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Kruplus

Ultimo aggiornamento: 03/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Kruplus 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse
Kruplus 5 mg + 25 mg 14 compresse

Cos'è Kruplus?

Kruplus è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

Kruplus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Concessionario: So.Se.Pharm S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

Posologia

Posologia
Si raccomanda che KRUPLUS venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
KRUPLUS può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
KRUPLUS deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
Adulti
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
La somministrazione della associazione fissa di Ramipril + Idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.
KRUPLUS deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti trattati con diuretici
Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con KRUPLUS.
Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
KRUPLUS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di KRUPLUS. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, il trattamento con KRUPLUS deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
KRUPLUS è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione anziana
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso di KRUPLUS in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA)
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con KRUPLUS (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza epatica
  • Encefalopatia epatica.
  • L'uso concomitante di Kruplus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kruplus" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kruplus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kruplus durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di KRUPLUS non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per es. alcuni sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza dell'associazione Ramipril + Idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazioni degli elettroliti, scompenso renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi, e ileo paralitico.
Gestione
In pazienti predisposti (ad esempio iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.
I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori e diuretici, ramipril e diuretici; codice A.T.C.: C09BA05
Meccanismo d'azione.
Ramipril
Il ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica e Metabolismo
Ramipril
Assorbimento
Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale; il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei ratti e nei topi l'associazione di Ramipril + Idroclorotiazide non ha prodotto tossicità acuta fino a 10.000 mg/kg. Studi di somministrazione di dosi ripetute condotti in ratti e scimmie ...


Elenco degli eccipienti

ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kruplus a base di Ramipril + Idroclorotiazide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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