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Imipenem E Cilastatina Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Imipenem e Cilastatina Aurobindo 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini

Cos'è Imipenem E Cilastatina Aurobindo?

Imipenem E Cilastatina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Imipenem + Cilastatina, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Imipenem E Cilastatina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Imipenem + Cilastatina
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente

Indicazioni

Imipenem e Cilastatina Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • infezioni intra-addominali complicate;
  • polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione;
  • infezioni intra- e post-partum;
  • infezioni del tratto urinario complicate;
  • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate.
Imipenem e Cilastatina Aurobindo può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Le raccomandazioni sulla dose di Imipenem e Cilastatina Aurobindo rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
La dose giornaliera di Imipenem e Cilastatina Aurobindo deve essere determinata in base al tipo dell'infezione e data in dosi equamente divise considerando la suscettibilità del patogeno(i) e la funzionalità renale del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Adulti e adolescenti
Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >90 ml/min) le dosi raccomandate sono:
500 mg/500 mg ogni 6 ore OPPURE
1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 1.000 mg/1.000 mg somministrati ogni 6 ore.
Una riduzione di dose è necessaria quando la clearance della creatinina è ≤ 90 ml/min (vedere Tabella 1). La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.
Compromissione renale
Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:
  1. Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
  2. Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione
Tabella 1: 
Clearance della creatinina (ml/min) è:
Se la DOSE GIORNALIERA TOTALE è:
2.000 mg/die
Se la DOSE GIORNALIERA TOTALE è:
3.000 mg/die
Se la DOSE GIORNALIERA TOTALE è:
4.000 mg/die
≥ 90 (normale)
500
ogni 6 ore
1.000
ogni 8 ore
1.000
ogni 6 ore
Dosaggio ridotto (mg) per pazienti con compromissione renale
< 90 - ≥ 60
400
ogni 6 ore
500
ogni 6 ore
750
ogni 8 ore
< 60 - ≥ 30
300
ogni 6 ore
500
ogni 8 ore
500
ogni 6 ore
< 30 - ≥ 15
200
ogni 6 ore
500
ogni 12 ore
500
ogni 12 ore
Pazienti con clearance della creatinina ≤ 15 ml/min
Questi pazienti non devono ricevere Imipenem e Cilastatina Aurobindo a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.
Pazienti in emodialisi
Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina ≤ 15 ml/min che sono sottoposti a emodialisi va usata la dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 15-29 ml/min (vedere tabella 1).
Sia imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere Imipenem e Cilastatina Aurobindo dopo l'emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi. I pazienti in dialisi specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere attentamente monitorati, per i pazienti in emodialisi Imipenem e Cilastatina Aurobindo è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).
Al momento i dati per raccomandare l'uso di Imipenem e Cilastatina Aurobindo per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Compromissione epatica
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età
Per pazienti pediatrici ≥ 1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Popolazione pediatrica < 1 anno di età
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo 4.4.
Metodo di somministrazione
Imipenem e Cilastatina Aurobindo deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione. Ogni dose ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti. Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo di tempo compreso tra 40 e 60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione può essere rallentata la velocità di infusione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
  • Ipersensibilità grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La scelta di imipenem/cilastatina per trattare un paziente deve prendere in considerazione l'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell'infezione, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem e Cilastatina Aurobindo. Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imipenem E Cilastatina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin”, “Depakine”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Imipenem E Cilastatina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imipenem E Cilastatina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di imipenem/cilastatina nelle donne in gravidanza.
Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque ci sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazione, capogiro, sonnolenza e vertigine) associati al medicinale che possono interferire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia. Non è disponibile alcuna informazione sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem e Cilastatina Aurobindo. Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile. Tuttavia, l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH51.
Meccanismo di azione
Nell'Imipenem e Cilastatina Aurobindo sono presenti 2 componenti: imipenem e cilastatina sodica in un rapporto di ...


Proprietà farmacocinetiche

Imipenem
Concentrazioni plasmatiche
Nei volontari sani, l'infusione di Imipenem e Cilastatina Aurobindo di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo in base agli studi di tossicità a dose ripetuta e genotossicità.
Studi sugli animali hanno mostrato che la tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imipenem E Cilastatina Aurobindo a base di Imipenem + Cilastatina sono: Imipenem + Cilastatina Hikma, Imipenem + Cilastatina Pfizer

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imipenem E Cilastatina Aurobindo a base di Imipenem + Cilastatina

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