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Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm

Ultimo aggiornamento: 26/06/2019


Confezioni

Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve

Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Acido Valproico + Sodio Valproato, appartenente alla categoria degli Antimaniacali, Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acido Valproico + Sodio Valproato
Gruppo terapeutico:Antimaniacali, Antiepilettici
Forma farmaceutica:compressa a rilascio modificato


Indicazioni

Per il trattamento di:
  • attacchi epilettici generalizzati in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici
  • attacchi focali e generalizzati secondari
e nel trattamento combinato di altre forme di crisi epilettiche, per es. crisi focali con sintomi semplici e complessi e crisi focali con generalizzazione secondaria, qualora queste forme non rispondano agli usuali trattamenti antiepilettici.
Nota:
Nei bambini di età inferiore o uguale a tre anni, gli antiepilettici contenenti acido valproico rappresentano solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta.
Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto alla somministrazione di valproato per la mania acuta.

Posologia

Nota:
Quando si passa da un trattamento precedente con forme farmaceutiche non a rilascio prolungato all'ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm, ci si deve assicurare che siano mantenuti adeguati livelli sierici di acido valproico.
Bambine, adolescenti, donne in età fertile e donne in gravidanza
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento. Preferibilmente, ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche. La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
Attacchi epilettici
La dose deve essere stabilita e monitorata da uno specialista su base individuale. La determinazione della dose deve essere basata primariamente sulla risposta clinica piuttosto che sul monitoraggio di routine della concentrazione sierica. La determinazione dei livelli sierici può risultare utile in caso di presenza di sintomi tossici o assenza di efficacia (vedere paragrafo 5.2). Lo scopo è di ottenere l'assenza di attacchi epilettici utilizzando la più bassa dose possibile.
Sono raccomandati incrementi (graduali) della dose fino a raggiungere la dose efficace ottimale. Sono disponibili differenti forme farmaceutiche e dosaggi al fine di facilitare l'incremento graduale della dose e una precisa titolazione della dose di mantenimento.
In monoterapia la dose abituale iniziale è di 5-10 mg di acido valproico/kg di peso corporeo, e questa deve essere aumentata di circa 5 mg di acido valproico/kg di peso corporeo ogni 4-7 giorni.
In alcuni casi, l'effetto pieno non si manifesta prima di 4-6 settimane. La dose giornaliera non deve perciò essere aumentata troppo rapidamente al di sopra delle quantità medie.
La dose media giornaliera abituale nei trattamenti a lungo termine è:
  • 20 mg di acido valproico/kg di peso corporeo nei pazienti adulti e negli anziani,
  • 25 mg di acido valproico/kg di peso corporeo negli adolescenti,
  • 30 mg di acido valproico/kg di peso corporeo nei bambini.
Di conseguenza sono raccomandate, come linea guida, le seguenti dosi di mantenimento giornaliere: 

Età
Peso corporeo
Dose media di mantenimento in mg*/die
Bambini **
3-6 anni
7-14 anni
 
