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Inibace Plus

Ultimo aggiornamento: 26/08/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Inibace Plus 5 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

Cos'è Inibace Plus?

Inibace Plus è un farmaco a base del principio attivo Cilazapril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Inibace Plus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cilazapril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Inibace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia.

Posologia

Posologia
Pazienti con funzione renale alterata
Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, è preferibile associare al cilazapril un diuretico dell'ansa anziché un diuretico tiazidico. Pertanto, Inibace Plus non è raccomandato per i pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con cirrosi epatica
Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con cilazapril e idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Negli studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità di cilazapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza sono risultate simili nei pazienti ipertesi anziani e più giovani, sebbene i dati di farmacocinetica dimostrino che la clearance di entrambi i componenti è ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di cilazapril e idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non può essere fatta pertanto alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
La dose di Inibace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno.
Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, Inibace Plus può essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno. La compressa non deve essere masticata o rotta e deve essere sempre ingerita con un sorso d'acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altri ACE inibitori, ad altri diuretici tiazidici o ai derivati sulfonamidici.
  • Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) o anuria.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Uso concomitante di Inibace Plus con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con ACE inibitori sia ritenuta essenziale, le pazienti che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni correlate principalmente a cilazapril
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Inibace Plus" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Beriplast P Combi-Set”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva Generics”, “Furosemide Teva”, “Kolfib”, “Lasitone”, “Lasix”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Inibace Plus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Inibace Plus durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Cilazapril
L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril è controindicato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante la guida a l'utilizzo di macchinari va tenuto in considerazione il fatto che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento, durante il trattamento con Inibace Plus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco, osservati in pazienti trattati con ACE inibitori in monoterapia, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Nei pazienti predisposti (ad esempio con iperplasia prostatica) un sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.
Gestione
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio di Inibace Plus è l'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio di 9 mg/ml (0,9%). Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, si può considerare anche il trattamento con angiotensina II per infusione e/o con catecolamine per via endovenosa.
La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, la concentrazione di elettroliti e di creatinina devono essere monitorati con continuità.
Se indicato, è possibile eliminare dall'organismo il cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi; ACE inibitori e diuretici, codice ATC: C09BA08
Meccanismo d'azione
Inibace Plus è un'associazione di cilazapril e idroclorotiazide. Gli effetti antipertensivi di cilazapril e idroclorotiazide in associazione sono ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale di Inibace Plus, il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente mediante rottura dell'estere nella forma attiva cilazaprilato. La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità
La tossicità orale acuta di cilazapril è bassa. Le dosi letali medie nei ratti, nei topi e nelle scimmie cynomolgus erano superiori a 2000 mg/kg di peso corporeo. La ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio stearilfumarato, ipromellosa 3 cP, talco.
Rivestimento con film
Ipromellosa 6 cP, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Inibace Plus a base di Cilazapril + Idroclorotiazide sono: Initiss Plus

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Inibace Plus a base di Cilazapril + Idroclorotiazide ...

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