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Meropenem Kabi

Ultimo aggiornamento: 14/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Meropenem Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml
Meropenem Kabi 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml

Cos'è Meropenem Kabi?

Meropenem Kabi è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Meropenem Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Meropenem Triidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Meropenem Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie
  • Infezioni complicate intraaddominali
  • Infezioni intra e postpartum
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Meningite batterica acuta.
Meropenem Kabi può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacteriacee, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
Adulti ed adolescenti
Infezione  Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione  500 mg o 1000 mg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie
500 mg o 1000 mg
Infezioni complicate intraaddominali
500 mg o 1000 mg
Infezioni intra e postpartum
500 mg o 1000 mg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
500 mg o 1000 mg
Meningite batterica acuta
2 g
Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
1000 mg
Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Insufficienza renale
La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. 
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose (basata su intervalli di dose
“unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g,
vedere tabella sopra)
Frequenza
26-50
una dose
ogni 12 ore
10-25
mezza dose
ogni 12 ore
< 10
mezza dose
ogni 24 ore
Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Bambini sotto i 3 mesi di età 
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
Infezione
Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in
ospedale e polmonite associata a ventilazione
10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie
10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intraaddominali
10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta
40 mg/kg
Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
20 mg/kg
Bambini sopra i 50 kg di peso
Deve essere utilizzata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa ad un tempo superiore a circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Meropenem Kabi" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin”, “Depakine”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Meropenem Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Meropenem Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono, o in quantità limitata, dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli e si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che mal di testa, parestesie e convulsioni sono state riportate per meropenem.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea ...

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Sovradosaggio

Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.
L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Meccanismo d'azione
Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso ...


Proprietà farmacocinetiche

Nei soggetti sani l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è di 287 ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi condotti sull'animale indicano che meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio carbonato anidro


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Meropenem Kabi a base di Meropenem Triidrato sono: Meropenem Aurobindo, Meropenem Hikma, Meropenem Pfizer, Meropenem Sandoz, Meropenem Sun, Meropenem Venus Pharma, Merrem

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Meropenem Kabi a base di Meropenem Triidrato ...

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