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Ramipril + Idroclorotiazide


Area Riservata



A cosa serve

Ramipril + Idroclorotiazide è un antipertensivo, associazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e un diuretico (idroclorotiazide). Il ramipril + idroclorotiazide è disponibile in formulazione farmaceutica adatto alla somministrazione per via orale.
Il
ramipril + idroclorotiazide può essere prescritto con ricetta RR.


Indicazioni

Il ramipril + idroclorotiazide è usato per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione). I due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna. Essi vengono usati in associazione quando il trattamento con un componente da solo non funziona.


Posologia

Adulti
La dose deve essere personalizzata in accordo con il profilo del paziente e del controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dell’associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è generalmente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Ramipril e Idroclorotiazide deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può manifestare ipotensione dopo l’inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose del diuretico o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide. Nel caso in cui non sia possibile interrompere la terapia, si raccomanda di iniziare il trattamento con il dosaggio più basso possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in associazione libera. Si raccomanda di fare successivamente il passaggio a una dose iniziale di non più di 2,5 mg di ramipril/12,5 mg di idroclorotiazide.
Pazienti con compromissione renale
Ramipril e Idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min). I pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide. I pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell’associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide, dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ramipril e Idroclorotiazide è controindicato nella compromissione epatica grave.
Pazienti anziani
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggior probabilità di effetti indesiderati in particolare nei pazienti molto anziani e deboli.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l’uso di Ramipril e Idroclorotiazide in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale. Si raccomanda che Ramipril e Idroclorotiazide venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Ramipril e Idroclorotiazide può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità. Ramipril e Idroclorotiazide deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.


Medicinali che contengono il Principio Attivo Ramipril + Idroclorotiazide


Controindicazioni

L'utilizzo del ramipril + idroclorotiazide è controindicato nei seguenti casi:

  • In pazienti con ipersensibilità a ramipril o idroclorotiazide;
  • In pazienti in dialisi o sta facendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue;
  • In pazienti con gravi problemi di fegato;
  • In pazienti con livelli anormali di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue.
  • Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell'arteria renale);
  • Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza e durante l’allattamento;
  • Se sta prendendo un medicinale per la pressione del sangue contenente aliskiren e soffre di diabete;
  • Se sta prendendo un medicinale per la pressione del sangue contenente aliskiren e soffre di problemi ai reni;

Avvertenze

Ramipril.
Si verifica ipotensione sintomatica più frequentemente in pazienti ipovolemici (per es. a causa di una terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito), o che soffrono di ipertensione renina-dipendente; raramente in pazienti con ipertensione non complicata. È stata osservata, inoltre, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. A pazienti con malattia ischemica cardiaca o malattia cerebrovascolare, nei quali una caduta eccessiva della pressione sanguigna può portare a infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere monitorati attentamente. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro, come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica; in caso di rilevanza emodinamica non deve essere somministrata un'associazione a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono agli agenti ipertensivi con l'inibizione del sistema renina-angiotensina. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione può portare a un'ulteriore riduzione della funzionalità renale. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con una stenosi dell'arteria di un rene solitario, si sono verificati aumenti dell'urea e della creatinina sierica nel sangue, di solito reversibile dopo interruzione del trattamento. La terapia con diuretici deve essere interrotta. Sono stati osservati aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina sierica in alcuni pazienti ipertesi senza una preesistente malattia renale vascolare. Non c’è esperienza sull'uso di ramipril in pazienti con un trapianto renale recente. Sono stati segnalati raramente angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; il ramipril deve essere interrotto tempestivamente e si deve iniziare un trattamento appropriato. Anche nei casi in cui si gonfia solo la lingua, senza affanno, può essere richiesta una prolungata osservazione del paziente poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può essere insufficiente. Molto raramente, sono stati segnalati casi di morte improvvisa dovuti ad angioedema, associati a edema laringeo o edema della lingua. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore; deve essere utilizzato un tipo diverso di membrane da dialisi o una classe diversa di agenti antiipertensivi. In rari casi, pazienti che assumevano ACE inibitori durante l'LDL-aferesi con destrano solfato hanno avuto esperienza di reazioni anafilattoidi rischiose per la vita; queste reazioni venivano evitate dalla sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi. Pazienti che assumevano ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione hanno subito reazioni anafilattoidi. In casi molto rari gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e porta a necrosi fulminante e (a volte) morte; il meccanismo di questa sindrome non e' stato compreso. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, in particolar modo se è presente una funzionalità renale compromessa preesistente. Gli ACE inibitori possono causare una frequenza più alta di angioedema nei pazienti neri che in pazienti non neri. È stata segnalata tosse. In pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV) il trattamento deve essere iniziato con una attenta supervisione medica, e la dose iniziale deve essere bassa. Può causare ipotensione o shock ipotensivo in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o che sono sotto anestesia. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico; i pazienti a rischio includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati a un aumento del potassio sierico. L'associazione di litio e ramipril generalmente non è raccomandata. Alcuni pazienti hanno avuto esperienza di iperkaliemia. In particolar modo in pazienti con ridotta funzionalità renale gli integratori di potassio, i diuretici risparmiatori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare a un significativo aumento di potassio serico. Si può verificare proteinuria.