 
circa 15-25 kg
circa 25-40 kg
 
450-600
750-1200
 
Adolescenti dai 14 anni
 
 
circa 40-60 kg
 
1000-1500
 
Adulti
 
 
da circa 60 kg
 
1200-2100

* dati riferiti ai mg di sodio valproato
**  Nota:
Nei bambini fino ai 3 anni di età, si deve ricorrere preferibilmente a forme di dosaggio con un più basso contenuto di principio attivo (per es. soluzioni). Per il trattamento di bambini di età pari o superiore ai 3 anni di età può essere utilizzato Acido valproico e Sodio valproato ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato che può essere diviso in due dosi uguali
Se ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharmviene assunto in associazione con o come terapia sostitutiva di un medicinale somministrato in precedenza, la dose di qualsiasi altro antiepilettico somministrato contemporaneamente, in particolare il fenobarbitale, deve essere immediatamente ridotta. Se il medicinale precedente deve essere sospeso, ciò deve avvenire in modo graduale.
Poiché l'effetto di induzione enzimatica di altri antiepilettici è reversibile, devono essere monitorati i livelli sierici di acido valproico per circa 4-6 settimane dopo l'ultima assunzione di qualsiasi principio attivo simile e, se necessario, la dose giornaliera deve essere ridotta.
Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve prendere in considerazione l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta. Il quadro clinico, comunque, rappresenta il fattore decisivo per qualsiasi aggiustamento della dose, poichè la determinazione della concentrazione sierica totale di acido valproico può portare a conclusioni errate (vedere paragrafo 5.2)
La dose giornaliera viene somministrata in 1-2 dosi separate.
Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
Negli adulti:
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
La dose media giornaliera varia solitamente tre 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
La prosecuzione del trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare deve essere adattata su base individuale utilizzando la dose minima efficace
Nei bambini e negli adolescenti:
La sicurezza e l'efficacia di ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Metodo e durata della somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (lamattina a stomaco vuoto). In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti. Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Attacchi epilettici
La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Un medico specialista (un neurologo o un neuropediatra) deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia con ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm.
Generalmente non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi per almeno due o tre anni. L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni. Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
L'esperienza con l'utilizzo a lungo termine di ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Controindicazioni

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
anamnesi personale o familiare di epatopatia o gravi disfunzioni epatiche o pancreatiche;
disfunzione epatica con esito ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza:
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm viene assunto in combinazione con altri agenti anticonvulsivanti, possono verificarsi effetti additivi sulle concentrazioni sieriche dei principi attivi.
L'acido valproico viene influenzato da:
...

Prima di prendere "Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Imipenem + Cilastatina Hikma”, “Imipenem + Cilastatina Kabi”, “Imipenem + Cilastatina Pfizer”, “Imipenem + Cilastatina Ranbaxy”, “Imipenem e Cilastatina Aurobindo”, “Invanz”, “Meropenem Aurobindo”, “Meropenem Hikma”, “Meropenem Kabi”, “Meropenem Pfizer”, “Meropenem Sandoz”, “Meropenem Sun”, “Meropenem Venus Pharma”, “Merrem”, “Tienam”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm non deve essere usato in bambine, in adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

All'inizio del trattamento, se ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm viene assunto in dosi maggiori o in associazione con principi attivi ad azione centrale, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso ...

Effetti indesiderati

Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100, <1/10
...

Sovradosaggio

In tutti i casi in cui si stia valutando un'intossicazione, deve essere considerata la possibilità di una intossicazione multipla, per esempio per assunzione di diversi medicinali con intento suicida.
A ...

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici, derivati degli acidi grassi
Codice ATC: N03AG01
L'acido valproico è un agente antiepilettico che non ha similitudini strutturali con altri principi attivi anticonvulsivanti. Il più probabile meccanismo ...

Proprietà farmacocinetiche

L'acido valproico è molto poco solubile in acqua (1:800), il sale sodico è molto solubile in acqua (1:0,4).
Assorbimento
Dopo somministrazione orale l'acido valproico ed il suo sale sodico ...

Dati preclinici di sicurezza

Durante gli studi di tossicità cronica,ad alte dosi (250 mg/kg nel ratto; 90 mg/kg nel cane) sono stati riscontrati atrofia testicolare, degenerazione del dotto deferente ed insufficiente spermatogenesi, nonché alterazioni ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa 4000 mPa·s
Ipromellosa 15000 mPa·s
Acesulfame potassico
Silice colloidale idrata
Rivestimento della compressa
Sodio laurilsolfato
Dibutile sebacato
Butile metacrilato copolimero basico
Magnesio stearato
Titanio diossido
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm a base di Acido Valproico + Sodio Valproato sono: Acido Valproico + Sodio Valproato EG, Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz, Depakin Chrono, Depakine, Sodio Valproato Sanofi ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm a base di Acido Valproico + Sodio Valproato

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