Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sigmacillina

Ultimo aggiornamento: 23/02/2022




Cos'è Sigmacillina?

Sigmacillina è un farmaco a base del principio attivo Benzilpenicillina Benzatinica, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline sensibili alle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

Sigmacillina può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Sigmacillina im 1 siringa preriempita sosp. 1200000 UI/2,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito Produttivo
Concessionario: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
ATC: J01CE08 - Benzilpenicillina benzatinica
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Sifilide

Posologia

Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione
Sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.).
La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.
L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.
Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.
Istruzioni per l'uso
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all'uso.
Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficoltà di somministrazione.
Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) è l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.
Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:
  • Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato. (vedere fig.1)
  • Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina) (vedere fig.2).
  • Agitare energicamente prima dell'uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida.
  • Per inserire l'ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito (vedere fig.4).
  • La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21 G verde o l'ago 18 G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto ( vedere fig.5), che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
  • Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione.
    Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6).
  • La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
  • La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.
  • Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
  • Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti sono quelli che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.
Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.
L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.
L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. É stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.
I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sigmacillina" insieme ad altri farmaci come “Accuretic”, “Acediur”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa”, “Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Cibadrex”, “Coabesart”, “Coaprovel”, “Combisartan - Compresse Rivestite”, “Condiuren”, “Corixil”, “Cotareg”, “Elektra”, “Enalapril + Idroclorotiazide Almus”, “Enalapril + Idroclorotiazide Alter”, “Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal”, “Enalapril + Idroclorotiazide Mylan”, “Enalapril + Idroclorotiazide Pensa”, “Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sun”, “Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Enefin”, “Esidrex”, “Forus”, “Forzaar”, “Fosicombi”, “Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Gentipress”, “Herzaplus”, “Hizaar”, “Idalazide - Compresse Rivestite”, “Idroclorotiazide Aurobindo”, “Idroquark”, “Idrotens”, “Ifirmacombi”, “Inibace Plus”, “Initiss Plus”, “Ipersart”, “Irbediur”, “Irbesartan E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Irbesartan E Idroclorotiazide EG”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Macleods Pharma - Compressa”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compressa”, “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”, “Irbesartan Idroclorotiazide Alter”, “Irbesartan Idroclorotiazide Mylan”, “Irbesartan Idroclorotiazide Pensa”, “Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz”, “Irbesartan Idroclorotiazide Teva”, “Karvezide”, “Klugen”, “Kruplus”, “Lanetik”, “Lisinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Lisinopril + Idroclorotiazide EG”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Git”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Teva”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lodoz”, “Losartane E Idroclorotiazide EG”, “Losartan + Idroclorotiazide Almus”, “Losartan + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Losartan + Idroclorotiazide DOC”, “Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite”, “Losartan + Idroclorotiazide Laboratori Alter”, “Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Losartan + Idroclorotiazide Pensa”, “Losartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Losartan + Idroclorotiazide Sun”, “Losartan + Idroclorotiazide Teva”, “Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia”, “Losazid”, “Lozid”, “Micardis Plus - Compressa”, “Moduretic”, “Nalapres”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Neo Lotan Plus”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norazide”, “Olmegan - Compresse Rivestite”, “Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Idroclorotiazide Aurobindo”, “Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici”, “Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Mylan”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Pensa”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Teva”, “Olprezide - Compresse Rivestite”, “Plaunazide - Compresse Rivestite”, “Prectiazide”, “Presdiur - Compresse Rivestite”, “Prinzide”, “Pritorplus - Compressa”, “Quinapril + Idroclorotiazide EG”, “Quinapril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Quinapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Quinazide”, “Ramipril + Idroclorotiazide Accord”, “Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Ramipril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Ramipril + Idroclorotiazide EG Stada”, “Ramipril + Idroclorotiazide Epifarma”, “Ramipril + Idroclorotiazide Git”, “Ramipril + Idroclorotiazide Hexal”, “Ramipril + Idroclorotiazide Ipso Pharma”, “Ramipril + Idroclorotiazide Krka”, “Ramipril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Ramipril + Idroclorotiazide Pensa”, “Ramipril + Idroclorotiazide Pharmeg”, “Ramipril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Ramipril + Idroclorotiazide Sun”, “Ramipril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Ramloid”, “Ratacand Plus 16/12,5”, “Ratipred”, “Sinertec”, “Spiridazide”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Accord”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Alter”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Telmisartan E Idroclorotiazide EG”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Zentiva”, “Tensozide”, “Tiartan”, “Tolucombi - Compressa”, “Triatec HCT - Compressa”, “Uniprildiur”, “Valbacomp - Compresse Rivestite”, “Validroc”, “Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Valsartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite”, “Valsartan E Idroclorotiazide HCS”, “Valsartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Valsartan E Idroclorotiazide Pensa”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sun”, “Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva”, “Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite”, “Vasoretic”, “Zantipride”, “Zestoretic”, “Zinadiur”, “Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Zofenopril E Idroclorotiazide EG”, “Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan”, “Zoprazide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

La Sigmacillina può essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari fatte salve quelle conseguenti al sopraggiungere di eventi avversi gravi di cui al paragrafo 4.8.


Effetti indesiderati

Dolore al sito di iniezione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione
Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico
Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale)
Effetti renali: infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi)
Esami diagnostici: aumento delle transaminasi
Effetti neurologici: dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.
La Benzilpenicillina è emodializzabile.


Scadenza

24 mesi


Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Lecitina; Povidone; Sodio citrato; Acido citrico; Caramellosa sodica; Propil-paraidrossibenzoato E216; Metil-paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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