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Ruxience

Pfizer Europe MA EEIG
Ultimo aggiornamento: 07/10/2021




Cos'è Ruxience?

Ruxience è un farmaco a base del principio attivo Rituximab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer Europe MA EEIG.

Ruxience può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Ruxience 100 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml (10 mg/ml)
Ruxience 500 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 50 ml (10 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Rituximab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Ruxience è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare con stadio III-IV precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Ruxience è indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Ruxience in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare con stadio III-IV che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva recidiva dopo chemioterapia.
Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B CD20 positivo, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Ruxience in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici (di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL) o linfoma simil-Burkitt (BLL) in stadio avanzato precedentemente non trattato.
Leucemia linfatica cronica (LLC)
Ruxience in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidivata/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso Rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con rituximab più chemioterapia.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Artrite reumatoide
Ruxience in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Ruxience ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato.
Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Ruxience in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Ruxience in associazione con glucocorticoidi è indicato per l'induzione della remissione in pazienti pediatrici (di età ≥ 2 e < 18 anni) con GPA (di Wegener) e MPA attiva di grado severo.
Pemfigo volgare
Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti affetti da pemfigo volgare (PV) da moderato a severo.

Posologia

Ruxience deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Premedicazione e trattamento profilattico
La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Ruxience.
In pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC), la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Ruxience non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
Nei pazienti pediatrici affetti da linfoma non-Hodgkin deve essere somministrata una premedicazione con paracetamolo e antistaminico anti-H1 (= difenidramina o equivalente) 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione di Ruxience. Occorre inoltre somministrare prednisone come indicato nella Tabella 1.
Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici iniziando 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale. Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Ruxience per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
In pazienti affetti da artrite reumatoide, GPA o MPA o pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima di ogni infusione di Ruxience, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
In pazienti adulti affetti da GPA o MPA è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Ruxience (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Ruxience). Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Ruxience.
Per i pazienti adulti affetti da GPA o MPA o PV, durante e dopo il trattamento con Ruxience, si raccomanda la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
Popolazione pediatrica
In pazienti pediatrici affetti da GPA o MPA, prima della prima infusione endovenosa di Ruxience, devono essere somministrate tre dosi giornaliere di metilprednisolone per via endovenosa da 30 mg/kg/die (non si deve superare 1 g/die) per trattare i sintomi gravi di vasculite. Prima della prima infusione di Ruxience possono essere somministrate fino a tre ulteriori dosi giornaliere di metilprednisolone per via endovenosa da 30 mg/kg.
Una volta completata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa i pazienti devono ricevere prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare i 60 mg/die) e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti pediatrici con GPA o MPA, durante e dopo il trattamento con Ruxience, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP), come appropriato.
Posologia
È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Linfoma non-Hodgkin
Linfoma non-Hodgkin follicolare
Terapia di associazione
La dose raccomandata di Ruxience in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o recidivati/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
Ruxience deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v. della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
Terapia di mantenimento
  • Linfoma follicolare precedentemente non trattato
La dose raccomandata di Ruxience usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
  • Linfoma follicolare recidivato/refrattario
La dose raccomandata di Ruxience usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare recidivato/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
Monoterapia
  • Linfoma follicolare recidivato/refrattario
La dose raccomandata di Ruxience in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva recidiva dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v. una volta alla settimana per quattro settimane.
