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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Repatha

Amgen S.r.l. a socio unico
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'è Repatha?

Repatha è un farmaco a base del principio attivo Evolocumab, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amgen S.r.l. a socio unico.

Repatha può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite
Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amgen Europe BV
Concessionario: Amgen S.r.l. a socio unico
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Evolocumab
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
  • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
  • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
  • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
  • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento con Evolocumab si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Posologia
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti
La dose raccomandata di evolocumab è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni
La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata negli adulti
La dose raccomandata di evolocumab è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Evolocumab deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Evolocumab non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola siringa preriempita.
La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola penna preriempita.
La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento. La somministrazione di evolocumab può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Utilizzo esclusivamente monouso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Compromissione epatica
Una riduzione dell'esposizione totale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Nell'ambito degli studi clinici è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab. Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Repatha" insieme ad altri farmaci come “Priorix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Repatha durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Repatha durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente alle dosi raccomandate sono nasofaringite (7,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,6%), dolore dorsale (4,4%), artralgia (3,9%), influenza (3,2%) ...

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Sovradosaggio

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con 420 mg di Evolocumab una volta al mese.
Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con evolocumab. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e si dovrà ricorrere a misure di supporto secondo necessità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX13
Meccanismo d'azione
Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg o 420 mg di Evolocumab ad adulti sani, le concentrazioni sieriche massime mediane sono state ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei criceti, Evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese. Non sono state ...


Elenco degli eccipienti

Prolina
Acido acetico glaciale
Polisorbato 80
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Repatha a base di Evolocumab sono: Repatha

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Repatha a base di Evolocumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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