Dantrium

Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione è indicato, in associazione ad adeguate misure di supporto, nel trattamento dell'ipertermia maligna negli adulti e nei bambini.

Dantrium deve essere somministrato per iniezione endovenosa rapida ad almeno 2,5 mg/kg di peso corporeo (8-10 flaconcini negli adulti). L'iniezione in bolo deve essere ripetuta finché persistono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, iperacidità sostenuta (necessario il monitoraggio di pH e pCO2) ed ipertermia. Nella maggior parte dei casi è sufficiente una dose complessiva di 10 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore. In casi specifici potrebbe essere necessario superare questa dose (10 mg/kg). Sono stati riportati usi sicuri fino a 40 mg/kg. Sulla base di questa esperienza, in casi isolati possono essere somministrati dosaggi più elevati, se necessario.

Popolazione pediatrica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Ricostituire il flaconcino con 60 ml di acqua per preparazioni iniettabili e agitare fino a scioglimento della polvere.

La soluzione ricostituita deve essere filtrata utilizzando il filtro monouso fornito.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla filtrazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità a dantrolene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Avvertenze e precauzioni

L'impiego di Dantrium nel trattamento della crisi di ipertermia maligna non sostituisce le altre terapie di supporto.

Queste devono essere continuate individualmente nelle loro rispettive modalità. Dantrium può essere infuso solo per via endovenosa. A causa dell'alto valore di pH della soluzione (pH 9,5), deve essere evitata l'iniezione/infusione extravascolare, poiché può portare alla necrosi dei tessuti. A causa del rischio di occlusione vascolare, devono essere evitate le iniezioni intrarteriose. Lo stravaso della soluzione sulla pelle deve essere evitato. Lavare la pelle con abbondate quantità d'acqua se si verifica una fuoriuscita

Inoltre è sempre richiesto l'uso del dispositivo di filtrazione quando la soluzione viene aspirata, a causa della possibile comparsa di cristalli/particelle non disciolti nel prodotto ricostituito e il conseguente potenziale rischio di incremento di reazioni al sito di iniezione/necrosi tissutale indotte dai cristalli presenti nei flaconcini utilizzati.

Ciascun flaconcino di Dantrium contiene 3 g di mannitolo (per la regolazione delle soluzioni isotoniche). Bisogna considerare questa quantità, se il mannitolo viene utilizzato per prevenire e trattare le complicanze renali legate all'ipertermia maligna.

Occorre prestare cautela se si verificano sintomi di iperkaliemia (paralisi muscolare, alterazioni dell'ECG, aritmie bradicardiche) o in caso di iperkaliemia preesistente (insufficienza renale, intossicazione da digitale, ecc.), poiché in studi su animali si è verificato un aumento del potassio sierico a seguito del dantrolene.

Durante la terapia con dantrolene può verificarsi danno epatico. Ciò dipende dal dosaggio e dalla durata della terapia e può avere un decorso letale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Segnalazioni di casi isolati e studi su animali mostrano un'interazione tra dantrolene e i calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, sotto forma di insufficienza cardiaca. Si raccomanda di non utilizzare contemporaneamente Dantrium e i calcio-antagonisti.

La somministrazione concomitante di Dantrium con miorilassanti non depolarizzanti come il vecuronio può aumentare il loro effetto.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di dantrolene in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il dantrolene attraversa la placenta e deve essere usato durante la gravidanza solo quando il potenziale beneficio per la madre e il bambino supera il possibile rischio.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo di dantrolene durante l'allattamento. In accordo al suo profilo di sicurezza, il rischio per un neonato allattato al seno non può essere escluso poiché dantrolene viene escreto nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante la somministrazione di dantrolene. In base all'emivita di eliminazione di dantrolene, l'allattamento può essere ripreso 60 ore dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di dantrolene sulla fertilità nell'uomo.

Dantrium compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può portare a debolezza, capogiri e stordimento. Ciò vale in particolare in combinazione con alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Tabella delle reazioni avverse.

Le reazioni avverse relative al dantrolene sodico sono elencate di seguito in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ( ≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantità di fluidi, per tale motivo non è stato possibile valutarne la tossicità acuta nell'animale.

Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio di Dantrium.

Se del caso, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione.

La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a 25°C.

Mannite, sodio idrossido.