Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sodio Valproato Aurobindo Italia

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/11/2021




Cos'è Sodio Valproato Aurobindo Italia?

Sodio Valproato Aurobindo Italia è un farmaco a base del principio attivo Sodio Valproato, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Sodio Valproato Aurobindo Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml con siringa graduata

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sodio Valproato
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: liquido uso orale

Indicazioni

Trattamento dell'epilessia generalizzata o parziale:
  • ­Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze;
  • ­Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
  • ­Convulsioni generalizzate secondarie.
Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut).
Trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare negli adulti, quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio maniacale può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.

Posologia

Posologia
Sodio Valproato Aurobindo Italia deve essere somministrato a discrezione del medico.
La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia, si devono tenere in considerazione anche le variazioni significative della sensibilità individuale al valproato.
Non è stata stabilita una buona correlazione tra la dose giornaliera, la concentrazione sierica e l'effetto terapeutico. La posologia ottimale deve essere essenzialmente determinata sulla base della risposta clinica. La determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico può essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche di acido valproico generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/litro (300-700 micromoli/litro).
Trattamento dell'epilessia
Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia (uso orale):
  • In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa.
  • In pazienti già in trattamento con altri farmaci antiepilettici, Sodio Valproato Aurobindo Italia deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere la posologia ottimale in circa 2 settimane, e gli altri trattamenti devono essere progressivamente ridotti fino alla loro completa interruzione.
Quando il paziente necessita dell'associazione con altri anticonvulsivanti, questi devono essere ridotti lentamente (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
La posologia giornaliera iniziale è di 10-15 mg/kg, quindi le dosi vanno gradualmente aumentate fino a raggiungere il dosaggio ottimale (vedere paragrafo 4.2 “Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia (uso orale)“). Questa è generalmente compresa tra 20-30 mg/kg.
Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, la dose può essere aumentata ulteriormente; i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
  • ­Negli adulti, la posologia usuale è compresa tra 20-30 mg/kg al giorno.
  • ­Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici siano modificati, tali modifiche non sono considerate significanti dal punto di vista clinico; pertanto, la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche).
Popolazione pediatrica
Nei bambini, la posologia usuale è di circa 30 mg/kg al giorno.
Nel trattamento dell'epilessia: tra tutte le forme farmaceutiche orali disponibili, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono lo sciroppo, la soluzione orale e il granulato.
Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici siano modificati, tali modifiche non sono considerate significanti dal punto di vista clinico; pertanto, la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche).
Trattamento degli episodi maniacali correlati al disturbo bipolare
Adulti
Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato su base individuale dal medico curante.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli sudi clinici, una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
La dose giornaliera media solitamente varia tra 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che assumono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Sodio Valproato Aurobindo Italia nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Il valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4).
Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6).
Modo di somministrazione
Uso orale.
La soluzione può essere somministrata in due dosi giornaliere.
Nella confezione è inclusa una siringa graduata da 2 ml, con segni di graduazione stampati da 0,5 ml a 2 ml (da 50 mg a 400 mg) con intervalli di 0,125 ml.
La dose prescritta deve essere somministrata preferibilmente durante o dopo i pasti. La soluzione deve essere diluita in acqua non gassata, con o senza zucchero. Dopo ogni utilizzo, chiudere bene il flacone.

Controindicazioni

Sodio Valproato Aurobindo Italia è controindicato nelle seguenti situazioni:
  • ­ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • ­epatite acuta o cronica;
  • ­anamnesi personale o familiare di grave epatite, soprattutto indotta da farmaci;
  • ­porfiria epatica;
  • ­pazienti con disturbi del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4);
  • ­epatopatia precedente o attuale e/o grave disfunzione epatica o pancreatica in corso;
  • ­disturbi del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata;
  • ­il valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento dell'epilessia
  • ­in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • ­in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Trattamento del disturbo bipolare
  • ­in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Grave danno epatico:
­Condizioni di insorgenza:
Molto raramente sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa insufficienza epatica che talvolta si è rivelata fatale.
I pazienti più a rischio, ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti del valproato su altri farmaci
Antipsicotici, MAO-inibitori, antidepressivi e benzodiazepine
Il sodio valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come gli antipsicotici, i MAO-inibitori, gli antidepressivi e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sodio Valproato Aurobindo Italia" insieme ad altri farmaci come “Ertapenem Aurobindo”, “Ertapenem Fresenius Kabi”, “Ertapenem Hikma”, “Imipenem E Cilastatina Aurobindo”, “Imipenem + Cilastatina Hikma”, “Imipenem + Cilastatina Kabi”, “Imipenem + Cilastatina Sun”, “Invanz”, “Meropenem Aurobindo”, “Meropenem Hikma”, “Meropenem Kabi”, “Meropenem Sun”, “Meropenem Venus Pharma”, “Merrem”, “Recarbrio”, “Vaborem”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sodio Valproato Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di sonnolenza transitoria, specialmente in caso di polieterapia anticonvulsivante o associazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Viene utilizzata la convenzione MedDRA relativa alla frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro ...

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Sovradosaggio

I segni di massivo sovradosaggio acuto generalmente comprendono coma con ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica, ipotensione e collasso/shock circolatorio.
In seguito a sovradosaggio massivo si sono verificati dei decessi, tuttavia la prognosi delle intossicazioni è generalmente favorevole.
I sintomi comunque possono essere variabili e attacchi epilettici sono stati riportati in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale.
La presenza di sodio nella formulazione del valproato può portare a ipernatriemia, quando assunto in overdose.
Le misure da intraprendere a livello ospedaliero devono essere sintomatiche: lavanda gastrica, che può essere utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione, monitoraggio cardiaco e respiratorio.
Il naloxone è stato utilizzato con successo in pochi casi isolati.
In caso di massivo sovradosaggio, sono state utilizzate con successo l'emodialisi e l'emoperfusione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso centrale, Antiepilettici derivati degli acidi grassi
Codice ATC: N03AG01
Antiepilettico a largo spettro.
Gli effetti farmacologici del valproato si verificano principalmente a livello del sistema nervoso ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità assoluta del Sodio Valproato è prossima al 100% dopo somministrazione orale.
Distribuzione
Il volume di distribuzione varia da 0,1 a 0,4 L/kg, suggerendo che la distribuzione ...


Dati preclinici di sicurezza

Effetti teratogeni sono stati evidenziati in topi, ratti e conigli. Studi di tossicità cronica su animali hanno mostrato una riduzione della spermatogenesi e dell'atrofia testicolare.
Gli studi in vivo e ...


Elenco degli eccipienti

Saccarina sodica
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sodio Valproato Aurobindo Italia a base di Sodio Valproato sono: Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sodio Valproato Aurobindo Italia a base di Sodio Valproato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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