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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ertapenem Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'è Ertapenem Aurobindo?

Ertapenem Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Ertapenem, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Ertapenem Aurobindo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Ertapenem Aurobindo 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ertapenem
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: polvere per soluzione

Indicazioni

Trattamento
Ertapenem è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni intraddominali.
  • Polmonite acquisita in comunità.
  • Infezioni ginecologiche acute.
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4).
Prevenzione
Ertapenem è indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Trattamento
Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): La dose di Ertapenem è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di ertapenem è di 15 mg/kg due volte al giorno (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Prevenzione
Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ertapenem nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Danno renale
Ertapenem può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata. Non è necessario modificare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min/1,73 m2. I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.
Emodialisi
I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.
Compromissione epatica
Non si raccomanda la modifica della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Deve essere somministrata la dose consigliata di ertapenem, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa: L'infusione di ertapenem deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti.
La terapia con ertapenem dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
  • Ipersensibilità grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali. Tali reazioni sono più probabili in individui con storia di sensibilità a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È improbabile che si verifichino interazioni dovute all'inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).
Quando l'acido valproico è stato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ertapenem Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Depakin - Polvere”, “Sodio Valproato Aurobindo Italia”, “Sodio Valproato Aurobindo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ertapenem Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ertapenem Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati nelle donne durante la gravidanza. Gli studi negli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Ertapenem può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che con l'uso di ertapenem sono stati segnalati capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Adulti
Il numero totale di pazienti trattati con Ertapenem negli studi clinici è stato superiore a 2.200, dei quali più di 2.150 hanno ricevuto una ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Ertapenem. È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con ertapenem. La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità. Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti. Negli studi clinici pediatrici, una dose singola per via endovenosa (EV) di 40 mg/kg fino ad un massimo di 2 g non ha dato luogo a fenomeni di tossicità.
In caso di sovradosaggio, si deve tuttavia sospendere il trattamento con ertapenem ed instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
Ertapenem può essere parzialmente eliminato tramite emodialisi (vedere paragrafo 5.2); non sono tuttavia disponibili informazioni sull'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Proprietà generali
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH03
Meccanismo d'azione
Ertapenem inibisce la sintesi della parete batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (PBP). ...


Proprietà farmacocinetiche

Concentrazioni plasmatiche
Le concentrazioni plasmatiche medie di Ertapenem a seguito di una infusione endovenosa singola di 30 minuti di una dose di 1 g in giovani adulti sani (da 25 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello ...


Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato
Sodio idrossido per aggiustare il pH a 7,6
Sodio idrossido usato come agente tampone


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ertapenem Aurobindo a base di Ertapenem sono: Invanz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ertapenem Aurobindo a base di Ertapenem ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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