Norazide è un farmaco a base del principio attivo
Ramipril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli
ACE inibitori + diuretici e nello specifico
ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
SF Group s.r.l..
Norazide può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Norazide 5 mg + 25 mg 14 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Italian Devices S.r.l.Concessionario: SF Group s.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + IdroclorotiazideGruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa
Trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
Posologia
Si raccomanda che NORAZIDE venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
NORAZIDE può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
NORAZIDE deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
Adulti
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
La somministrazione della associazione fissa di
Ramipril + Idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.
NORAZIDE deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti trattati con diuretici
Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con NORAZIDE.
Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione.
Si raccomanda in seguito il passaggio ad una dose giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.
Pazienti con danno renale
NORAZIDE è controindicato in pazienti con grave danno renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di NORAZIDE. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con NORAZIDE deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
NORAZIDE è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani e debilitati.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso di NORAZIDE in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA)
- Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
- Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con NORAZIDE (vedere paragrafo 4.4).
- Grave insufficienza epatica,
- Encefalopatia epatica.
- L'uso concomitante di Norazide HCT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Norazide durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (per es. alcuni sintomi del calo pressorio quali capogiro) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o successivo incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.
Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi, e ileo paralitico.
In pazienti predisposti (ad esempio iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.
Gestione
I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ramipril e diuretici; codice A.T.C.: C09BA05
Meccanismo d'azione.
Ramipril
Il ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; chinasi II).
...
Proprietà farmacocinetiche
Ramipril
Assorbimento
Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale; il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'assorbimento è ...
Dati preclinici di sicurezza
Nei ratti e nei topi l'associazione di
Ramipril + Idroclorotiazide non ha prodotto tossicità acuta fino a 10.000 mg/kg. Studi di somministrazione di dosi ripetute condotti in ratti e scimmie ...
Ipromellosa
Amido pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Sodio stearilfumarato.
I farmaci equivalenti di
Norazide a base di
Ramipril + Idroclorotiazide sono:
Herzaplus, Idroquark, Kruplus, Ramipril + Idroclorotiazide Accord, Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo, Ramipril + Idroclorotiazide DOC Generici, Ramipril + Idroclorotiazide Epifarma, Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici, Ramipril + Idroclorotiazide Hexal, Ramipril + Idroclorotiazide Ipso Pharma, Ramipril + Idroclorotiazide Krka, Ramipril + Idroclorotiazide Mylan Generics, Ramipril + Idroclorotiazide Pensa, Ramipril + Idroclorotiazide Pharmeg, Ramipril + Idroclorotiazide Ratiopharm, Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz, Ramipril + Idroclorotiazide Sun, Ramipril + Idroclorotiazide Zentiva, Triatec HCT - Compressa, Uniprildiur