Per il ritrattamento con Ruxience in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Rituximab in monoterapia per linfoma follicolare recidivato/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B in pazienti adulti
Ruxience deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP. Il dosaggio raccomandato è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea del CHOP. Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di rituximab in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B.
Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento
Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ruxience. Quando Ruxience è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
Leucemia linfatica cronica
Il dosaggio raccomandato di Ruxience in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivati/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali. La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di Ruxience.
Artrite reumatoide
Ai pazienti in terapia con Ruxience deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Un ciclo di Ruxience consiste di due infusioni endovenose da 1000 mg ciascuna. Il dosaggio raccomandato di Ruxience è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg due settimane dopo.
La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente. Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti il ritrattamento deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento. Nei pazienti nei quali non si evidenzia un beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente riconsiderato se continuare la terapia.
Granulomatosi con poliangite (GPA) e poliangite microscopica (MPA)
Ai pazienti trattati con Ruxience deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Induzione della remissione in pazienti adulti
Il dosaggio raccomandato di Ruxience per la terapia d'induzione della remissione in pazienti adulti con GPA e MPA è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
Terapia di mantenimento in pazienti adulti
Dopo la fase d'induzione della remissione con Ruxience, la terapia di mantenimento in pazienti adulti con GPA e MPA deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di Ruxience.
Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Ruxience deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
La somministrazione di Ruxience deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi. Dopo il raggiungimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici), il trattamento dei pazienti con Ruxience deve proseguire per almeno 24 mesi. Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di recidiva, i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Ruxience fino a 5 anni.
Pemfigo volgare
Ai pazienti in terapia con Ruxience deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Il dosaggio raccomandato di Ruxience per il trattamento del pemfigo volgare è di 1000 mg per infusione endovenosa seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione graduale della dose.
Terapia di mantenimento
Ai mesi 12 e 18 e successivamente ogni 6 mesi, se necessario, in base alla valutazione clinica deve essere somministrata per via endovenosa un'infusione di mantenimento di 500 mg.
Trattamento della recidiva
In caso di recidiva, i pazienti possono essere trattati con 1000 mg per via endovenosa. In base alla valutazione clinica, l'operatore sanitario deve altresì prendere in considerazione di riprendere o incrementare la dose di glucocorticoidi da somministrare al paziente.
La somministrazione delle infusioni successive può avvenire non prima che siano trascorse 16 settimane dall'infusione precedente.
Popolazioni particolari
Popolazione pediatrica
Linfoma non-Hodgkin
Nei pazienti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni con DLBCL CD20 positivo/BL/BAL/BLL in stadio avanzato precedentemente non trattato, Ruxience deve essere usato in associazione a chemioterapia sistemica “Lymphome Malin B“ (LMB) (vedere Tabelle 1 e 2). Il dosaggio raccomandato di Ruxience è di 375 mg/m2 di superficie corporea (BSA), somministrato per infusione endovenosa. Non sono necessari aggiustamenti della dose di Ruxience diversi da quelli per BSA.
La sicurezza e l'efficacia di Ruxience nei pazienti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni non sono state ancora stabilite in indicazioni diverse dal DLBCL CD20 positivo/BL/BAL/BLL in stadio avanzato precedentemente non trattato. Per i pazienti di età inferiore a 3 anni sono disponibili soltanto dati limitati. Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Ruxience non deve essere usato nei pazienti pediatrici con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo dalla nascita a < 6 mesi di vita (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1 Posologia della somministrazione di Ruxience per i pazienti pediatrici con linfoma non-Hodgkin
Ciclo
Giorno di trattamento
Dettagli relativi alla somministrazione
Prefase (COP)
Nessuna somministrazione di Ruxience
-
Ciclo di induzione 1 (COPADM1)
Giorno -2 (corrispondente al giorno 6 della prefase)
1a infusione di Ruxience
Durante il 1° ciclo di induzione, prednisone viene somministrato nell'ambito del regime chemioterapico e deve essere somministrato prima di Ruxience.
Giorno 1
2a infusione di Ruxience
Ruxience verrà somministrato 48 ore dopo la prima infusione di Ruxience.
Ciclo di induzione 2 (COPADM2)
Giorno -2
3a infusione di Ruxience
Nel 2° ciclo di induzione, prednisone non viene somministrato contestualmente alla somministrazione di Ruxience.
Giorno 1
4a infusione di Ruxience
Ruxience verrà somministrato 48 ore dopo la terza infusione di Ruxience.
Ciclo di consolidamento 1 (CYM/CYVE)
Giorno 1
5a infusione di Ruxience
Prednisone non viene somministrato contestualmente alla somministrazione di Ruxience.
Ciclo di consolidamento 2 (CYM/CYVE)
