavulin - Compresse Rivestite, Clavulin - Polveri Orali, Clavulin - Sospensione, Homer, Klavux, Kruxade, Neoduplamox, Posmox, Puriclav, Xinamod
