Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide Mylan?
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base del principio attivo
Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli
ACE inibitori + diuretici e nello specifico
ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan Italia S.r.l..
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan 20 mg + 12,5 mg 14 compresse
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan 20 mg + 12,5 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.Concessionario: Mylan Italia S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril + IdroclorotiazideGruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia.
Questa dose fissa può anche sostituire l'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Questa associazione in dose fissa non è adatta come terapia iniziale.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Può essere raccomandata la titolazione della dose personalizzata con entrambi i principi attivi.
Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con ACE-inibitore alla associazione fissa.
Compromissione renale
Nei pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min, enalapril/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. In questi soggetti sono preferibili i diuretici dell'ansa rispetto ai tiazidi. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere tenuta quanto più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4).
Potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente in questi pazienti, ad es. ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min, vedere paragrafo 4.3.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con deplezione di sodio/volume, la dose iniziale è di 5 mg di enalapril o meno. Si raccomanda un'introduzione individuale e progressiva di
Enalapril + Idroclorotiazide.
Anziani
Studi clinici hanno dimostrato che l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione concomitante di enalapril maleato e idroclorotiazide sono state simili nei pazienti ipertesi anziani e in quelli più giovani.
In caso di danno renale fisiologico, la titolazione con enalapril da solo è consigliata prima di utilizzare la combinazione fissa.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale, con o senza cibo.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
- Anuria.
- Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Ipersensibilità ad altri farmaci sulfonamide-derivati.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione epatica.
- L'uso concomitante di Enalapril + Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Enalapril maleato-Idroclorotiazide
Altri agenti antiipertensivi
L'uso concomitante di questi farmaci (ad es. beta-bloccanti, metildopa, bloccanti dei canali del calcio) può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Enalapril + Idroclorotiazide Mylan" insieme ad altri farmaci come
“Abelcet Complesso Lipidico”,
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Assumere Enalapril + Idroclorotiazide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Enalapril/idroclorotiazide ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiri o stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Non è disponibile nessuna specifica informazione relativa al trattamento del sovradosaggio con enalapril/idroclorotiazide.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta e il paziente attentamente monitorato. I provvedimenti suggeriti comprendono induzione dell'emesi, somministrazione di carbone attivo e somministrazione di un lassativo se l'ingestione è recente, correzione, della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione tramite procedure stabilite.
Enalapril maleato
Sintomi
Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato sono stati segnalati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Trattamento
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine endovena. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere monitorati costantemente.
Idroclorotiazide
Sintomi
I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione secondaria ad una diuresi eccessiva. Se il paziente è anche in trattamento con digitale, l'ipokaliemia può accentuare un'aritmia cardiaca.
Oltre alla prevista diuresi, il sovradosaggio di tiazidici può provocare vari gradi di letargia, che può progredire a coma entro poche ore, con una minima depressione delle funzioni respiratorie e cardiovascolari e senza evidenza di variazioni degli elettroliti sierici o di disidratazione. Il meccanismo della depressione del sistema nervoso centrale indotta da tiazide non è noto.
Sono stati riportati irritazione gastrica e un aumento dell'urea nel sangue (BUN) e variazioni degli elettroliti sierici, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Dal punto di vista clinico possono insorgere nausea, vomito, ipotensione, crampi, capogiri, sonnolenza, stati confusionali, poliuria od oliguria fino ad anuria (a causa dell'ipovolemia).
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici.
Codice ATC: C09B A02.
Meccanismo di azione
ASSOCIATO A ENALAPRIL
L'enalapril maleato è il sale maleato di enalapril, un derivato di due aminoacidi, L-alanina e
...
Proprietà farmacocinetiche
La co-somministrazione di
Enalapril + Idroclorotiazide a vari dosaggi ha un effetto scarso o nullo sulla biodisponibilità di queste due sostanze.
ASSOCIATO AD ENALAPRIL
Assorbimento
Enalapril viene rapidamente assorbito quando ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano che non c'è un rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi di ...
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Lattosio anidro
Acido maleico
Ossido di ferro giallo (E172)
I farmaci equivalenti di
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan a base di
Enalapril + Idroclorotiazide sono:
Acesistem, Condiuren, Elektra, Enalapril + Idroclorotiazide Almus, Enalapril + Idroclorotiazide Alter, Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo, Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici, Enalapril + Idroclorotiazide EG, Enalapril + Idroclorotiazide Hexal, Enalapril + Idroclorotiazide Mylan, Enalapril + Idroclorotiazide Pensa, Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm, Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh, Enalapril + Idroclorotiazide Sun, Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva, Enefin, Lanetik, Vasoretic