Giorno 1
6a infusione di Ruxience
Prednisone non viene somministrato contestualmente alla somministrazione di Ruxience.
Ciclo di mantenimento 1 (M1)
Giorni 25-28 del ciclo di consolidamento 2 (CYVE)
Nessuna somministrazione di Ruxience
Ha inizio una volta ripristinata la conta delle cellule periferiche dal ciclo di consolidamento 2 (CYVE), con ANC > 1,0 x 109/L e piastrine > 100 x 109/L.
Ciclo di mantenimento 2 (M2)
Giorno 28 del ciclo di mantenimento 1 (M1)
Nessuna somministrazione di Ruxience
-
ANC = conta assoluta dei neutrofili; COP = ciclofosfamide, vincristina, prednisone; COPADM = ciclofosfamide, vincristina, prednisolone, doxorubicina, metotrexato; CYM = citarabina (Aracytin, Ara-C), metotrexato; CYVE = citarabina (Aracytin, Ara-C), etoposide (VP16)
Tabella 2 Piano terapeutico per i pazienti pediatrici con linfoma non-Hodgkin: chemioterapia concomitante con Ruxience
Piano terapeutico
Stadiazione del paziente
Dettagli relativi alla somministrazione
Gruppo B
Stadio III con alti livelli di LDH (> N x 2),
Stadio IV con SNC negativo
Prefase seguita da 4 cicli:
2 cicli di induzione (COPADM) con HDMTX 3 g/m2 e 2 cicli di consolidamento (CYM)
Gruppo C
Gruppo C1:
BAL con SNC negativo, Stadio IV e BAL con SNC positivo e CSF negativo
Prefase seguita da 6 cicli:
2 cicli di induzione (COPADM) con HDMTX 8 g/m², 2 cicli di consolidamento (CYVE) e 2 cicli di mantenimento (M1 e M2)
Gruppo C3:
BAL con CSF positivo, Stadio IV con CSF positivo
I cicli consecutivi devono essere somministrati non appena consentito dal ripristino della conta delle cellule ematiche e dalla condizione del paziente, eccetto per i cicli di mantenimento che vengono somministrati a intervalli di 28 giorni.
BAL = leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature); CSF = liquido cefalorachidiano; SNC = sistema nervoso centrale; HDMTX = metotrexato ad alte dosi; LDH = lattato deidrogenasi;
Granulomatosi con poliangite (GPA) e poliangite microscopica (MPA)
Induzione della remissione
Il dosaggio raccomandato di Ruxience per la terapia d'induzione della remissione in pazienti pediatrici con GPA o MPA attiva di grado severo è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane.
La sicurezza e l'efficacia di rituximab in pazienti pediatrici (di età ≥ 2 e < 18 anni) non sono ancora state stabilite per indicazioni diverse dalla GPA o MPA attiva di grado severo.
Ruxience non deve essere usato in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni affetti da GPA o MPA attiva di grado severo poiché esiste la possibilità di una risposta immunitaria inadeguata verso le vaccinazioni pediatriche contro malattie infantili comuni e prevenibili da vaccino (ad es. morbillo, parotite, rosolia e poliomielite) (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti anziani
Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età >65 anni).
Modo di somministrazione
La soluzione di Ruxience preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato. Non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza della sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti che sviluppano reazioni severe, soprattutto dispnea severa, broncospasmo o ipossia, deve essere immediatamente interrotta l'infusione. I pazienti con linfoma non-Hodgkin devono poi essere valutati per la presenza di sindrome da lisi tumorale tramite l'effettuazione di idonei esami di laboratorio e per la presenza di infiltrazione polmonare tramite radiografia del torace. In tutti i pazienti, l'infusione non deve essere ripresa fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi e alla normalizzazione dei valori di laboratorio e della radiografia del torace. Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta della metà rispetto a quella precedentemente adottata. Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse severe, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Le reazioni, lievi o moderate, correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocità di infusione. Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.
Prima infusione
La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Successive infusioni
Per tutte le indicazioni
Le successive dosi di Ruxience possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/ora e aumentate di 100 mg/ora ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/ora.
Pazienti pediatrici – Linfoma non-Hodgkin
Prima infusione
La velocità di infusione iniziale raccomandata è 0,5 mg/kg/ora (massimo 50 mg/ora); in assenza di ipersensibilità o reazioni correlate all'infusione, tale velocità può essere incrementata progressivamente di 0,5 mg/kg/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora.
Successive infusioni
Le successive dosi di Ruxience possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 1 mg/kg/ora (massimo 50 mg/ora), che può essere aumentata di 1 mg/kg/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora.
Solo per l'artrite reumatoide
Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive
Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1000 mg di Ruxience secondo lo schema infusionale standard i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all'infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocità maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/mL per un volume di 250 mL). Iniziare l'infusione a una velocità di 250 mg/h per i primi 30 minuti e in seguito di 600 mg/h per i successivi 90 minuti. Se l'infusione più rapida risulta ben tollerata, è possibile impiegare il medesimo schema infusionale per la somministrazione delle infusioni successive.
L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o di una qualsiasi terapia biologica precedente.

