UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zinforo

Pfizer S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/12/2020




Cos'Ŕ Zinforo?

Zinforo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ceftarolina Fosamil, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Altre cefalosporine e penemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Zinforo pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione ev 10 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ceftarolina Fosamil
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei neonati, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
  • Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
Tabella 1 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) >50 mL/min
Indicazioni
Posologia (mg/infusione)
Tempo di infusione(minuti)/Frequenza
Dose standarda
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)
Polmonite acquisita in comunità (CAP)
 
600 mg
 
5-60b/ogni 12 ore
Dose elevatab
cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC di ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Lc
120/ogni 8 ore
a Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti.
b Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
Tabella 2 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min*
Indicazioni
Fascia di età
Posologia (mg/infusione)
Tempo di infusione(minuti)/Frequenza
Dose standarda
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)
Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 33 kg
600 mg
5-60b/ogni 12 ore
Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo < 33 kg e bambini di età compresa tra ≥ 2 e < 12 anni
12 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg
5-60b/ogni 8 ore
Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni
8 mg/kg
5-60b/ogni 8 ore
Neonati dalla nascita a < 2 mesib
6 mg/kg
60/ogni 8 ore
Dose elevatab
cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Lc
Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e < 18 anni
12 mg/kg fino ad un massimo di 600 mg
120/ogni 8 ore
 
Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni
10 mg/kg
120/ogni 8 ore
a Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti.
bTempi di infusione inferiori a 60 minuti, posologia per neonati dalla nascita a <2 mesi, e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
* Calcolato usando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73 m2).
Popolazioni speciali di pazienti
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i soggetti anziani con valori di clearance della creatinina > 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
La dose deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina (CrCL) è ≤ 50 mL/min, come indicato in Tabella 3 e in Tabella 4 (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
Tabella 3 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min
Indicazioni
Clearance della creatinina (mL/min)a
Posologia (mg/infusione)
Tempo di infusione(minuti)/Frequenza
Dose standard
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)
Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Da > 30 a ≤ 50
400 mg
5-60c/ogni 12 ore
Da ≥ 15 a ≤ 30
300 mg
ESRD, inclusa emodialisib
200 mg
Dose elevatac
cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Ld
Da > 30 a ≤ 50
400 mg
120/ogni 8 ore
Da ≥ 15 a ≤ 30
300 mg
ESRD, inclusa emodialisib
200 mg
a Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti. La dose si basa sulla CrCL. La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
La ceftarolina è emodializzabile; pertanto, Zinforo deve essere somministrato dopo l'emodialisi nei giorni di emodialisi.
Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
Le raccomandazioni sulla dose per neonati, lattanti ,bambini e adolescenti si basano su modelli di farmacocinetica (PK).
Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso corporeo <33 kg e nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici <2 anni con insufficienza renale moderata o severa o ESRD.
Tabella 4 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min
Indicazioni
Fascia di età
Clearance della creatinina (mL/min)a
Posologia
(mg/infusione)
Tempo di infusione(minuti)/Frequenza
Dose standard
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)
Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 33 kg
Da > 30 a ≤ 50
400 mg
5-60c/ogni 12 ore
Da ≥ 15 a ≤ 30
300 mg
ESRD, inclusa emodialisib
200 mg
Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo < 33 kg e bambini di età compresa tra ≥ 2 e < 12 anni
Da > 30 a ≤ 50
8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg
5-60c/ogni 8 ore
Da ≥ 15 a ≤ 30
6 mg/kg fino ad un massimo di 200 mg
Dose elevatac
cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Ld
Bambini e adolescenti di età compresa tra ≥2 e < 18 anni
Da > 30 a ≤ 50
10 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg
120/ogni 8 ore
Da ≥ 15 a ≤ 30
 
8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg
a Calcolato utilizzando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73 m2). La dose si basa sulla CrCL. La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
b La ceftarolina è emodializzabile; pertanto, Zinforo deve essere somministrato dopo l'emodialisi nei giorni di emodialisi.
Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Zinforo è somministrato mediante infusione endovenosa per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata (per le cSSTI dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L) con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL (vedere paragrafo 6.6). Le reazioni correlate all'infusione (come la flebite) possono essere gestite prolungando la durata dell'infusione.
I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve superare 12 mg/mL di Ceftarolina Fosamil.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla classe antibatterica delle cefalosporine.
Ipersensibilità immediata e severa (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline o carbapenemi).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Possono insorgere reazioni gravi, occasionalmente ad esito fatale, di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In associazione al trattamento con antibiotici beta-lattamici (comprese le cefalosporine) sono state ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione clinica con altri farmaci e ceftarolina fosamil.
Si prevede che il potenziale di interazione di ceftarolina o ceftarolina fosamil con i medicinali metabolizzati ...

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Assumere Zinforo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zinforo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati riguardanti l'impiego di Ceftarolina Fosamil in gravidanza non sono disponibili oppure sono scarsi. Studi sul modello animale condotti su ratti e conigli non indicano effetti dannosi in ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono insorgere effetti indesiderati come per esempio capogiri che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni riportate in ≥°3% di circa 3242 pazienti trattati con Zinforo negli studi clinici sono state diarrea, cefalea, nausea, prurito ed ...

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Sovradosaggio

I dati limitati raccolti nei pazienti trattati con dosi di Zinforo superiori rispetto a quelle raccomandate hanno evidenziato reazioni avverse simili a quelle osservate nei soggetti trattati con le dosi raccomandate. Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere effettuato secondo la pratica medica standard.
Pazienti con compromissione renale
Un relativo sovradosaggio potrebbe verificarsi nei pazienti con compromissione renale di entità moderata. Sequele neurologiche, inclusa l'encefalopatia, sono state osservate nei casi in cui sono stati somministrati antibiotici beta-lattamici (comprese cefalosporine) a pazienti con funzionalità renale compromessa senza riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Ceftarolina può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi; nel corso di una dialisi di 4 ore, è stato recuperato nel dializzato circa il 74% di una dose somministrata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, altre cefalosporine e penemi codice ATC: J01DI02.
Il principio attivo dopo somministrazione di Zinforo è ceftarolina.
Meccanismo d'azione
Ceftarolina è una cefalosporina antibatterica ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La Cmax e l'AUC di ceftarolina aumentano approssimativamente in proporzione alla dose all'interno del range della dose singola da 50 a 1000 mg. Non si rileva alcun accumulo considerevole di ...


Dati preclinici di sicurezza

Il rene rappresenta l'organo bersaglio primario della tossicità sia nella scimmia sia nel ratto. I risultati istopatologici indicavano l'accumulo di pigmenti e l'infiammazione dell'epitelio tubulare. Le alterazioni a livello renale ...


Elenco degli eccipienti

Arginina


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zinforo a base di Ceftarolina Fosamil ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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