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Imipenem + Cilastatina Hikma

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per inf. 10 flaconi 20 ml

Cos'è Imipenem + Cilastatina Hikma?

Imipenem + Cilastatina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Imipenem + Cilastatina, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Imipenem + Cilastatina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Imipenem + Cilastatina
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente

Indicazioni

Imipenem e Cilastatina Hikma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):
  • infezioni intra-addominali complicate
  • polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione
  • infezioni intra- e post-partum
  • infezioni del tratto urinario complicate
  • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate
Imipenem e cilastatina Hikma può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali locali (es. raccomandazioni nazionali) sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Le raccomandazioni sulla dose di Imipenem e Cilastatina Hikma rappresentano la quantità di Imipenem e Cilastatina Hikma da somministrare.
La dose giornaliera di Imipenem e Cilastatina Hikma deve essere determinata in base al tipo dell'infezione e somministrata in dosi ugualmente suddivise in base alla considerazione del grado di suscettibilità del patogeno /dei patogeni e alla funzionalità renale del paziente. (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Adulti ed adolescenti
Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 90ml/min) le dosi raccomandate sono:
500mg/500mg ogni 6 ore o 1000 mg/1000mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es: in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 1000mg/1000mg somministrati ogni 6 ore.
Una riduzione di dose è necessaria quando la clearance della creatinina è < 90ml/min (vedere tabella 1). La dose massima totale giornaliera non deve superare 4000mg/4000mg al giorno.
Compromissione renale
Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:
  1. deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2000/2000, 3000/3000 o 4000/4000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale
  2. dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere: Metodo di somministrazione.
La clearance della creatinina (mL/min) è:
Se la DOSE TOTALE GIORNALIERA è: 2000 mg/die
Se la DOSE TOTALE GIORNALIERA è: 3000 mg/die
Se la DOSE TOTALE GIORNALIERA è: 4000 mg/die
 
≥90
(normale)
500
q6h
1000
q8h
1000
q6h
Dosaggio ridotto (mg) per pazienti con insufficienza renale:
<90 - ≥60
400
q6h
500
q6h
750
q8h
<60 - ≥30
300
q6h
500
q8h
500
q6h
<30 - ≥15
200
q6h
500
q12h
500
q12h
Pazienti con clearance della creatinina di ≤ 15 ml/min
Questi pazienti non devono ricevere Imipenem e Cilastatina Hikma a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.
Pazienti in emodialisi
Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina di ≤ 15 ml/min che sono sottoposti a emodialisi va usata la dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 15 e 29 ml/min(vedere tabella 1).
Sia l'Imipenem che la Cilastatina vengono eliminati dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere Imipenem e Cilastatina Hikma dopo l'emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi. I pazienti in dialisi, specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC), devono essere attentamente monitorati; per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina Hikma è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).
Al momento i dati per raccomandare l'uso di Imipenem e Cilastatina Hikma per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Compromissione epatica
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2)
Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età
Per pazienti pediatrici 1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad. es: in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Popolazione pediatrica < 1 anno di età
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad un anno.
Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedi paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Imipenem e Cilastatina Hikma deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafo 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione. Ogni dose < 500mg/500mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti. Ogni dose > 500mg/500mg deve essere infusa in un periodo di tempo compreso tra 40 e 60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione, può essere rallentata la velocità di infusione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità a qualsiasi altro agente carbapenemico
  • Ipersensibilità grave (es: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es: penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La scelta di Imipenem e Cilastatina Hikma per trattare un paziente deve prendere in considerazione l'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state segnalate crisi convulsive generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/cilastatina. Questi principi attivi non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imipenem + Cilastatina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin”, “Depakine”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Imipenem + Cilastatina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imipenem + Cilastatina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sugli effetti di Imipenem e Cilastatina Hikma nelle donne in gravidanza.
Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Comunque ci sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazione, capogiro, sonnolenza e vertigine) associati al medicinale che possono interferire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari (vedi paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Negli studi clinici su 1723 pazienti trattati con Imipenem e Cilastatina Hikma per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse: questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem/cilastatina.
Il sodio di Imipenem e Cilastatina Hikma è emodializzabile. Tuttavia, non è nota l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01D H51.
Meccanismo d'azione
In Imipenem e Cilastatina Hikma sono presenti 2 componenti: imipenem e cilastatina sodica in un rapporto di ...


Proprietà farmacocinetiche

Imipenem
Assorbimento
Nei volontari sani, l'infusione di Imipenem e Cilastatina Hikma di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 μg/ml ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e studi di genotossicità.
Studi su animali hanno dimostrato che la tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrogeno carbonato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imipenem + Cilastatina Hikma a base di Imipenem + Cilastatina sono: Imipenem e Cilastatina Aurobindo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imipenem + Cilastatina Hikma a base di Imipenem + Cilastatina ...

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