Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 16/08/2022




Cos'è Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz?

Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 40/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 80/12,5 mg 28 compresse rivestite
Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 80/25 mg 28 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Telmisartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg: L'associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg:
L'associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg:
L'associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

Posologia

Posologia
Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di titolare la dose di ciascuno dei due componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartant 80 mg.
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg
Compromissione renale
Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la posologia non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle caratteristiche igroscopiche delle compresse rivestite. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
  • Grave compromissione epatica.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
  • L'uso concomitante di Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza
La terapia con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica
Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3), poiché telmisartan viene eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non esiste alcuna esperienza clinica nell'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con compromissione epatica.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente a un singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan e idroclorotiazide nei pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Ipovolemia intravascolare
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete a basso contenuto di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia nei pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, se indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, sono stati riportati effetti minimi o nulli.
In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico
Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici deve essere effettuato a intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.
I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
  • Ipokaliemia
Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH - vedere paragrafo 4.5).
  • Iperkaliemia
Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal componente telmisartan di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata alcuna iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere il paragrafo 4.5).
  • Iponatriemia e alcalosi ipocloremica
Non esiste alcuna evidenza che telmisartan/idroclorotiazide riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede alcun trattamento.
  • Ipercalcemia
I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test della funzionalità paratiroidea.
  • Ipomagnesiemia
I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, il che potrebbe causare ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro Nazionale dei Tumori Danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di qualsiasi nuova lesione e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali sugli eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Differenze etniche
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.
Altro
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Generali
Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino nei pazienti con tale anamnesi. Con l'uso dei diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se la ri-somministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acutezza visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l'inizio del trattamento con il medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Tossicità respiratoria acuta
Casi gravi, molto rari,di tossicità respiratoria acuta, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono stati riportati dopo l'assunzione di idroclorotiazide. L'edema polmonare si sviluppa tipicamente entro pochi minuti o ore dopo l'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio, i sintomi includono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta una diagnosi di ARDS, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. L'idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente manifestato ARDS dopo l'assunzione di idroclorotiazide.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (inclusi prodotti contenenti telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (per esempio altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati)
Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto di idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (per esempio ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica).
Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico:
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
  • antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Glicosidi della digitale
L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina
Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
Altri agenti antipertensivi
Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4. e 5.1.).
Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina)
Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina
Metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide.
Resine colestiramina e colestipolo
L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.
Medicinali antinfiammatori non steroidei
I FANS (per esempio acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come i pazienti disidratati o i pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito, periodicamente.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Amine pressorie (per esempio noradrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Miorilassanti non depolarizzanti (per esempio tubocurarina)
L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Sali di calcio
I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio, poiché ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza.
Beta-bloccanti e diazossido
L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e di diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Agenti anticolinergici (per esempio atropina, biperidene)
Possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Amantadina
I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.
Agenti citotossici (per esempio ciclofosfamide, metotrexato)
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi.
Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan, baclofene, amifostina.
Inoltre, l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati adeguati sull'uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che nelle rare situazioni in cui non può essere usato alcun altro trattamento.
Allattamento
Telmisartan
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e di prematuri.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità
Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza durante l'assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente riportata sono i capogiri. Raramente si può verificare angioedema grave (da ≥1/10.000, <1/1.000).
Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 40/12,5 e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, nel corso di studi randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose ed esse non hanno mostrato una correlazionecon il sesso, l'età o la razza dei pazienti.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose ed esse non hanno mostrato una correlazione con il sesso, l'età o la razza dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono riportate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con telmisartan e idroclorotiazide possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Raro
Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune
Ipokaliemia
Raro
Iperuricemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune
Ansia
Raro
Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune
Capogiro
Non comune
Sincope, parestesia
Raro
Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell'occhio
Raro
Disturbi visivi, visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Vertigini
Patologie cardiache
Non comune
Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari
Non comune
Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Dispnea
Raro
Sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Non comune
Diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro
Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito gastrite
Patologie epatobiliari
Raro
funzione epatica anormale/patologia epatica2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune
Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia
Raro
Artralgia, crampi muscolari, dolore ad un arto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Dolore dorsale
Raro
Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune
Acido urico ematico aumentato
Raro
Creatinina ematica, aumentata Creatinfosfochinasi ematica aumentata, Enzima epatico aumentato
1 Sulla base dell'esperienza post-marketing
2 Per un'ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Informazioni supplementari sui singoli componenti
Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse dell'associazione telmisartan/idroclorotiazide, anche se non sono state osservate nel corso degli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan:
Le reazioni avverse si sono manifestate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con telmisartan.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente comparabile al placebo (43,9%) negli studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni sono state raccolte da tutti gli studi clinici condotti su pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o nei pazienti di 50 anni o più ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non comune
Infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, inclusa cistite
Raro
Sepsi, anche con esito fatale3
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune
Anemia
Raro
Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune
Iperkaliemia
Raro
Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Patologie cardiache
Non comune
Bradicardia
Patologie del sistema nervoso
Raro
Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Tosse
Molto raro
Malattia polmonare interstiziale3
Patologie gastrointestinali
Raro
Fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo
Raro
Artrosi, dolore tendineo
Patologie renali e urinarie
Non comune
Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Astenia
Esami diagnostici
Raro
Emoglobina diminuita
3 Per un'ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate“
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia, che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non nota
Scialadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro
Trombocitopenia (talvolta con porpora)
 
Non nota
Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine
Non nota
Controllo inadeguato del diabete mellito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Ipomagnesiemia
Raro
Ipercalcemia
Molto raro
Alcalosi ipocloremica
Non nota
Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota
Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Raro
Cefalea
 
Non nota
Sensazione di testa leggera
Patologie dell'occhio
Non nota
Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie vascolari
Non nota
Vasculite necrotizzante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Comune
Nausea
 
Non nota
Pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota
Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo
Non nota
Debolezza
Patologie renali e urinarie
Non nota
Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota
Cancro cutaneo non-melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)4
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota
Piressia
Esami diagnostici
Non nota
Trigliceridi aumentati
4 Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzionalità epatica alterata/malattia epatica
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/malattia epatica con l'esperienza post-marketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell'uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.
Sintomi
Le manifestazioni più rilevanti correlate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiri, vomito, aumento della creatinina sierica ed insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e all'ipovolemia causata dall'eccessiva diuresi. I segni ed i sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Trattamento
Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina con sali e fluidi che devono essere reintegrati rapidamente.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa
Sodio idrossido
Meglumina
Povidone K25 (E1201)
Lattosio monoidrato
Povidone K30 (E1201)
Crospovidone (tipo A) (E1202)
Lattosio anidro
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa
Unità di alcol polivinilico (E1203)
Polietilene glicole (E1521)
Silice colloidale anidra (E551)
Acido citrico monoidrato (E330)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa
Sodio idrossido
Meglumina
Povidone K25 (E1201)
Lattosio monoidrato
Povidone K30 (E1201)
Crospovidone (tipo A) (E1202)
Lattosio anidro
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa
Unità di alcol polivinilico (E1203)
Polietilene glicole (E1521)
Silice colloidale anidra (E551)
Acido citrico monoidrato (E330)
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa
Sodio idrossido
Meglumina
Povidone K25 (E1201)
Lattosio monoidrato
Povidone K30 (E1201)
Crospovidone (tipo A) (E1202)
Lattosio anidro
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa
Unità di alcol polivinilico (E1203)
Polietilene glicole (E1521)
Silice colloidale anidra (E551)
Acido citrico monoidrato (E330)
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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