Idroclorotiazide.
In pazienti con ridotta funzionalità renale può scatenare azotemia e si possono verificare effetti cumulativi del medicinale. Deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa o disturbi progressivi della funzionalità' epatica, poiché' piccole variazioni dell'equilibrio di liquidi ed elettroliti possono portare a coma epatico. Può ridurre la tolleranza al glucosio. Sono stati osservati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Il ramipril può aumentare l'escrezione di acido urico, e questo attenua l'effetto di iperuricemia dell'idroclorotiazide. Può causare squilibrio di liquidi ed elettroliti con segnali quali: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia, o crampi muscolari, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. L'uso concomitante di ramipril può diminuire l'ipokaliemia indotta da diuretici. In pazienti con intervallo QT lungo idiopatico o causato da un medicinale, sia ipokaliemia che bradicardia sono fattori di rischio che possono causare torsioni di punta. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione di potassio e causare un lieve intermittente aumento dei livelli di calcio sierico anche in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. È stato dimostrato un aumento dell'escrezione renale di magnesio, che può portare ad ipomagnesia. L'associazione a dose fissa deve essere interrotta se si scopre o si sospetta neutropenia. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può determinare positività ai test anti-doping. L'associazione a dose fissa può essere utilizzata solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in caso di: disturbi delle reazioni immunitarie o malattia del collagene; terapia sistemica concorrente con medicinali che sopprimono le reazioni immunitarie; gotta. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.


