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Emtriva - Soluzione

Ultimo aggiornamento: 14/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml

Cos'è Emtriva - Soluzione?

Emtriva - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Emtriva - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Emtriva è indicato, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi infetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai sottoposti a trattamento e pazienti con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile. Non vi sono esperienze riguardo all'uso di Emtriva in pazienti che stanno fallendo il loro attuale regime o che hanno subito fallimenti terapeutici (vedere paragrafo 5.1).
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, occorre considerare attentamente anche il profilo delle mutazioni associato ai diversi medicinali e ai trattamenti precedenti del singolo paziente. Ove disponibile, potrebbe essere indicato il test di resistenza.

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Emtriva 10 mg/mL soluzione orale può essere assunta con o senza cibo. È fornito un bicchiere dosatore (vedere paragrafo 6.5).
Adulti: La dose raccomandata di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale è di 240 mg (24 mL) una volta al giorno.
Se il paziente dimentica una dose di Emtriva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Emtriva al più presto, con o senza cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Emtriva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Emtriva, deve assumere un'altra dose. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtriva, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.
Emtriva 200 mg capsule rigide è disponibile per adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 33 kg e sono in grado di ingoiare capsule rigide. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per Emtriva 200 mg capsule rigide. A causa delle differenze nella biodisponibilità di Emtricitabina tra le capsule rigide e la soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata in soluzione orale (24 mL) devono fornire livelli plasmatici simili a quelli osservati dopo la somministrazione di una capsula rigida da 200 mg di emtricitabina (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età superiore a 65 anni. Tuttavia non sono raccomandati adeguamenti nella dose giornaliera per adulti a meno che non ci sia evidenza di insufficienza renale.
Insufficienza renale: Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina è risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell'intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
La Tabella 1 di seguito riportata indica le dosi giornaliere di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale secondo il grado di insufficienza renale. La sicurezza e l'efficacia di queste dosi non sono state valutate clinicamente. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti con insufficienza renale possono essere gestiti con la somministrazione di Emtriva 200 mg capsule rigide con intervalli di assunzione modificati. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Emtriva 200 mg capsule rigide.
Tabella 1: Dosi giornaliere di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale adattate alla clearance della creatinina
 
Clearance della creatinina (mL/min)
 
≥ 30
15-29
< 15 (anefrici funzionali, inclusi pazienti che necessitano occasionalmente di emodialisi)*
Dose raccomandata di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale ogni 24 ore
240 mg
(24 mL)
80 mg
(8 mL)
60 mg
(6 mL)
* Si presuppone una seduta di emodialisi di 3 ore, tre volte la settimana, con inizio almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di emtricitabina.
Non è stata studiata e non può essere raccomandata una dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) trattata con altre forme di dialisi, quali dialisi peritoneale ambulatoriale.
Insufficienza epatica: Non sono disponibili dati su cui basare una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia sulla base del metabolismo minimo dell'emtricitabina e della via di eliminazione renale, è improbabile che venga ad essere richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Se la terapia con Emtriva viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: La dose raccomandata di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale è di 6 mg/kg fino a un massimo di 240 mg (24 mL) una volta al giorno.
I bambini di età pari o superiore a 4 mesi che pesano almeno 33 kg possono sia assumere una capsula rigida al giorno da 200 mg o possono assumere emtricitabina come soluzione orale fino ad un massimo di 240 mg una volta al giorno.
Non sono disponibili dati sull'efficacia e sono disponibili solo dati molto limitati sulla sicurezza di emtricitabina in neonati di età inferiore a 4 mesi. Pertanto Emtriva non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 4 mesi (per dati di farmacocinetica in questo gruppo di età, vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono dati disponibili su cui basare una raccomandazione di dosaggio in pazienti pediatrici con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Emtriva 10 mg/mL soluzione orale deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo. È fornito un bicchiere dosatore (vedere paragrafo 6.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Emtricitabina non è raccomandata come monoterapia per il trattamento dell'infezione da HIV. Si deve usare in combinazione con altri antiretrovirali. Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Emtriva - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtriva - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a Emtricitabina. Gli studi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Emtricitabina sono stati segnalati capogiri.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Negli studi clinici con adulti infetti da HIV, le reazione avverse ad Emtricitabina che si sono verificate con maggiore frequenza sono state diarrea (14,0%), cefalea ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La somministrazione fino a 1.200 mg di Emtricitabina è stata associata alle reazioni avverse sopra elencate (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare segnali di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere eliminato per emodialisi. Non è noto se l'emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF09
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina, con attività specifica nei confronti ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Emtricitabina viene assorbita rapidamente ed ampiamente a seguito di somministrazione orale, con picco di concentrazione plasmatica a 1-2 ore dopo la somministrazione. In 20 soggetti infetti da HIV, a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici su Emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione ...


Elenco degli eccipienti

Aroma di zucchero filato
Disodio edetato
Acido cloridrico
Paraidrossibenzoato di metile (E218)
Glicole propilenico
Paraidrossibenzoato di propile (E216)
Sodio idrossido
Sodio fosfato monobasico idrato
Giallo arancio (E110)
Acqua depurata
Xilitolo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emtriva - Soluzione a base di Emtricitabina sono: Emtriva - Capsula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtriva - Soluzione a base di Emtricitabina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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