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Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz

Ultimo aggiornamento: 15/11/2018


Confezioni

Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz 300 mg 30 compresse rilascio prolungato
Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz 500 mg 30 compresse rilascio prolungato

A cosa serve

Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Acido Valproico + Sodio Valproato, appartenente alla categoria degli Antimaniacali, Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acido Valproico + Sodio Valproato
Gruppo terapeutico:Antimaniacali, Antiepilettici
Forma farmaceutica:compressa a rilascio modificato


Indicazioni

Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo:
  • assenza
  • mioclonico
  • tonico-clonico
  • atonico
  • misto
e nell'epilessia parziale:
  • semplice o complessa
  • secondariamente generalizzata
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto all'acido valproico per la mania acuta.

Posologia

Trattamento dell'epilessia
Prima di iniziare la terapia con Acido Valproico Sandoz tenere presente che:
  • in pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa;
  • in pazienti già in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con valproato deve essere graduale, raggiungendo la posologia ottimale in circa due settimane. I trattamenti concomitanti saranno progressivamente ridotti fino a essere interrotti;
  • l'aggiunta di un altro agente antiepilettico, ove sia necessario, va fatta gradualmente (vedere paragrafo 4.5).
La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilità individuale al valproato.
La posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico può essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 µmol/litro) di acido valproico.
Solitamente la posologia giornaliera iniziale è di 10-15 mg/kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/kg (vedere paragrafo 4.4) in particolare:
  • Nei bambini, la posologia usuale è di circa 30 mg/kg/die
  • Negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/kg/die
  • Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici del valproato siano modificati, tali modifiche sono di significato clinico limitato e la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche).
Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta.
Modo di somministrazione
L'uso della formulazione a rilascio prolungato di Acido Valproico Sandoz permette di ridurre le somministrazioni del farmaco a 1-2 volte al giorno. Inoltre la possibilità di frazionare le compresse consente una maggiore flessibilità posologica.
Acido Valproico Sandoz può essere utilizzato anche nei bambini, quando sono in grado di assumere la forma in compresse, che peraltro possono essere frazionate.
Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Negli adulti:
Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di acido valproico/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di acido valproico. I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Acido Valproico Sandoz nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bambine, adolescenti, donne in età fertile e donne in gravidanza:
Acido Valproico Sandoz deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare.
Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento. Preferibilmente, Acido Valproico Sandoz deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche. La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Epatite acuta
Epatite cronica
Anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci
Porfiria ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
 
Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza:
Acido Valproico Sandoz non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, donne in età fertile e donne ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti del valproato su altri medicinali
Neurolettici, anti-MAO e antidepressivi e benzodiazepine
Il valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO gli antidepressivi e le ...

Prima di prendere "Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Imipenem + Cilastatina Hikma”, “Imipenem + Cilastatina Kabi”, “Imipenem + Cilastatina Pfizer”, “Imipenem + Cilastatina Ranbaxy”, “Imipenem e Cilastatina Aurobindo”, “Invanz”, “Meropenem Aurobindo”, “Meropenem Hikma”, “Meropenem Kabi”, “Meropenem Pfizer”, “Meropenem Sandoz”, “Meropenem Sun”, “Meropenem Venus Pharma”, “Merrem”, “Tienam”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Acido Valproico Sandoz non deve essere usato in bambine, adolescenti, donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. Le ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di somministrazione contemporanea con barbiturici o altri medicinali ad attività depressiva del sistema nervoso centrale si possono riscontrare, in alcuni soggetti, manifestazioni di astenia e sonnolenza o confusione ...

Effetti indesiderati

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza ...

Sovradosaggio

Segni e sintomi
Ai livelli sierici terapeutici (50–100 μg/ml), l'acido valproico ha una tossicità relativamente bassa.
Molto raramente, intossicazione acuta da acido valproico a livelli sierici superiori a 100 μg/ml ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici derivati degli acidi grassi.
Codice ATC: N03AG01.
Antiepilettico a largo spettro. Il valproato esercita il suo effetto soprattutto sul sistema nervoso centrale. Studi farmacologici sugli animali hanno ...

Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità del sodio valproato è prossima al 100% dopo somministrazione orale o e.v..
Il volume di distribuzione si limita soprattutto al sangue e al liquido extracellulare di rapido scambio. ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: La DL50 per via orale nel topo è di 1700 mg/kg, nel ratto di 1530 mg/kg e nella cavia di 824 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel coniglio ...

Elenco degli eccipienti

Silice colloidale idrata, Ipromellosa (alta viscosità), Etilcellulosa, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Ipromellosa (bassa viscosità), Macrogol 6000, Titanio diossido (E171), Copolimero acido metacrilico-etilacrilato, Talco.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz a base di Acido Valproico + Sodio Valproato sono: Acido Valproico + Sodio Valproato EG, Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm, Depakin Chrono, Sodio Valproato Sanofi ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz a base di Acido Valproico + Sodio Valproato

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