Cos'è Xalatan?
Xalatan è un farmaco a base del principio attivo Latanoprost , appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Analoghi delle prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l. .
Xalatan può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Xalatan può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Xalatan 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: VIATRIS Pharma S.r.l
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Latanoprost
Gruppo terapeutico:Antiglaucoma
ATC:S01EE01 - Latanoprost
Forma farmaceutica: collirio
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare negli adulti (compresi i pazienti anziani).
Riduzione della PIO elevata in pazienti pediatrici con elevata PIO e in pazienti con glaucoma pediatrico.
Posologia
Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani)
La terapia raccomandata è una goccia di Xalatan una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Xalatan alla sera.
È opportuno non instillare Xalatan più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla PIO.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
Popolazione pediatrica
Xalatan Collirio, soluzione può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Controindicazioni
Ipersensibilità al Latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Xalatan può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con Latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.
La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride.
Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche.
Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Xalatan può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Xalatan può essere interrotto.
Vi è un'esperienza limitata di Xalatan nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza di Xalatan nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare.
Xalatan non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Xalatan in queste circostanze, finché non sarà osservata più esperienza.
Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Xalatan durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Xalatan deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Xalatan deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.
Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Xalatan deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.
In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Xalatan può essere usato con cautela.
C'è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).
È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Xalatan.
Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Conservante
Xalatan contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. Dai dati limitati disponibili, non vi è alcuna differenza nel profilo degli eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. In genere, tuttavia, gli occhi dei bambini manifestano una reazione più forte a un dato stimolo rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione può influire sull'adesione al trattamento da parte dei bambini.
È stato segnalato che il benzalconio cloruro è causa di irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie della cornea.
Deve essere usato con attenzione nei pazienti affetti da secchezza oculare e in pazienti in cui la cornea potrebbe essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso per periodi prolungati.
Lenti a contatto
Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di Xalatan, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da glaucoma congenito primario (GCP), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco.
Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della PIO in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Xalatan non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento
Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalatan non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
Negli studi animali non è stato trovato che Latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Xalatan altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non si è risolto.
Effetti indesiderati
a. Riassunto del profilo di sicurezza
La maggioranza delle reazioni indesiderate riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di Latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni indesiderate oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose.
b. Lista tabulata degli eventi avversi
Le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi organi
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Molto comune ≥1/10
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Comune ≥1/100, <1/10
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Non comune ≥1/1000, <1/100
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Raro ≥1/10.000, <1/1,000
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Molto raro <1/10.000
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Infezioni ed infestazioni
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Cheratite erpetica*§
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa*; capogiri*
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Patologie dell'occhio
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Iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia)
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Cheratite puntata, per lo più asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia, congiuntivite*
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Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema emaculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*
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Iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§
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Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale
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Patologie cardiache
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Angina; palpitazioni*
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Angina instabile
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Asma*; dispnea*
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Esacerbazione dell'asma
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| Patologie gastrointestinali | Nausea*, vomito* | |||||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Prurito
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia*; artralgia*
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore toracico*
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*Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing
§Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando “La regola del 3“
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.
c. Descrizione degli eventi avversi selezionati
Nessuna informazione è disponibile.
d. Popolazione pediatrica
In due studi clinici a breve termine (≤12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi
A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Xalatan.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale di Xalatan possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di Latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.
L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.
Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.
In caso di sovradosaggio di Xalatan, il trattamento deve essere sintomatico.
Scadenza
Validità prima della prima apertura: 2 anni.
Validità dopo apertura del contenitore: 4 settimane.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Dopo la prima apertura: Usare entro 4 settimane (vedere paragrafo 6.3)
Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Benzalconio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i)
Sodio fosfato dibasico anidro (E339ii)
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Xalatan a base di Latanoprost sono: Droplatan, Galaxia, Iopize, Lastafry, Latacris, Latanoprost Aurobindo, Latanoprost EG, Latanoprost Mylan Generics Italia, Latanoprost Pensa Pharma, Latanoprost Ratiopharm Italia, Latanoprost Sandoz, Latanoprost Zentiva, Latanostill, Latay - Collirio, Oculatax, Xalost
