Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ramloid

Adamed S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/10/2022




Cos'è Ramloid?

Ramloid è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Amlodipina + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici e nello specifico ACE inibitori, altre associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Adamed S.r.l..

Ramloid può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Ramloid 10 mg/10 mg/25 mg 30 capsule
Ramloid 10 mg/5 mg/25 mg 30 capsule
Ramloid 5 mg/5 mg/12,5 mg 30 capsule rigide
Ramloid 5 mg/5 mg/25 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Adamed S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Amlodipina + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici
ATC: C09BX03 - Ramipril, amlodipina e idroclorotiazide
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

RAMLOID è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati in concomitanza agli stessi dosaggi della combinazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è pari ad una capsula al giorno nel dosaggio prescritto.
RAMLOID può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione del cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
I pazienti che iniziano una terapia concomitante con ramipril, amlodipina e un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica.
Se è necessario un aggiustamento della dose, ciò deve avvenire solo con i monocomponenti e il passaggio alla nuova combinazione fissa è possibile dopo aver stabilito le dosi appropriate.
Popolazioni speciali
Pazienti in terapia con diuretici
Nei pazienti in terapia con diuretici si raccomanda cautela, poiché in questi pazienti si potrebbe verificare una deplezione idrica e/o salina. È necessario monitorare la funzione renale e la concentrazione sierica di potassio.
Pazienti con compromissione epatica
RAMLOID non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica poiché la quantità del componente ramipril supera la dose massima consentita in presenza di questa condizione.
Pazienti con compromissione renale
Al fine di trovare una dose iniziale e una dose di mantenimento ottimali nei pazienti con compromissione renale, la dose dei pazienti deve essere adattata individualmente mediante una titolazione separata delle dosi dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per informazioni dettagliate, consultare i RCP dei singoli monocomponenti).
La dose giornaliera di RAMLOID nei pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.
  • Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 10 mg/10 mg/25 mg.
  • Se la clearance della creatinina rientra nell'intervallo di 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 5 mg/10 mg/25 mg.
  • RAMLOID è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
  • La dose massima giornaliera nei pazienti emodializzati è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la fine dell'emodialisi.
Durante il trattamento con RAMLOID, è necessario monitorare la funzionalità renale e la concentrazione sierica di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, la somministrazione di RAMLOID deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati dopo un adeguato aggiustamento delle dosi.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, si raccomanda cautela e un monitoraggio più frequente della pressione arteriosa, particolarmente alla dose massima di RAMLOID, 10 mg/10 mg/25 mg, poiché i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati. Quando si passa al trattamento con RAMLOID per pazienti anziani ipertesi idonei (vedere paragrafo 4.1), è necessario utilizzare la dose più bassa disponibile per i componenti ramipril e amlodipina.
Popolazione pediatrica
L'uso di RAMLOID non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.

