Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ramipril + Idroclorotiazide Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/01/2021




Cos'è Ramipril + Idroclorotiazide Sun?

Ramipril + Idroclorotiazide Sun è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Ramipril + Idroclorotiazide Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Ramipril + Idroclorotiazide Sun 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo.

Posologia

Posologia.
Si raccomanda che Ramipril + Idroclorotiazide SUN venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
Ramipril e Idroclorotiazide SUN può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Ramipril e Idroclorotiazide SUN deve essere deglutito con un liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato.
Adulti
La dose deve essere personalizzata secondo il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione sanguigna.
La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.
Ramipril e Idroclorotiazide SUN deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore della pressione sanguigna richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Popolazioni particolari
Pazienti trattati con diuretici
Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide SUN.
Se la sospensione del trattamento non fosse possibile, si raccomanda che il trattamento venga iniziato con la più bassa dose possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, successivamente, di fare un passaggio ad una dose iniziale giornaliera non superiore a 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.
Pazienti con compromissione renale
Ramipril e Idroclorotiazide SUN è controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide SUN. I pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide SUN deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ramipril e Idroclorotiazide SUN è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Popolazione pediatrica
L'uso di Ramipril e Idroclorotiazide SUN non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE-inibitori o AIIRA).
  • Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ramipril + Idroclorotiazide SUN non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico (vedere paragrafo 4.2).
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare a seguito del trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide SUN (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave compromissione epatica. (vedere paragrafo 4.2)
  • Encefalopatia epatica.
  • L'uso concomitante di Ramipril Idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ramipril + Idroclorotiazide Sun" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ramipril + Idroclorotiazide Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ramipril + Idroclorotiazide Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Ramipril + Idroclorotiazide SUN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per esempio alcuni sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e pertanto rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per esempio manovre di macchinari o guida di veicoli).
Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza dell'associazione Ramipril + Idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o della deplezione di fluidi dovuta alla diuresi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi, e ileo paralitico.
In pazienti predisposti (ad esempio iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.
Gestione
I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina-II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-Inibitori e diuretici, ramipril e diuretici; codice ATC: C09BA05
Meccanismo di azione
Ramipril
Il ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione ...


Proprietà farmacocinetiche

Ramipril
Assorbimento
Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale; il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'assorbimento è ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei ratti e nei topi l'associazione di Ramipril + Idroclorotiazide non ha prodotto tossicità acuta fino a 10.000 mg/kg. Studi di somministrazione di dosi ripetute condotti in ratti e scimmie ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio stearilfumarato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ramipril + Idroclorotiazide Sun a base di Ramipril + Idroclorotiazide ...
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