Controindicazioni

Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica
Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive, severe (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Controindicazioni all'uso nell'artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangite, nella poliangite microscopica e nel pemfigo volgare
Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive, severe (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Scompenso cardiaco severo (classe IV New York Heart Association) o malattia cardiaca severa e non controllata (vedere paragrafo 4.4 per altri disordini cardiaci).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva
A tutti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con rituximab.
In pazienti con LLC, la co-somministrazione con rituximab non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ruxience" insieme ad altri farmaci come “Avaxim”, “Havrix”, “Lemtrada”, “Twinrix Pediatrico”, “Twinrix”, “Vaqta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ruxience durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ruxience durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Dato che Rituximab ha un lungo tempo di persistenza nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Rituximab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che rituximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Esperienza clinica nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica in pazienti adulti
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza globale di Rituximab nel linfoma non-Hodgkin e nella ...

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Sovradosaggio

Dagli studi clinici condotti sull'uomo è disponibile una limitata esperienza con dosi superiori a quella approvata per la formulazione endovenosa di Rituximab. La più alta dose di rituximab per via endovenosa testata finora sull'uomo è 5000 mg (2250 mg/m2), sperimentata in uno studio con aumento scalare della dose in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica. Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
I pazienti che manifestano sovradosaggio devono interrompere immediatamente l'infusione ed essere attentamente monitorati.
Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di rituximab. Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi. I due eventi avversi che sono stati riportati erano sintomi simil-influenzali con una dose di 1,8 g di rituximab e insufficienza respiratoria ad esito fatale con una dose da 2 g di rituximab.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02
Ruxience è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Rituximab ...


Proprietà farmacocinetiche

Linfoma non-Hodgkin in pazienti adulti
Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 298 pazienti con LNH che hanno ricevuto un'infusione singola o infusioni multiple di Rituximab come agente ...


Dati preclinici di sicurezza

Il Rituximab si è rivelato altamente specifico per l'antigene CD20 sulle cellule B. Gli studi sulla tossicità effettuati nella scimmia cynomolgus non hanno rivelato altri effetti se non l'attesa deplezione ...


Elenco degli eccipienti

L-istidina
L-istidina cloridrato monoidrato
Edetato disodico
Polisorbato 80 (E433)
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ruxience a base di Rituximab sono: Mabthera - Soluzione (uso Interno), Rixathon, Truxima - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ruxience a base di Rituximab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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