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Doxorubicina Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 18/10/2019


Confezioni


A cosa serve

Doxorubicina Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Doxorubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Doxorubicina Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Doxorubicina Aurobindo serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Leucemia, Leucemia linfocitica acuta, Mieloma multiplo, Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della mammella, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Doxorubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

DOXORUBICINA AUROBINDO è indicata per il trattamento di:
  • carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • carcinoma mammario
  • carcinoma ovarico recidivante
  • profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a  resezione transuretrale (TUR)
  • trattamento sistemico del carcinoma vescicale localmente avanzato o metastatico
  • terapia neoadiuvante ed adiuvante per l'osteosarcoma
  • sarcoma dei tessuti molli avanzato in età adulta
  • sarcoma di Ewing
  • linfoma di Hodgkin
  • linfoma non Hodgkin altamente maligno
  • trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta
  • leucemia mieloblastica acuta
  • mieloma multiplo in stadio avanzato
  • carcinoma endometriale avanzato o recidivante
  • tumore di Wilms (nelle varianti altamente maligne di stadio II, in tutti gli stati avanzati [III – IV])
  • carcinoma papillare/follicolare avanzato della tiroide
  • carcinoma anaplastico della tiroide
  • neuroblastoma in stadio avanzato
La doxorubicina viene somministrata frequentemente in regimi chemioterapici di associazione con altri agenti citostatici.

Posologia

Posologia
DOXORUBICINA AUROBINDO deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel trattamento citotossico. I pazienti devono essere inoltre monitorati attentamente e frequentemente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
In virtù del pericolo di cardiomiopatia letale, prima di ogni applicazione è necessario soppesare i rischi e i benefici per il singolo paziente.
La somministrazione di doxorubicina è prevista solo per via endovenosa o intravescicale.
Somministrazione endovenosa:
La doxorubicina può essere somministrata in bolo per via endovenosa nell'arco di alcuni minuti o come infusione a breve termine fino a un'ora o come infusione endovenosa continua per un massimo di 24 ore (vedere anche paragrafo 6.3). In monoterapia la dose può essere frazionata e somministrata in 2-3 giorni consecutivi. La somministrazione avviene tramite cannula in infusione endovenosa di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di destrosio 50 mg/ml (5%) che fluisce nell'arco di 2-15 minuti. Questa tecnica riduce al minimo il rischio di tromboflebite o stravaso perivenoso che possono causare grave cellulite locale, formazione di vesciche e necrosi tissutale. La somministrazione per via endovenosa diretta non è raccomandata in considerazione del rischio di stravaso, che si può presentare anche in presenza di un adeguato ritorno del sangue all'aspirazione con ago (vedere paragrafo 6.6).
Il dosaggio della doxorubicina dipende dal regime posologico, dallo stato generale e dal trattamento precedente del paziente. La posologia di somministrazione della doxorubicina può variare in base all'indicazione (tumori solidi o leucemia acuta) e secondo l'uso nel regime terapeutico specifico (in monoterapia o in associazione ad altri agenti citotossici o come parte di procedure multidisciplinari che includono un'associazione di chemioterapia, procedura chirurgica, radioterapia e trattamento ormonale).
Monoterapia: il dosaggio viene solitamente calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2). Quando la doxorubicina viene impiegata in monoterapia la dose raccomandata è di 60-75mg/m² ogni 3 settimane.
Regime di combinazione: se la doxorubicina cloridrato viene somministrata in associazione ad altri agenti antitumorali, con tossicità sovrapposta come ciclofosfamide ev. ad alte dosi o composti correlati alle antracicline quali daunorubicina, idarubicina e/o epirubicina, il dosaggio della doxorubicina deve essere ridotto a 30-60 mg/m2 ogni 3-4 settimane.
Nei pazienti a cui non è possibile somministrare la dose intera (ad esempio in caso di immunosoppressione, età avanzata), un dosaggio alternativo è 15-20 mg/m2 di superficie corporea una volta alla settimana.
Per evitare la cardiomiopatia, si raccomanda di non superare la dose cumulativa totale di doxorubicina (compresi farmaci correlati, quali daunorubicina) di 450-550 mg/m2 di superficie corporea nell'arco della vita. Per i pazienti con cardiopatia concomitante sottoposti a irradiazione mediastinica e/o cardiaca, a trattamento precedente con farmaci alchilanti o a trattamento concomitante con agenti potenzialmente cardiotossici e per i pazienti ad alto rischio (con ipertensione arteriosa da > 5 anni, danno coronarico, valvolare o miocardico pregresso, età superiore a 70 anni), non deve essere superata la dose totale massima di 400 mg/m2 di superficie corporea e deve essere monitorata la funzione cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei casi di funzione epatica ridotta, il dosaggio deve essere ridotto secondo la seguente tabella:
Bilirubina sierica Dose raccomandata
20-50 micro mole/l  ½ dose normale
> 50-85 micro mole/l   dose normale
La doxorubicina è controindicata nei pazienti con gravi disturbi della funzione epatica (> 85 micromole/l) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Nei casi di insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min, si deve somministrare il 75% della dose calcolata.
Popolazione pediatrica
In considerazione dell'alto rischio d'insorgenza di cardiotossicità indotta da doxorubicina che può manifestarsi durante l'infanzia e l'adolescenza, devono essere applicati determinati dosaggi cumulativi massimi legati all'età dei pazienti. Nei bambini (al di sotto dei 12 anni d'età) la dose cumulativa massima è normalmente 300 mg/m2 mentre negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni d'età) la dose cumulativa massima è fissata a 450 mg/m2. Per i lattanti i dosaggi cumulativi massimi non sono ancora stati decisi, ma si prevede una tollerabilità persino inferiore.
Il dosaggio nei bambini deve essere ridotto a causa dell'alto rischio di cardiotossicità che può manifestarsi a distanza di tempo. Deve essere prevista la mielotossicità, con nadir da 10 a 14 giorni dall'inizio del trattamento.
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi si deve considerare una dose iniziale ridotta o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione intravescicale:
La doxorubicina può essere somministrata per instillazione intravescicale per il trattamento del carcinoma vescicale superficiale e per prevenire la recidiva dopo la resezione transuretrale (TUR). La dose raccomandata per il trattamento intravescicale del carcinoma vescicale superficiale è 30-50 mg in 25-50 ml di soluzione fisiologica per instillazione. La concentrazione ottimale è circa 1 mg/ml. La soluzione deve rimanere nella vescica per 1-2 ore. Durante questo periodo il paziente deve essere ruotato di 90° ogni 15 minuti. Per evitare una diluizione indesiderata con l'urina, il paziente deve essere informato della necessità di astenersi dal bere qualsiasi liquido per un periodo di 12 ore prima dell'instillazione (per ridurre la produzione di urina a circa 50 ml/ora). L'instillazione può essere ripetuta a un intervallo di 1 settimana - 1 mese, a seconda del fatto che il trattamento sia terapeutico o profilattico.
Nota:
La posologia per la somministrazione della doxorubicina S-liposomiale e la doxorubicina (convenzionale) come in DOXORUBICINA AUROBINDO è differente. Le due formulazioni non sono intercambiabili.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altre antracicline o altri antracenedioni.
Controindicazioni per la somministrazione endovenosa:
mielosoppressione persistente ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La doxorubicina deve essere somministrata solo con la supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
Prima dell'inizio del trattamento con la doxorubicina, devono essersi risolte le tossicità ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La cardiotossicità della doxorubicina è potenziata dall'uso precedente o concomitante di altre antracicline o di altri farmaci potenzialmente cardiotossici (ad es. 5-fluorouracile, ciclofosfamide o paclitaxel) o di prodotti che influenzano ...

