Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sodio Valproato Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/04/2022




Cos'è Sodio Valproato Aurobindo?

Sodio Valproato Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Sodio Valproato, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Sodio Valproato Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sodio Valproato Aurobindo 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Sodio Valproato Aurobindo 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sodio Valproato
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento dell'epilessia generalizzata o parziale:
  • Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze;
  • Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
  • Convulsioni generalizzate secondarie.
Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut).
Trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio maniacale può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.

Posologia

Posologia
Sodio Valproato Aurobindo deve essere somministrato a discrezione del medico.
La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilità individuale al valproato.
Non è stata stabilita una buona correlazione tra la dose giornaliera, la concentrazione sierica e l'effetto terapeutico. La posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica. La determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico può essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/L (300-700 micromoli/litro) di acido valproico.
Considerando il processo di rilascio e la natura degli eccipienti della formulazione, la matrice inerte non viene assorbita nel tratto intestinale; viene eliminata con le feci dopo che il principio attivo viene rilasciato.
Trattamento dell'epilessia:
Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo (uso orale):
  • In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa.
  • In pazienti già in trattamento con altri farmaci antiepilettici, Sodio Valproato Aurobindo deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere la posologia ottimale in circa 2 settimane, e gli altri trattamenti devono essere progressivamente ridotti fino alla loro completa interruzione.
Quando il paziente necessita dell'associazione con altri anticonvulsivanti, questi devono essere ridotti lentamente (vedere paragrafo 4.5).
La posologia giornaliera iniziale è di 10-15 mg/kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale (vedere paragrafo 4.2 “Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo (uso orale)“). Questa è generalmente compresa tra 20 e 30 mg/kg.
Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
  • Negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/kg al giorno.
  • Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici siano modificati, tali modifiche non sono considerate significanti; la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche).
Popolazione pediatrica
Nei bambini, la posologia usuale è di circa 30 mg/kg al giorno.
Nel trattamento dell'epilessia: tra tutte le forme farmaceutiche orali disponibili, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono lo sciroppo, la soluzione orale e il granulato.
Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici siano modificati, tali modifiche non sono considerate significanti; la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche).
Trattamento degli episodi maniacali correlati al disturbo bipolare:
Adulti
Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli sudi clinici, una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate uno o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
La dose giornaliera media solitamente varia tra 1.000 e 2.000 mg di valproato. I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l'efficacia di Sodio Valproato Aurobindo nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4).
Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6).
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Sodio Valproato Aurobindo è controindicato nelle seguenti situazioni:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • epatite acuta o cronica;
  • anamnesi personale o familiare di grave epatite, soprattutto indotta da farmaci;
  • porfiria epatica;
  • pazienti con disturbi del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4);
  • valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento dell'epilessia
  • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Trattamento del disturbo bipolare
  • in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Grave danno epatico:
Condizioni di insorgenza:
Molto raramente sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa insufficienza epatica che talvolta si è rivelata fatale.
I pazienti più a rischio, soprattutto ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti del valproato su altri farmaci
Antipsicotici, MAO-inibitori, antidepressivi e benzodiazepine
Il sodio valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come gli antipsicotici, i MAO-inibitori, gli antidepressivi e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sodio Valproato Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Ertapenem Aurobindo”, “Ertapenem Fresenius Kabi”, “Ertapenem Hikma”, “Imipenem E Cilastatina Aurobindo”, “Imipenem + Cilastatina Hikma”, “Imipenem + Cilastatina Kabi”, “Imipenem + Cilastatina Sun”, “Invanz”, “Luxomer”, “Meropenem Aurobindo”, “Meropenem Hikma”, “Meropenem Kabi”, “Meropenem Sun”, “Meropenem Venus Pharma”, “Merrem”, “Recarbrio”, “Vaborem”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sodio Valproato Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sodio Valproato Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di sonnolenza transitoria, specialmente in caso di politerapia anticonvulsivante o associazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Viene utilizzata la convenzione MedDRA relativa alla frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro ...

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Sovradosaggio

I segni di massivo sovradosaggio acuto generalmente comprendono coma con ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica, ipotensione e collasso/shock circolatorio.
In seguito a sovradosaggio massivo si sono verificati dei decessi, tuttavia la prognosi delle intossicazioni è generalmente favorevole.
I sintomi comunque possono essere variabili e attacchi epilettici sono stati riportati in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale.
La presenza di sodio nella formulazione del valproato può portare a ipernatriemia, quando assunto in overdose.
Le misure da intraprendere a livello ospedaliero devono essere sintomatiche: lavanda gastrica, che può essere utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione, monitoraggio cardiaco e respiratorio.
Il naloxone è stato utilizzato con successo in pochi casi isolati.
In caso di massivo sovradosaggio, sono state utilizzate con successo l'emodialisi e l'emoperfusione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso centrale, Antiepilettici derivati degli acidi grassi
Codice ATC: N03AG01
Antiepilettico a largo spettro.
Studi farmacologici sugli animali hanno dimostrato che ha proprietà anticonvulsivanti in vari modelli ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità del Sodio Valproato è prossima al 100% dopo somministrazione orale.
Distribuzione
Il volume di distribuzione varia da 0,1 a 0,4 L/kg, suggerendo che la distribuzione è ...


Dati preclinici di sicurezza

Effetti teratogeni sono stati evidenziati in topi, ratti e conigli. Studi di tossicità cronica su animali hanno mostrato una riduzione della spermatogenesi e dell'atrofia testicolare.
Gli studi in vivo e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Silice colloidale idratata
Ipromellosa, tipo 2208 (15000 cps)
Ipromellosa, tipo 2910 (4000 cps)
Acesulfame di potassio
Rivestimento della compressa:
Sodio laurilsolfato
Sebacato di dibutile
Copolimero di metacrilato

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sodio Valproato Aurobindo a base di Sodio Valproato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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