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Cosyrel

Ultimo aggiornamento: 02/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cosyrel 5/5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Cosyrel?

Cosyrel è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo + Perindopril, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico ACE inibitori, altre associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Servier Italia S.p.A..

Cosyrel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Les Laboratoires Servier
Concessionario: Servier Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo + Perindopril
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Cosyrel è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) e/o insufficienza cardiaca cronica stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra ridotta, in pazienti adulti già controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio.

Posologia

Posologia
La posologia usuale è una compressa una volta al giorno.
I pazienti devono essere stabilizzati con bisoprololo e perindopril allo stesso dosaggio per almeno 4 settimane. La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
Per pazienti stabilizzati con 2,5 mg di bisoprololo e 2,5 mg di perindopril: mezza compressa 5 mg/5 mg una volta al giorno.
Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere eseguita una titolazione dei singoli componenti.
Popolazioni speciali
Danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
In pazienti con compromissione renale, la dose raccomandata di Cosyrel 5 mg/5 mg deve essere definita in funzione della clearance della creatinina come riportato nella tabella 1 sottostante:
Tabella 1: adeguamento della dose in caso di danno renale

Clearance della creatinina (mL/min)
Dose giornaliera raccomandata
ClCR ≥ 60
Una compressa di Cosyrel 5 mg/5 mg
30 < ClCR < 60
Mezza compressa di Cosyrel 5 mg/5 mg
ClCR < 30
Non idonea. É raccomandata la titolazione individuale della dose con i singoli monocomponenti

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Non è necessario nessun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica.
Anziani
Cosyrel deve essere somministrato in accordo alla funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Cosyrel nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati in merito. Pertanto, l'impiego nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
La compressa di Cosyrel deve essere assunta come dose singola una volta al giorno, al mattino, prima del pasto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a qualunque altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
  • Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa e.v.
  • Shock cardiogeno
  • Blocco AV di secondo o terzo grado (senza pacemaker)
  • Sindrome del nodo del seno
  • Blocco seno atriale
  • Bradicardia sintomatica
  • Ipotensione sintomatica
  • Asma bronchiale grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Gravi forme di malattia occlusiva arteriosa periferica o gravi forme di sindrome di Raynaud
  • Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
  • Acidosi metabolica
  • Storia di angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Uso concomitante di Cosyrel con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze e precauzioni d'impiego relative a ciascun componente sono applicabili a Cosyrel.
Ipotensione:
Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente è stata osservata ipotensione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio di interazione condotto su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione tra bisoprololo e perindopril. Di seguito sono riportate solamente le informazioni sulle interazioni note dei ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cosyrel" insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Angizem”, “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Gilenya”, “Isoptin”, “Kolfib”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cosyrel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cosyrel durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Sulla base dei dati disponibili sui monocomponenti, Cosyrel non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. 
Bisoprololo 
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cosyrel non influisce direttamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali legate alla pressione sanguigna bassa, in particolare all'inizio del trattamento o in seguito a variazioni del medicinale ed in caso di assunzione contemporanea di alcol. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse più comunemente riportate con il bisoprololo includono cefalea, capogiro, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, estremità fredde, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, astenia ...

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Sovradosaggio

Non ci sono informazioni in merito al sovradosaggio di Cosyrel nell'uomo.
Bisoprololo
Sintomi:
Generalmente i segni attesi più comuni conseguenti al sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riferiti pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (massimo: 2000 mg) in pazienti con ipertensione e/o malattia cardiaca coronarica, nei quali sono state osservate bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono ristabiliti. La sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo varia ampiamente da persona a persona ed i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.
Trattamento:
In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto e deve essere effettuato un trattamento sintomatico e di supporto. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è fortemente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, occorre prendere in considerazione le seguenti misure generali, come da esigenze cliniche.
Bradicardia: somministrare atropina per via endovenosa. Se la risposta è inadeguata, è possibile somministrare con cautela isoprenalina o un altro agente con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può rivelarsi necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.
Ipotensione: somministrare fluidi e vasopressori per via endovenosa. La somministrazione di glucagone per via endovenosa può risultare d'aiuto.
Blocco AV (di II o III grado): i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati con infusione di isoprenalina o inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, agenti inotropi e vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare terapia broncodilatatoria come isoprenalina, medicinali beta2-simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa.
Perindopril
Sintomi:
Sono disponibili dati limitati in caso di sovradosaggio per l'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.
Trattamento:
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di cloruro di sodio soluzione 9 mg/ml (0,9%). In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock. Se disponibile, può essere anche considerato il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione con emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. I segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere monitorati continuamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ace-inibitori, altre combinazioni.
Codice ATC: C09BX02.
Meccanismo di azione
Bisoprololo
Il bisoprololo è un agente bloccante del beta 1-adrenorecettore altamente selettivo, privo di attività intrinseca di stimolazione e ...


Proprietà farmacocinetiche

La velocità ed il grado di assorbimento di bisoprololo e perindopril in Cosyrel non sono significativamente diversi, rispettivamente, dalla velocità e grado di assorbimento di bisoprololo e perindopril quando assunti ...


Dati preclinici di sicurezza

Bisoprololo
I dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l'uomo in base agli studi convenzionali condotti su sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina PH 102 (E460)
Calcio carbonato (E170)
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio amido glicolato di tipoA (E468)
Silice anidra colloidale (E551)
Magnesio stearato (E572)
Sodio croscaramelloso

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cosyrel a base di Bisoprololo + Perindopril sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cosyrel a base di Bisoprololo + Perindopril

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