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Meropenem Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 16/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Meropenem Aurobindo 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini
Meropenem Aurobindo 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini

Cos'è Meropenem Aurobindo?

Meropenem Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Meropenem Aurobindo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Meropenem Triidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: polvere iniettabile

Indicazioni

Meropenem Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini dai 3 mesi di età ed oltre (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni intra- e post-partum
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Meningite batterica acuta
Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione elencata sopra.
Meropenem Aurobindo può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La tabella sottostante fornisce raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o le infezioni molto gravi.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto).
Adulti e adolescenti
Infezione
Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie
500 mg o 1 g
Infezioni complicate intraddominali
500 mg o 1 g
Infezioni intra- e post-partum
500 mg o 1 g
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
500 mg o 1 g
Meningite batterica acuta
2 g
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
1 g
Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo.
Danno renale
Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose
(basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
Frequenza
26-50
una dose unitaria
ogni 12 ore
10-25
mezza dose unitaria
ogni 12 ore
<10
mezza dose unitaria
ogni 24 ore
Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Popolazione pediatrica
Bambini sotto i 3 mesi di età
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella:
Infezione
Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione.
10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie
10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intraddominali
10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta
40 mg/kg
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
20 mg/kg
Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg
Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione
Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Meropenem Aurobindo è una polvere cristallina da bianco a giallo chiaro per soluzione iniettabile/per infusione in flaconcino.
Il prodotto dopo la ricostituzione è una soluzione trasparente da incolore a gialla.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.
Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Meropenem Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin”, “Depakine”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Meropenem Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Meropenem Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che per meropenem sono stati segnalati cefalea, parestesia e convulsioni.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono ...

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Sovradosaggio

Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo postmarketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrano nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e sono di solito di lieve entità e si risolvono sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione.
Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.
L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02.
Meccanismo d'azione
Meropenem esercita la sua azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso ...


Proprietà farmacocinetiche

Nei soggetti sani, l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è 287 ml/min ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi nell'animale indicano che il meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno a carico dei tubuli renali è stata osservata solo nel topo e nel ...


Elenco degli eccipienti

Sodio carbonato anidro.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Meropenem Aurobindo a base di Meropenem Triidrato sono: Meropenem Hikma, Meropenem Kabi, Meropenem Pfizer, Meropenem Sandoz, Meropenem Sun, Meropenem Venus Pharma, Merrem

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Meropenem Aurobindo a base di Meropenem Triidrato ...

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