Cos'è Beclometasone Teva?
Beclometasone Teva è un farmaco a base del principio attivo
Beclometasone Dipropionato, appartenente alla categoria degli
Corticosteroidi e nello specifico
Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Beclometasone Teva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Beclometasone Teva è indicato nel:
- trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti.
- trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 “Popolazione pediatrica“).
La dose iniziale di Beclometasone Dipropionato per nebulizzatore deve essere basata sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Le dosi iniziali raccomandate sono:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
800-1600 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 microgrammi)
Bambini (fino a 11 anni di età):
400-800 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 microgrammi)
Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età.
Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace più bassa e si può proporre una sola dose giornaliera.
Nei pazienti con asma, Beclometasone Teva deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.
Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, Beclometasone Teva deve essere interrotto. Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Solo per inalazione.
Beclometasone Teva non deve essere iniettato o somministrato per via orale.
Beclometasone Teva deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale.
I pazienti devono essere informati della necessità di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate. L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale.
Non è raccomandato l'utilizzo di Beclometasone Teva con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Beclometasone Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Beclometasone Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'uso della sospensione per nebulizzatore di Beclometasone Dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo di tempo prolungato potrebbe portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In questo caso è raccomandato il monitoraggio della funzione surrenalica. I pazienti con soppressione surrenalica sono steroido-dipendenti e devono essere trattati di conseguenza con glucocorticoidi supplementari per via sistemica. Il trattamento con Beclometasone Teva può continuare alla dose minima in grado di mantenere il controllo efficace della malattia (asma o respiro sibilante ricorrente) (vedere paragrafo 4.4).
Con dosi elevate per un breve periodo di tempo, può verificarsi soppressione dell'asse HPA. In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza. La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, inalanti; glucocorticoidi Codice ATC: R03-BA01.
Meccanismo d'azione
È stata determinata l'affinità di Beclometasone Dipropionato e del suo principale metabolita
...
Proprietà farmacocinetiche
Il Beclometasone Dipropionato (BDP) è un profarmaco che viene idrolizzato tramite enzimi esterasi al metabolita attivo beclometasone monopropionato (B17MP), il metabolita più abbondante nel plasma.
Assorbimento
Dopo l'inalazione, l'assorbimento sistemico ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti tossici preclinici di Beclometasone Dipropionato erano limitati a quelli associati a iperstimolazione dell'azione farmacologica riconosciuta.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione di beclometasone dipropionato per ...
Polisorbato 20
Sorbitan laurato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili