Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm

Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con una monoterapia utilizzando un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Questa combinazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg compresse può essere somministrato in una dose singola o in due dosi separate al giorno con o senza cibo nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con l'enalapril o solo con idroclorotiazide. Se non si raggiunge una soddisfacente riduzione della pressione arteriosa, può essere aggiunto un ulteriore medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta della pressione arteriosa.

Il dosaggio abituale è di una compressa somministrata una volta al giorno.

Il potassio e la creatinina devono essere periodicamente monitorati in questi pazienti, ad esempio ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con deplezione salina/volemica, nei pazienti anziani e nei pazienti diabetici, la dose iniziale può essere ridotta a ½ compressa al giorno (vedere paragrafo 4.4).

La dose deve essere conforme alla funzionalità renale del paziente anziano. In caso di compromissione della funzionalità renale, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di ½ compressa (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di enalapril Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg non sono state stabilite.

Si deve considerare che durante la guida o l'utilizzo di macchinari possono verificarsi occasionalmente vertigini o stanchezza (vedere paragrafo 4.8).

Non sono disponibili specifiche informazioni sul trattamento di un sovradosaggio di enalapril/idroclorotiazide Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta ed il paziente controllato attentamente. Le misure di intervento suggerite comprendono l'induzione del vomito, la somministrazione di carbone attivo e la somministrazione di un lassativo se l'ingestione è recente, la correzione della disidratazione, lo squilibrio elettrolitico e l'ipotensione secondo procedure stabilite.

Le caratteristiche più evidenti del sovradosaggio riportate ad oggi sono una marcata ipotensione, che si manifesta circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, con blocco concomitante del sistema renina-angiotensina e stupore. I sintomi associati ad un sovradosaggio di ACE inibitori comprendono shock circolatorio, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo l'assunzione rispettivamente di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato, sono state osservate concentrazioni sieriche di enalaprilato da 100 a 200 volte superiori rispetto a quanto rilevato dopo la somministrazione di dosi terapeutiche.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica standard. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock. Se disponibile, può anche essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è avvenuta di recente, devono essere prese misure volte ad eliminare l'enalapril maleato (ad es, vomito, lavanda gastrica, somministrazione di materiali assorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi (Vedere paragrafo 4.4). La terapia con impiego di pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Funzioni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere controllati continuamente.

I segni e sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e dalla disidratazione conseguente ad un'eccessiva diuresi. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.