Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sigmacillina

Ultimo aggiornamento: 12/02/2021




Cos'è Sigmacillina?

Sigmacillina è un farmaco a base del principio attivo Benzilpenicillina Benzatinica, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline sensibili alle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

Sigmacillina può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sigmacillina im 1 siringa preriempita sosp. 1200000 UI/2,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito Produttivo
Concessionario: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive. Lue.

Posologia

Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. nei bambini.
Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione.
Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.
La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.
L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.
Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.
Istruzioni per l'uso per le siringhe
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all'uso.
Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficoltà di somministrazione.
Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) è l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.
Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:
  • Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato. (vedere fig.1)
  • Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina) (vedere fig.2).
  • Agitare energicamente prima dell'uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida.
  • Per inserire l'ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito (vedere fig.4).
  • La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21G verde o l'ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto ( vedere fig.5), che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
  • Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione.
Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6).
  • La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
  • La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.
  • Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
  • Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata. 
Istruzioni per l'uso per i flaconi
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.
Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.
Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.
Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.
La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi. Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. È stato dimostrato in vitro che gli agenti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sigmacillina" insieme ad altri farmaci come “Accuretic”, “Acediur”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa”, “Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Captopril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Cibadrex”, “Coabesart”, “Coaprovel”, “Condiuren”, “Corixil - Compresse Rivestite”, “Cotareg”, “Elektra”, “Enalapril + Idroclorotiazide Almus”, “Enalapril + Idroclorotiazide Alter”, “Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal”, “Enalapril + Idroclorotiazide Mylan”, “Enalapril + Idroclorotiazide Pensa”, “Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sun”, “Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Enefin”, “Esidrex”, “Femipres Plus”, “Forus”, “Forzaar”, “Fosicombi”, “Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Teva”, “Gentipress”, “Herzaplus”, “Hizaar”, “Idalazide - 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Assumere Sigmacillina durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sigmacillina durante la gravidanza e l'allattamento?
La Sigmacillina può essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari fatte salve quelle conseguenti al sopraggiungere di eventi avversi gravi di cui al paragrafo 4.8.


Effetti indesiderati

Dolore al sito di iniezione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.
La Benzilpenicillina è emodializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi; Codice ATC: J01CE08
La Benzilpenicillina Benzatinica è chimicamente l'acido 3,3-dimetil-7-oxo-6-(2-fenilacetammido)-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] eptano-2-carbossilico composto con N,N'-dibenziletilendiammina (2:1) tetraidrato.
La Benzilpenicillina Benzatinica ...


Proprietà farmacocinetiche

La Benzilpenicillina Benzatinica iniettata per via intramuscolare viene assorbita molto lentamente nel circolo ematico e idrolizzata a Benzilpenicillina: ciò dà luogo a livelli ematici bassi, ma più persistenti di quelli ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo della Benzilpenicillina Benzatinica.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Polvere per sospensione iniettabile per uso

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sigmacillina a base di Benzilpenicillina Benzatinica ...
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