Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prectiazide

Ultimo aggiornamento: 06/09/2022




Cos'è Prectiazide?

Prectiazide è un farmaco a base del principio attivo Losartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

Prectiazide può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Prectiazide 100 mg + 25 mg 28 compresse rivestite con film
Prectiazide 50 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Losartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC: C09DA01 - Losartan e diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

PRECTIAZIDE è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Posologia

Posologia.
Ipertensione:
Losartan/HCTZ non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (Losartan + Idroclorotiazide).
Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Il dosaggio abituale di PRECTIAZIDE è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (Iosartan 50 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a PRECTIAZIDE 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di PRECTIAZIDE 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo è di una compressa di PRECTIAZIDE 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. È disponibile Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 12,5 mg per i pazienti titolati a 100 mg di PRECTIAZIDE che richiedono un ulteriore controllo pressorio.
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:
La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:
Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani:
Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni di età):
Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
PRECTIAZIDE può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,.4.5 e 5.1).
Le compresse di PRECTIAZIDE devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.
PRECTIAZIDE può essere somministrato indipendentemente dai pasti

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia;
  • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi;
  • Iponatremia refrattaria;
  • Iperuricemia sintomatica/gotta;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min);
  • Anuria;
  • L'uso concomitante di PRECTIAZIDE con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Losartan
Angioedema:
I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare:
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di PRECTIAZIDE compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici:
Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzione epatica:
In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, PRECTIAZIDE deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. PRECTIAZIDE non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzione renale:
Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
Trapianto renale:
Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Iperaldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso delle compresse di PRECTIAZIDE non è raccomandato.
Patologia cardiaca coronaria e patologia cerebrovascolare:
Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca:
In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche:
Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Gravidanza:
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Idroclorotiazide
Tossicità respiratoria acuta:
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, PRECTIAZIDE deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico:
Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti.
In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi.
Effetti endocrini e metabolici:
La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
Compromissione della funzione epatica:
I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
PRECTIAZIDE è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sul Registro Nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non melanoma (TCNM) [carcinoma basocellulare(BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante del HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC ed invitati a controllare regolarmente la propria cute per verificare la presenza di nuove lesioni e a segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Altri:
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono riduzione dell'acuità visiva ad insorgenza acuta o dolore oculare e si verificano tipicamente entro un tempo variabile da poche ore a settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nel sospendere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Potrebbe rendersi necessario un pronto intervento medico o chirurgico nel caso in cui la pressione intraoculare rimanga fuori controllo. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso potrebbero includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 6.1).
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Losartan
È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim), possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.
Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioé inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dar luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
Idroclorotiazide
Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi
Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Medicinali antidiabetici (per via orale e insulina)
Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.
Altri medicinali antiipertensivi
Effetto additivo.
Resine colestiramina e colestipolo
La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43% rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH
Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia.
Amine pressorie (ad es. adrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
Litio
I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina)
Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici, attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati
In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa
Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta.
Glucosidi digitalici
L'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotte dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):
  • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazine, clorpromazina, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV.).
Sali di calcio
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza.
Interazioni con i test di laboratorio
A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Carbamazepina
Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Mezzi di contrasto iodati
In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia)
L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Prectiazide" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di PRECTIAZIDE durante l'allattamento, PRECTIAZIDE non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o neonati prematuri.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di PRECTIAZIDE durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Qualora PRECTIAZIDE venga assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, ≤ 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000
Molto raro: ≤ 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati reazioni avverse specifiche di questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle segnalate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato segnalato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con Losartan + Idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Frequenza
Patologie epatobiliari
epatite
raro
Esami diagnostici
iperkalemia, aumento delle ALT
raro
Ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
Losartan
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
non comune
 trombocitopenia
non nota
Disturbi del sistema immunitario
ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori
raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
anoressia, gotta
non comune
Disturbi psichiatrici
insonnia
comune
ansia, disturbo d'ansia, disturbo di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
non comune
Patologie del sistema nervoso
cefalea, capogiro
comune
nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
non comune
disgeusia
non nota
Patologie dell'occhio
visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
non comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto
tinnito, capogiro, vertigine
non comune
Patologie cardiache
ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
non comune
Patologie vascolari
vasculite
non comune
effetti ortostatici dose dipendenti
non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale
comune
fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
non comune
Patologie gastrointestinali
dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
comune
stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata
non comune
pancreatite
non nota
Patologie epatobiliari
anormalità della funzione epatica
non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
alopecia, dermatite, cute secca, eruzione cutanea, eritema, arrossamenti, fotosensibilità, prurito, orticaria, sudorazione
non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia
comune
dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare
non comune
rabdomiolisi
non nota
Patologie renali e urinarie
compromissione renale, insufficienza renale
comuni
nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario
non comuni
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
diminuzione della libido, disfunzione erettile /impotenza
non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia, affaticamento, dolore al torace
comune
edema facciale, edema, febbre
non comune
 sintomi simil-influenzali, malessere
non nota
Esami diagnostici
iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia
comune
lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina sierica
non comune
aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
molto raro
iponatriemia
non nota
Idroclorotiazide
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
non comune
Patologie del sistema immunitario
reazione anafilattica
raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatriemia
non comune
Disturbi psichiatrici
insonnia
non comune
Patologie del sistema nervoso
cefalalgia
comune
Patologie dell'occhio
visione offuscata transitoria, xantopsia
non comune
effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
non nota
Patologie vascolari
angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare
non comune
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
molto raro
Patologie gastrointestinali
sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
non comune
Patologie epatobiliari
ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
non comune
lupus eritematoso cutaneo
non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
crampi muscolari
non comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose)“
non nota
Patologie renali e urinarie
glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
febbre, capogiro
non comune
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologi, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con PRECTIAZIDE. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con PRECTIAZIDE deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
Losartan:
Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.
Idroclorotiazide:
I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokalemia può accentuare le aritmie cardiache.
Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.


Scadenza

5 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, macrogol/PEG 4000, ipromellosa 3 cP/6 cP, titanio diossido, ossido di ferro giallo E172, indigo carmine E132.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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