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Acido Valproico + Sodio Valproato EG

Ultimo aggiornamento: 17/04/2019


Confezioni

Acido Valproico + Sodio Valproato EG 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Acido Valproico + Sodio Valproato EG 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve

Acido Valproico + Sodio Valproato EG è un farmaco a base del principio attivo Acido Valproico + Sodio Valproato, appartenente alla categoria degli Antimaniacali, Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A..

Acido Valproico + Sodio Valproato EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Acido Valproico + Sodio Valproato EG serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:EG S.p.A.
Concessionario:EG S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acido Valproico + Sodio Valproato
Gruppo terapeutico:Antimaniacali, Antiepilettici
Forma farmaceutica:compressa a rilascio modificato


Indicazioni

Per il trattamento di:
  • epilessia generalizzata in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici
  • crisi epilettiche parziali (focali) e generalizzate secondarie e nel trattamento di associazione se queste forme di epilessia non rispondono al normale trattamento antiepilettico.
Nota:
Nei bambini piccoli fino a 3 anni compiuti gli antiepilettici contenenti acido valproico rappresentano solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Nota:
Quando si passa da un trattamento precedente con forme farmaceutiche non a rilascio prolungato all'ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG a rilascio prolungato, ci si deve assicurare che siano mantenuti adeguati livelli sierici di acido valproico.
Posologia
La dose deve essere stabilita e monitorata da uno specialista su base individuale. La determinazione della dose deve basarsi essenzialmente sulla risposta clinica piuttosto che sul monitoraggio routinario delle concentrazioni sieriche. La determinazione dei livelli sierici può risultare utile in caso di sintomi tossici o di mancanza di efficacia (vedere paragrafo 5.2). Lo scopo è quello di eliminare gli attacchi epilettici utilizzando la più bassa dose possibile.
Si raccomanda di incrementare la dose (in modo graduale) fino a raggiungere la dose ottimale efficace. Sono disponibili differenti dosaggi e forme farmaceutiche per facilitare l'aumento graduale della dose e la precisa titolazione della dose di mantenimento.
In monoterapia l'abituale dose iniziale equivale a 5-10 mg di acido valproico/kg peso corporeo da aumentare di circa 5 mg di acido valproico/kg peso corporeo ogni 4-7 giorni.
In alcuni casi, l'effetto pieno si manifesta solo dopo 4-6 settimane. La dose giornaliera non deve pertanto essere aumentata troppo rapidamente al di sopra delle quantità medie.
L'abituale dose media giornaliera durante un trattamento a lungo termine corrisponde a:
  • 20 mg di acido valproico/kg peso corporeo per adulti e persone anziane,
  • 25 mg di acido valproico/kg peso corporeo per gli adolescenti,
  • 30 mg di acido valproico/kg peso corporeo per i bambini.
Per questo motivo si raccomandano come linee guida le seguenti dosi giornaliere di mantenimento:
Età
Peso corporeo
Dose media di mantenimento in mg*/die
Bambini**
 