Interazioni

Ramipril.
Quando viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente che assume ramipril, l'effetto antiipertensivo è di solito additivo. La possibilità di ipotensione sintomatica con ramipril può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima dell'inizio del trattamento. La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. L'uso concomitante con antiipertensivi può aumentare l'effetto ipotensivo di ramipril. L'uso concomitante dinitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può portare a una riduzione ulteriore della pressione sanguigna. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori. La somministrazione concomitante con medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto di diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Allopurinolo: aumenta il rischio di insufficienza renale e può portare a un aumentato rischio di leucopenia. Ciclosporina: aumenta il rischio di insufficienza renale e iperkaliemia. Lovastatina: aumenta il rischio di iperkaliemia. Procainamide, citostatici o medicinali immunosoppressori: possono aumentare il rischio di leucopenia. Il farmaco non è indicato in pazienti che richiedono dialisi poiché' è stata segnalata un'alta incidenza di reazioni anafilattoidi. Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide può causare squilibri elettrolitici, specialmente ipokaliemia. Si puo' verificare un aumento dei livelli di calcio sierico come risultato di una diminuita escrezione se somministrati contemporaneamente a diuretici tiazidici. Glucosidi cardiaci: aumentato rischio di intossicazione da digitalici insieme a ipokaliemia da tiazidi. Colestiramina e colestipolo: possono ridurre o rallentare l'assorbimento di idroclorotiazide; diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (es. derivati del curaro): il loro effetto può essere aumentato dall'idroclorotiazide. Deve essere prestata attenzione se viene somministrata idroclorotiazide contemporaneamente a medicinali associati a torsioni di punta a causa del rischio di ipokaliemia. L'ipokaliemiaindotta da tiazidi può aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo.
Ramipril/Idroclorotiazide.
Alcuni pazienti hanno comunque avuto esperienza di iperkaliemia. Fattori di rischio per tale sviluppo includono insufficienza renale, diabete mellito e uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene oamiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Il ramipril somministrato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, può portare a un miglioramento dell'ipokaliemiaindotta da diuretici. Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio sierico e tossicità, durante la somministrazione concomitante. Trimetoprim: la cosomministrazione concomitante aumenta il rischio di iperkaliemia. L'idroclorotiazide puo' ridurre l'effetto di agenti antidiabetici orali e il ramipril può pronunciare l'effetto ipoglicemizzante. Sodio cloruro: riduce l'effetto antiipertensivo dell'associazione a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide. L'idroclorotiazide può potenziare l'effetto tossico sul SNC dei salicilati. La combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide può potenziare l’effetto dell'alcool. La liquirizia può portare a perdita di potassio e di magnesio. Metildopa: e' stata descritta emolisi dovuta alla formazione di anticorpi contro il principio attivo idroclorotiazide. Ipnotici, narcotici, anestetici: peggioramento dell'ipotensione (ortostatica). Aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolar modo con alte dosi di mezzi di contrasto contenenti iodio.


Effetti Indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Ramipril + idroclorotiazide organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Impotenza, ginecomestia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Crampi muscolari, artralgia

Patologie dell’occhio

Visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito

Patologie cardiache e vascolari

Ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia, vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica), neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Patologie del sistema nervosa e psichiatrici

Cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto, confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido, alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia).

Patologie gastrointestinali

Nausea, diarrea, dolore addominale, ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza, stomatite/ulcere aftose, glossite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo

Patologie respiratorie

Dispnea, tosse, rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Patologie renali e urinarie

Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale

Disturbi del metabolsmo e della nutrizione

Ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia, ipoglicemi, ipomagnesiemia, aumento del glucosio ematico


Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi del sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere: vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, disturbo elettrolitico, insufficienza renale, aritmia cardiaca, compromissione della coscienza, inclusi coma, convulsioni cerebrali, paresi e ileo paralitico. In pazienti predisposti (p. es. con iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può determinare ritenzione urinaria acuta.
Trattamento
In questo caso il paziente deve essere attentamente monitorato e si deve istituire un trattamento sintomatico e di supporto. Tra le misure suggerite vi sono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure volte a ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). La rimozione dal circolo generale di ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, mediante emodialisi è scarsa.

Gravidanza e Allattamento

Non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza; un numero limitato di casi di esposizione durante tale periodo non ha evidenziato malformazioni. Ramipril/Idroclorotiazide può causare morbilita' fetale e neonatale. L'esposizione prolungata durante il secondo e il terzo trimestre può indurre tossicità nei feti (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e nei neonati (insufficienza renale neonatale, ipotensione e iperkaliemia); in più è stato osservato un potenziale aumento del rischio di difetti della nascita. Quando la gravidanza è accertata, gli ACE inibitori devono essere interrotti il primo possibile e deve essere condotto regolarmente un monitoraggio dello sviluppo fetale. Donne in età fertile devono essere rese consapevoli dei potenziali rischi e il farmaco deve essere somministrato solo dopo un attento consiglio e dopo la considerazione dei rischi e dei benefici individuali. L'idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione durante il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Sono stati segnalati casi rari di ipoglicemia, ittero e trombocitopenia nei neonati in caso di esposizione vicino al termine. Effetti indesiderati visti negli adulti possono anche verificarsi nei neonati. L'idroclorotiazide può ridurre sia il volume di plasma, sia il flusso sanguigno uteroplacentare. Sia il ramipril, sia l'idroclorotiazide sono escreti nel latte umano. Si possono verificare ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della potenziale gravi reazioni avverse nei lattanti da parte di entrambi i farmaci, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.


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