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Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm?

Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Acido Valproico + Sodio Valproato, appartenente alla categoria degli Antimaniacali, Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Valproico + Sodio Valproato
Gruppo terapeutico: Antimaniacali, Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Per il trattamento di:
  • attacchi epilettici generalizzati in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici
  • attacchi focali e generalizzati secondari
e nel trattamento combinato di altre forme di crisi epilettiche, per es. crisi focali con sintomi semplici e complessi e crisi focali con generalizzazione secondaria, qualora queste forme non rispondano agli usuali trattamenti antiepilettici.
Nota:
Nei bambini di età inferiore o uguale a tre anni, gli antiepilettici contenenti acido valproico rappresentano solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta.
Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto alla somministrazione di valproato per la mania acuta.

Posologia

Nota:
Quando si passa da un trattamento precedente con forme farmaceutiche non a rilascio prolungato all'Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm, ci si deve assicurare che siano mantenuti adeguati livelli sierici di acido valproico.
Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. Il valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4). Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.).
Attacchi epilettici
La dose deve essere stabilita e monitorata da uno specialista su base individuale. La determinazione della dose deve essere basata primariamente sulla risposta clinica piuttosto che sul monitoraggio di routine della concentrazione sierica. La determinazione dei livelli sierici può risultare utile in caso di presenza di sintomi tossici o assenza di efficacia (vedere paragrafo 5.2). Lo scopo è di ottenere l'assenza di attacchi epilettici utilizzando la più bassa dose possibile.
Sono raccomandati incrementi (graduali) della dose fino a raggiungere la dose efficace ottimale. Sono disponibili differenti forme farmaceutiche e dosaggi al fine di facilitare l'incremento graduale della dose e una precisa titolazione della dose di mantenimento.
In monoterapia la dose abituale iniziale è di 5-10 mg di acido valproico/kg di peso corporeo, e questa deve essere aumentata di circa 5 mg di acido valproico/kg di peso corporeo ogni 4-7 giorni.
In alcuni casi, l'effetto pieno non si manifesta prima di 4-6 settimane. La dose giornaliera non deve perciò essere aumentata troppo rapidamente al di sopra delle quantità medie.
La dose media giornaliera abituale nei trattamenti a lungo termine è:
  • 20 mg di acido valproico/ kg di peso corporeo nei pazienti adulti e negli anziani,
  • 25 mg di acido valproico/ kg di peso corporeo negli adolescenti,
  • 30 mg di acido valproico/ kg di peso corporeo nei bambini.

Di conseguenza sono raccomandate, come linea guida, le seguenti dosi di mantenimento giornaliere:

Età
Peso corporeo
Dose media di mantenimento in mg*/die
Bambini **
3-6 anni
 
circa 15-25 kg
 
450-600
7-14 anni
circa 25-40 kg
750-1200
Adolescenti dai 14 anni
circa 40-60 kg
1000-1500
Adulti
da circa 60 kg
1200-2100
* dati riferiti ai mg di sodio valproato
** Nota:
Nei bambini fino ai 3 anni di età, si deve ricorrere preferibilmente a forme di dosaggio con un più basso contenuto di principio attivo (per es. soluzioni). Per il trattamento di bambini di età pari o superiore ai 3 anni di età può essere utilizzato Acido valproico e Sodio valproato ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato che può essere diviso in due dosi uguali
Se ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm viene assunto in associazione con o come terapia sostitutiva di un medicinale somministrato in precedenza, la dose di qualsiasi altro antiepilettico somministrato contemporaneamente, in particolare il fenobarbitale, deve essere immediatamente ridotta. Se il medicinale precedente deve essere sospeso, ciò deve avvenire in modo graduale.
Poiché l'effetto di induzione enzimatica di altri antiepilettici è reversibile, devono essere monitorati i livelli sierici di acido valproico per circa 4-6 settimane dopo l'ultima assunzione di qualsiasi principio attivo simile e, se necessario, la dose giornaliera deve essere ridotta.
Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve prendere in considerazione l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta. Il quadro clinico, comunque, rappresenta il fattore decisivo per qualsiasi aggiustamento della dose, poichè la determinazione della concentrazione sierica totale di acido valproico può portare a conclusioni errate (vedere paragrafo 5.2)
La dose giornaliera viene somministrata in 1-2 dosi separate.
Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
Negli adulti:
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
La dose media giornaliera varia solitamente tre 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
La prosecuzione del trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare deve essere adattata su base individuale utilizzando la dose minima efficace
Nei bambini e negli adolescenti:
La sicurezza e l'efficacia di ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Metodo e durata della somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto). In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti. Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Attacchi epilettici:
La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Un medico specialista (un neurologo o un neuropediatra) deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia con ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm.
Generalmente non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi per almeno due o tre anni. L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni. Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
L'esperienza con l'utilizzo a lungo termine di ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Controindicazioni

Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm è controindicato nelle seguenti situazioni:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • anamnesi personale o familiare di epatopatia o gravi disfunzioni epatiche o pancreatiche;
  • disfunzione epatica con esito fatale in un fratello durante trattamento con acido valproico
  • porfiria
  • patologie della coagulazione
  • difetti del ciclo dell'urea (vedere anche paragrafo 4.4)
  • il valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (vedere il paragrafo 4.4).
Trattamento dell'epilessia
  • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Trattamento del disturbo bipolare
  • in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Programma di prevenzione delle gravidanze
Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm viene assunto in combinazione con altri agenti anticonvulsivanti, possono verificarsi effetti additivi sulle concentrazioni sieriche dei principi attivi.
L'acido valproico viene influenzato da:
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Ertapenem Aurobindo”, “Ertapenem Fresenius Kabi”, “Imipenem E Cilastatina Aurobindo”, “Imipenem + Cilastatina Hikma”, “Imipenem + Cilastatina Kabi”, “Imipenem + Cilastatina Sun”, “Invanz”, “Meropenem Aurobindo”, “Meropenem Hikma”, “Meropenem Kabi”, “Meropenem Sun”, “Meropenem Venus Pharma”, “Merrem”, “Vaborem”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

All'inizio del trattamento, se Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm viene assunto in dosi maggiori o in associazione con principi attivi ad azione centrale, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale, per esempio sonnolenza e confusione, che possono alterare i riflessi in modo tale che la capacità di guidare un veicolo, usare macchinari o svolgere attività associate a rischio di caduta o incidente sia compromessa indipendentemente dalla malattia di base. Questo effetto è più pronunciato dalla contemporanea assunzione di alcol.


Effetti indesiderati


Sovradosaggio

In tutti i casi in cui si stia valutando un'intossicazione, deve essere considerata la possibilità di una intossicazione multipla, per esempio per assunzione di diversi medicinali con intento suicida.
A livelli sierici terapeutici (50-100 μg/ml) l'acido valproico ha una tossicità relativamente bassa. Molto raramente, in adulti e bambini si sono verificate intossicazioni acute da acido valproico a livelli sierici sopra i 100 μg/ml.
Nella letteratura scientifica sono riportati isolati casi di sovradosaggio acuto e cronico con esito fatale.
Sintomi di sovradosaggio:
L'intossicazione è caratterizzata da confusione, sedazione, talvolta fino al coma, debolezza muscolare, iporeflessia e areflessia.
Sono stati riportati casi isolati di ipotensione, miosi, disturbi cardiovascolari e respiratori, edema cerebrale, acidosi metabolica e ipernatriemia.
Sia negli adulti che nei bambini livelli sierici elevati hanno causato disturbi neurologici anomali, come un'aumentata tendenza agli attacchi epilettici e alterazioni comportamentali.
Trattamento del sovradosaggio:
Non è noto alcun antidoto specifico.
Il trattamento clinico del sovradosaggio si deve perciò limitare a misure generali volte all'eliminazione della tossina e al supporto delle funzioni vitali.
Se possibile, entro 30 minuti dall'assunzione, deve essere indotto il vomito, eseguita una lavanda gastrica o somministrato carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se intrapresa entro 10-12 ore dal sovradosaggio.
È indispensabile un monitoraggio presso un'unità di terapia intensiva.
L'emodialisi e la diuresi forzata possono essere efficaci. Meno efficace è invece la dialisi peritoneale. Non vi è sufficiente esperienza per consentire una valutazione dell'efficacia di una perfusione ematica di carbone attivo o di una completa sostituzione e trasfusione del plasma. È quindi raccomandata una terapia medica intensiva con il monitoraggio dei livelli sierici ma senza alcuna procedura specifica di disintossicazione, soprattutto nei bambini.
In un caso si è dimostrata efficace la somministrazione di naloxone per via endovenosa per diminuire l'offuscamento della coscienza.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici, derivati degli acidi grassi
Codice ATC: N03AG01
L'acido valproico è un agente antiepilettico che non ha similitudini strutturali con altri principi attivi anticonvulsivanti. Il più probabile meccanismo ...


Proprietà farmacocinetiche

L'acido valproico è molto poco solubile in acqua (1:800), il sale sodico è molto solubile in acqua (1:0,4).
Assorbimento:
Dopo somministrazione orale l'acido valproico ed il suo sale sodico ...


Dati preclinici di sicurezza

Durante gli studi di tossicità cronica, ad alte dosi (250 mg/kg nel ratto; 90 mg/kg nel cane) sono stati riscontrati atrofia testicolare, degenerazione del dotto deferente ed insufficiente spermatogenesi, nonché ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa 4000 mPa·s
Ipromellosa 15000 mPa·s
Acesulfame potassico
Silice colloidale idrata
Rivestimento della compressa
Sodio laurilsolfato
Dibutile sebacato
Butile metacrilato copolimero basico
Magnesio stearato
Titanio diossido


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm a base di Acido Valproico + Sodio Valproato sono: Acido Valproico + Sodio Valproato EG, Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz, Depakin Chrono, Depakin - Granulato A Rilascio Modificato, Sodio Valproato Aurobindo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm a base di Acido Valproico + Sodio Valproato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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