Irbesartan E Idroclorotiazide Macleods Pharma - Compressa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

L'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da irbesartan o idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

Irbesartan + Idroclorotiazide compresse può essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

Può essere raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (irbesartan e idroclorotiazide).

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

Dosaggi superiori a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.

Quando necessario, Irbesartan e Idroclorotiazide compresse può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Compromissione renale: data la presenza della componente idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questa popolazione, i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale e clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è indicato nei pazienti con compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici: Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

L'uso concomitante di Irbesartan + Idroclorotiazide compresse con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (velocità di filtrazione glomerulare (GRF) < 60 ml/min/1.73 m² ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che Irbesartan + Idroclorotiazide compresse influenzi la capacità di guidare e usare macchinari. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza durante il trattamento dell'ipertensione.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Irbesartan + Idroclorotiazide compresse. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione dell'emesi e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utile il carbone attivo. Monitorare spesso gli elettroliti sierici e la creatinina. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e fluidi.

Le principali manifestazioni del sovradosaggio da irbesartan sono ipotensione e tachicardia. Eventualmente anche bradicardia.

Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi del sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache associate all'uso concomitante dei glicosidi digitalici o di alcuni medicinali antiaritmici.

Irbesartan non viene rimosso per emodialisi. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.