 
3 - 6 anni
ca. 15–25 kg
450–600
7-14 anni
ca. 25–40 kg
750–1200
Adolescenti da 14 anni
ca. 40–60 kg
1000–1500
Adulti:
da ca. 60 kg
1200–2100
* Dati basati su mg di sodio valproato.
** Nota:
nei bambini fino a 3 anni devono essere utilizzate preferibilmente formulazioni con un contenuto di principio attivo inferiore (per es. soluzione). Per il trattamento nei bambini di età maggiore o uguale ai 3 anni può essere usato Acido Valproico e Sodio Valproato EG 300 mg compresse a rilascio prolungato, che possono essere divise in dosi uguali.
Se il valproato viene assunto in associazione con oppure in sostituzione di un medicinale somministrato precedentemente, la dose di qualsiasi altro antiepilettico somministrato contemporaneamente, soprattutto se si tratta di fenobarbital, deve essere immediatamente ridotta. Se il medicinale assunto in precedenza deve essere sospeso, ciò deve avvenire in modo graduale.
Dato che l'effetto di induzione enzimatica di altri antiepilettici è reversibile, è necessario monitorare i livelli sierici dell'acido valproico per circa 4-6 settimane dopo l'ultima assunzione di qualsiasi principio attivo di tale genere e, se opportuno, ridurre la dose giornaliera.
Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve tenere presente l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, bisogna ridurre la dose. Il quadro clinico rappresenta in ogni caso il fattore determinante per qualsiasi aggiustamento della dose, dato che la determinazione della concentrazione sierica totale di acido valproico può portare a conclusioni errate (vedere paragrafo 5.2).
La dose giornaliera viene somministrata in 1-2 dosi separate.
Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4).
Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6).
Modo e durata della somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (a stomaco vuoto al mattino). In caso di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite intere o divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con molto liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Uno specialista (neurologo, neuropediatra) deve decidere la titolazione della dose, la durata del trattamento e la sospensione della terapia col valproato su base individuale. In generale, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi per almeno due - tre anni. La sospensione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose per un periodo che va da parecchi mesi a due anni. Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
L'esperienza con l'utilizzo a lungo termine di valproato è limitata, soprattutto in bambini sotto i 6 anni di età.

Controindicazioni

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG è controindicato nelle seguenti situazioni:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
anamnesi personale o familiare ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Programma di prevenzione delle gravidanze
Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e di disturbi ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione di valproato con altri farmaci anticonvulsivi può causare effetti additivi sulle concentrazioni sieriche dei principi attivi.
L'acido valproico viene influenzato da:
Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica, come ...

Prima di prendere "Acido Valproico + Sodio Valproato EG" insieme ad altri farmaci come “Imipenem + Cilastatina Hikma”, “Imipenem + Cilastatina Kabi”, “Imipenem + Cilastatina Ranbaxy”, “Imipenem e Cilastatina Aurobindo”, “Invanz”, “Meropenem Aurobindo”, “Meropenem Hikma”, “Meropenem Kabi”, “Meropenem Sandoz”, “Meropenem Sun”, “Meropenem Venus Pharma”, “Merrem”, “Tienam”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Valproico + Sodio Valproato EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Valproico + Sodio Valproato EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un'alternativa adeguata per trattare l'epilessia. Il valproato è controindicato nelle ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di assunzione di dosi più alte o di somministrazione contemporanea con principi attivi ad azione centrale, all'inizio del trattamento con valproato si possono riscontrare effetti sul sistema nervoso ...

Effetti indesiderati

Molto comune:
≥ 1/10
Comune:
≥ 1/100, < 1/10
...

Sovradosaggio

Nell'ambito della valutazione di un'intossicazione, deve essere considerata la possibilità di un'intossicazione multipla, dovuta per esempio all'assunzione di diversi farmaci a causa di un tentativo di suicidio.
Ai livelli sierici ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, derivati degli acidi grassi
Codice ATC: N03AG01
L'acido valproico è un agente antiepilettico che non presenta somiglianze strutturali con altri principi attivi con effetto anticonvulsivante. Il più ...

Proprietà farmacocinetiche

L'acido valproico è molto scarsamente solubile in acqua (1:800), il sale sodico è altamente solubile in acqua (1:0,4).
Assorbimento
A seguito di somministrazione orale l'acido valproico ed il suo sale ...

Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di indagini di tossicità cronica, sono stati segnalati dopo somministrazione di alte dosi (250 mg/kg nei ratti; 90 mg/kg nei cani): atrofia testicolare, degenerazione del dotto deferente ed insufficiente ...

Elenco degli eccipienti

Acesulfame potassio
Copolimero di metacrilato butilato basico
Dibutile sebacato
Ipromellosa
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale idrata
Titanio diossido (E171)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Valproico + Sodio Valproato EG a base di Acido Valproico + Sodio Valproato sono: Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm, Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz, Depakin Chrono, Depakine, Sodio Valproato Sanofi ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Valproico + Sodio Valproato EG a base di Acido Valproico + Sodio Valproato

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