Ramipril + Idroclorotiazide Sun

Trattamento dell'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo.

Si raccomanda che Ramipril + Idroclorotiazide SUN venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

Ramipril e Idroclorotiazide SUN può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril e Idroclorotiazide SUN deve essere deglutito con un liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato.

La dose deve essere personalizzata secondo il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione sanguigna.

La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

Ramipril e Idroclorotiazide SUN deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore della pressione sanguigna richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide SUN.

Se la sospensione del trattamento non fosse possibile, si raccomanda che il trattamento venga iniziato con la più bassa dose possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, successivamente, di fare un passaggio ad una dose iniziale giornaliera non superiore a 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.

Ramipril e Idroclorotiazide SUN è controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide SUN. I pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide SUN deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril e Idroclorotiazide SUN è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

L'uso di Ramipril e Idroclorotiazide SUN non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Uso orale.

Alcuni effetti indesiderati (per esempio alcuni sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e pertanto rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per esempio manovre di macchinari o guida di veicoli).

Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi, e ileo paralitico.

In pazienti predisposti (ad esempio iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.

I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina-II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.