Prima di prendere "Doxorubicina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Doxorubicina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Doxorubicina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La doxorubicina è risultata genotossica e mutagena nei test in vitro e in vivo (vedere paragrafo 5.3).
Contraccezione per gli uomini e per le donne
Uomini ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa delle frequenti manifestazioni di nausea e vomito, si deve sconsigliare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Il trattamento con la doxorubicina causa spesso effetti indesiderati, alcuni dei quali sufficientemente gravi da richiedere un attento monitoraggio del paziente. La frequenza e il tipo di effetti indesiderati dipendono ...

Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto della doxorubicina può indurre mielosoppressione (in particolare leucopenia e trombocitopenia), in generale 10-14 giorni dopo il sovradosaggio, effetti tossici a carico del tratto gastrointestinale (in particolare mucosite) ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate)
Codice ATC: L01DB01
La doxorubicina è un antibiotico appartenente alla famiglia delle antracicline. Il meccanismo di azione non è completamente chiaro. Si ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo la somministrazione endovenosa, la doxorubicina viene eliminata rapidamente dal sangue e si distribuisce ampiamente nei tessuti, compresi i polmoni, il fegato, il cuore, la milza, i linfonodi, il ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati sugli studi nel modello animale derivati dalle pubblicazioni disponibili mostrano che la doxorubicina influisce sulla fertilità, è tossica per l'embrione e il feto ed è teratogena. Altri dati ...

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Acido cloridrico 0.1N (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Doxorubicina Aurobindo a base di Doxorubicina Cloridrato sono: Adriblastina, Caelyx, Doxorubicina Accord Healthcare Italia, Doxorubicina Hikma, Doxorubicina Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Doxorubicina Aurobindo a base di Doxorubicina Cloridrato

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