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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ceftazidima Qilu

Tillomed Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Ceftazidima Qilu?

Ceftazidima Qilu Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ceftazidima Pentaidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Ceftazidima Qilu pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Ceftazidima Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini
Ceftazidima Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Qilu Pharma Spain S.L.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ceftazidima Pentaidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Ceftazidima Qilu è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
  • Polmonite nosocomiale
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • Meningite batterica
  • Otite media cronica suppurativa
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni complicate del tratto urinario
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o si sospetta essere associata con una delle infezioni sopraelencate.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi perioperatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico, che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Tabella 1: Adulti e bambini ≥ 40 kg
Somministrazione intermittente
Infezione
Dose da somministrare
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino a un massimo di 9 g al giorno1
Neutropenia febbrile
 
2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
 
1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario
1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi perioperatoria per la resezione transuretrale della prostata (TURP)
1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa
Da 1 g a 2 g ogni 8 ore
Otite esterna maligna
Infusione continua
Infezione
Dose da somministrare
Neutropenia febbrile
Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1
Polmonite nosocomiale
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
1Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti avversi.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
Tabella 2: Bambini < 40 kg
Lattanti e bambini piccoli >2 mesi e
bambini <40 kg
bambini < 40 kg
Infezione
Dose usuale
Somministrazione intermittente
 
Infezioni complicate del tratto urinario
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino a un massimo di 6 g/die
 
Otite media cronica suppurativa
 
Otite esterna maligna
 
Bambini neutropenici
150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino a un massimo di 6 g/die
 
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
 
Meningite batterica
 
Batteriemia*
 
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
100 – 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino a un massimo di 6 g/die
 
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
 
Infezioni complicate intra-addominali
 
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infusione continua
 
Neutropenia febbrile
Dose da carico di 60-100 mg/kg/die, seguita da un'infusione continua di 100-200 mg/kg/die, fino a un massimo di 6 g/die
Polmonite nosocomiale
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Neonati e lattanti ≤ 2 mesi
Infezione
Dose usuale
Somministrazione intermittente
 
Maggior parte delle infezioni
25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
1 Nei neonati e nei lattanti di età ≤ 2 mesi, l'emivita sierica della ceftazidima può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima qilu somministrata come infusione continua nei neonati e nei lattanti di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di età superiore agli 80 anni.
Compromissione epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Danno renale
La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Deve essere somministrata una dose da carico iniziale di 1 g. Le dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Tabella 3: Dosi di mantenimento di Ceftazidima qilu raccomandate nell'insufficienza renale – infusione intermittente
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
Dose unitaria di Ceftazidima qilu raccomandata (g) 
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
1
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
0,5
24
<5
>500
(>5,6)
0,5
48
Nei pazienti con infezioni gravi, la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.
Nei bambini, la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)**
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)
circa* 
Dose individuale raccomandata mg/kg di peso corporeo
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
25
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
25
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
12,5
24
<5
>500
>5,6
12,5
48
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Tabella 4: Dosi di mantenimento di Ceftazidima raccomandate nell'insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore 
30-16
200-350
(2,3-4,0)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 ore
≤ 15
> 350
(>4,0)
Non valutata
Si raccomanda cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima qilu somministrata come infusione continua nei bambini < 40 kg con insufficienza renale non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Se l'infusione continua viene impiegata nei bambini con insufficienza renale, la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi
I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nelle tabelle 5 e 6 deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (solitamente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso, seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle 5 e 6 seguenti.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di1:
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
1Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di1:
1,0 litro/ora
2,0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora)
Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
1Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
Modo di somministrazione
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Ceftazidima Qilu 500 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente.
Ceftazidima Qilu 1 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o infusione, o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte nel tubo di un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o infusione endovenosa continua. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente.
Ceftazidima Qilu 2 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione.
Le soluzioni di Ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte nel tubo di un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o infusione endovenosa continua.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il ...

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Assumere Ceftazidima Qilu durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ceftazidima Qilu durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ceftazidima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione codice ATC: J01DD02
Meccanismo di azione
La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg e 1 g di ceftazidima, vengono raggiunti rapidamente i livelli di concentrazione plasmatica massima di 18 e 37 mg/l rispettivamente. Cinque minuti dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati effettuati studi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio carbonato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ceftazidima Qilu a base di Ceftazidima Pentaidrato sono: Glazidim

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ceftazidima Qilu a base di Ceftazidima Pentaidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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