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Imipenem + Cilastatina Kabi

Ultimo aggiornamento: 03/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Imipenem + Cilastatina Kabi 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 10 flac.ni 20 ml

Cos'è Imipenem + Cilastatina Kabi?

Imipenem + Cilastatina Kabi è un farmaco a base del principio attivo Imipenem + Cilastatina, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Imipenem + Cilastatina Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Imipenem + Cilastatina
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Imipenem/Cilastatina Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni intra-addominali complicate;
  • Polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione;
  • Infezione intra e post partum;
  • Infezioni del tratto urinario complicate;
  • Infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate.
Imipenem/Cilastatina Kabi può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
È opportuno prendere in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Le raccomandazioni sulla dose di Imipenem/Cilastatina Kabi rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
La dose giornaliera di Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere determinata in base al tipo di infezione e deve essere somministrata divisa in dosi uguali sulla base della considerazione del grado di sensibilità dei patogeni e della funzionalità renale del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Adulti e adolescenti:
Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 90 ml/min) le dosi raccomandate sono:
500 mg/500 mg ogni 6 ore o
1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore.
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con
1.000 mg/1.000 mg somministrati ogni 6 ore.
Una riduzione di dose è necessaria quando:
  • la clearance della creatinina è ≤ 90 ml/min (vedere Tabella 1)
La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.
Pazienti con compromissione renale
Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:
  1. Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
  2. Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.
Tabella 1:
La clearance della
creatinina è (ml/min):
Se la DOSE TOTALE
GIORNALIERA è:
2000 mg/die
Se la DOSE TOTALE
GIORNALIERA è:
3000 mg/die
Se la DOSE TOTALE
GIORNALIERA è:
4000 mg/die
90
(normale)
500
q6h
1000
q8h
1000
q6h
Dosi ridotte (mg) per pazienti con compromissione renale:
< 90 - ≥ 60
400
q6h
500
q6h
750
q8h
< 60 - ≥ 30
300
q6h
500
q8h
500
q6h
< 30 - ≥ 15
200
q6h
500
q12h
500
q12h
Pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min
Questi pazienti non devono ricevere Imipenem/Cilastatina Kabi a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.
Pazienti in emodialisi
Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min che sono sottoposti a emodialisi va usata la dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 15 e 29 ml/min (vedere tabella 1).
Sia imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere Imipenem/Cilastatina Kabi dopo l'emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi. I pazienti in dialisi specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere attentamente monitorati, per i pazienti in emodialisi Imipenem/Cilastatina Kabi è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).
Al momento i dati per raccomandare l'uso di Imipenem/Cilastatina Kabi per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Pazienti con compromissione epatica
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica 1 anno di età
Per pazienti pediatrici ≥ 1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Popolazione pediatrica < 1 anno di età
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione. Ogni dose ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti. Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo ditempo compreso tra 40 e 60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione può essere rallentata la velocità di infusione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
  • Ipersensibilità grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La scelta di imipenem/cilastatina per trattare un paziente deve prendere in considerazione l'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state segnalate convulsioni epilettiche generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/Cilastatina. Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento, a meno che i benefici potenziali non siano superiori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imipenem + Cilastatina Kabi" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Depakin - Polvere”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Imipenem + Cilastatina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imipenem + Cilastatina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di imipenem/cilastatina nelle donne in gravidanza. Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque ci sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazione, capogiro, sonnolenza e vertigine) associati al medicinale che possono interferire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia. Non è disponibile alcuna informazione sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem/Cilastatina Kabi. Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile. Tuttavia, l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01D H51
Meccanismo d‘azione
Nell'Imipenem/Cilastatina Kabi sono presenti 2 componenti: Imipenem + Cilastatina sodica in un rapporto di peso 1:1.
L'imipenem, ...


Proprietà farmacocinetiche

Imipenem
Assorbimento
Nei volontari sani, l'infusione di imipenem/cilastatina di durata superiore a 20 minuti ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 μg/ml alla dose di ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo in base agli studi di tossicità a dose ripetuta e genotossicità.
Studi sugli animali hanno mostrato che la tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio Bicarbonato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imipenem + Cilastatina Kabi a base di Imipenem + Cilastatina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imipenem + Cilastatina Kabi a base di Imipenem + Cilastatina ...

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