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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Praluent

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Praluent?

Praluent è un farmaco a base del principio attivo Alirocumab, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Praluent può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Praluent 150 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml
Praluent 150 mg soluzione iniettabile uso sc 2 penne preriempite 1 ml
Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml
Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 2 penne preriempite 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Alirocumab
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
  • in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure
  • in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
  • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
  • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso delle statine è controindicato.
Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Prima di iniziare la terapia con Alirocumab si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
La dose iniziale abituale di alirocumab è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane. I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile).
La dose di alirocumab può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta. I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
Se è necessaria un'ulteriore riduzione di C-LDL in pazienti trattati con 75 mg una volta ogni 2 settimane o con 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile) il dosaggio può essere modificato fino ad un dosaggio massimo di 150 mg una volta ogni 2 settimane.
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
Popolazioni particolari
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo
Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Alirocumab non è stato studiato in pazienti pediatrici di età inferiore a 8 anni
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo
Alirocumab viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Ogni penna pre-riempita o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate o un'iniezione di 300 mg o due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d'iniezione.
Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Alirocumab non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Alirocumab non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili.
Il paziente può iniettarsi alirocumab da solo o alirocumab può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
La soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni allergiche
Negli studi clinici sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di alirocumab su altri medicinali
Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Praluent" insieme ad altri farmaci come “M-M-Rvaxpro”, “Priorix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Praluent durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Praluent durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni, alle dosi raccomandate,sono reazioni locali nel sito d'iniezione (6,1%), segni e sintomi delle alte vie respiratorie (2,0%), e prurito (1,1%). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Alirocumab.In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX14
Meccanismo d'azione
Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di Alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
La farmacocinetica di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di valutazioni di studi convenzionali di farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
Studi di tossicità della riproduzione in ...


Elenco degli eccipienti

Istidina
Saccarosio
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Praluent a base di Alirocumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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