Controindicazioni

  • Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II [AIIRA]).
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5).
  • Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un unico rene funzionante.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.
  • Ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi aortica di grado elevato).
  • Combinazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • L'uso concomitante di RAMLOID con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Ipersensibilità ad amlodipina o altri calcio-antagonisti (CCB) diidropiridinici, a ramipril, ad altri ACE-inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina), a idroclorotiazide o ad altri diuretici tiazidici, a sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Popolazioni speciali
Donne in gravidanza
Durante la gravidanza non devono essere avviate terapie con ACE-inibitori come ramipril o Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). A meno che la prosecuzione di una terapia con ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata indispensabile, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza devono optare per trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
  • I pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un marcato calo acuto della pressione arteriosa e di deterioramento della funzionalità renale a causa dell'ACE-inibizione, specialmente alla prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico concomitante o al primo incremento della dose.
Per esempio, si deve prevedere un'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone e si richiede un controllo medico che includa il monitoraggio della pressione arteriosa in:
  • Pazienti con ipertensione grave
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Pazienti con ostruzione emodinamicamente rilevante dell'afflusso o dell'efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale)
  • Pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con un secondo rene funzionante
  • Pazienti in presenza o con possibile sviluppo di deplezione idrica o salina (inclusi i pazienti in terapia con diuretici)
  • Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o ad anestesia con agenti che inducono ipotensione
In linea generale, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione salina prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere accuratamente valutata contro il rischio di ipervolemia)
  • Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un controllo medico specifico.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo e condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio-antagonisti, compresa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
RAMLOID non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica poiché la quantità del componente ramipril supera la dose massima giornaliera (2,5 mg) consentita in presenza di questa condizione.
Pazienti con compromissione renale
La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento con RAMLOID e sono necessari aggiustamenti della dose, specialmente nelle prime settimane di trattamento. È richiesto un monitoraggio particolarmente attento nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). I diuretici tiazidici possono indurre azotemia nei pazienti con malattia renale cronica. Quando RAMLOID è usato nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di elettroliti (potassio compreso), creatinina e acido urico. RAMLOID è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave, stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante. Questo medicinale, inoltre, non è raccomandato in caso di unico rene funzionante e in caso di ipokaliemia.
Esiste un rischio di funzionalità renale compromessa, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto renale.
Pazienti anziani
Vedere paragrafo 4.2.
Intervento chirurgico
Si raccomanda di sospendere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico, laddove possibile.
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto, il doppio blocco del RAAS mediante l'impiego combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se si ritiene assolutamente necessaria una terapia con doppio blocco, ciò dovrà avvenire solo con la supervisione di uno specialista e sotto stretto e frequente controllo della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.
Ipersensibilità/angioedema
Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore. Questo rischio può essere maggiore nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come inibitori del target della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (per es., temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril). L'uso concomitante degli ramipril e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di cilazapril. Il trattamento con cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La combinazione di ramipril e sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell'aumento dell'incidenza di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.
È necessario istituire tempestivamente una terapia di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi dopo la completa risoluzione dei sintomi.
Casi di angioedema intestinale sono stati riportati in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapia di desensibilizzazione
La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni risultano aumentate durante una terapia con ACE-inibitori. È opportuno valutare una temporanea sospensione di ramipril prima di avviare una terapia di desensibilizzazione.
Modifiche elettroliti sierici
Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5)In alcuni pazienti trattati con ramipril, è stata osservata la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), con conseguente iponatriemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di sodio nei pazienti anziani e negli altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Il trattamento con RAMLOID deve iniziare solo dopo la correzione dell'ipokaliemia e di un'eventuale ipomagnesiemia coesistente. I diuretici tiazidici e affini possono causare la comparsa di ipokaliemia o esacerbare un'ipokaliemia preesistente. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie in grado di causare perdite significative di potassio, come nefropatie con perdita di sali o disturbi della funzionalità renale di origine prerenale (cardiogena).
Occorre prevenire il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,5 mmol/L) in alcune popolazioni a rischio, rappresentate da pazienti anziani e/o denutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti coronaropatici e con insufficienza cardiaca. Infatti, in questi casi l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca della digitale e il rischio di disturbi del ritmo.
Sono a rischio anche i pazienti con prolungamento dell'intervallo QT all'ECG di origine congenita o iatrogena. L'ipokaliemia (così come la bradicardia) agisce quindi come un fattore che favorisce la comparsa di aritmie gravi, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali, specialmente in presenza di bradicardia.
Prima di iniziare un trattamento con diuretici tiazidici, si raccomanda la normalizzazione dell'ipokaliemia ed eventualmente dell'ipomagnesiemia concomitante.
Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la settimana successiva all'inizio del trattamento. In seguito, si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico. L'equilibrio elettrolitico, in particolare quello del potassio, deve essere monitorato in tutti i pazienti che ricevono diuretici tiazidici. In caso di trattamento cronico, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati all'inizio del trattamento. Si può considerare un controllo a 3-4 settimane, in base ai fattori di rischio. Successivamente, si raccomandano controlli regolari, soprattutto nei pazienti a rischio.
I livelli sierici di sodio devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari. I diuretici tiazidici possono causare iponatriemia o esacerbare un'iponatremia preesistente. Nei soggetti con significativa riduzione dei livelli sierici di sodio e/o ipovolemia significativa, come si osserva nei pazienti in terapia con diuretici a dosi elevate, in rari casi si può verificare ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con idroclorotiazide.
Il calo del sodio plasmatico può essere inizialmente asintomatico; pertanto, è indispensabile un monitoraggio periodico e a intervalli anche più ravvicinati nelle popolazioni a rischio rappresentate da pazienti anziani, e in particolar modo nei pazienti denutriti e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Sono stati osservati casi isolati di iponatriemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). I tiazidici devono essere utilizzati solo dopo la normalizzazione del bilancio idrico e/o della volemia esistente. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Tutti i pazienti che assumono diuretici tiazidici devono essere periodicamente monitorati per la presenza di squilibri elettrolitici, in modo particolare potassio, sodio e magnesio.
Tumori cutanei non melanomatosi
In due studi epidemiologici basati sul registro oncologico nazionale danese è stato osservato un aumento del rischio di tumori cutanei non melanomatosi (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma squamocellulare (SCC)] all'aumentare della dose cumulativa di idroclorotiazide (HCTZ). Gli effetti di fotosensibilizzazione di HCTZ possono fungere da possibile meccanismo per l'insorgenza di NMSC.
I pazienti trattati con HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e avvisati di controllare regolarmente la cute per la presenza di nuove lesioni, segnalando immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Per minimizzare il rischio di tumori cutanei, ai pazienti devono essere consigliate possibili misure preventive, come limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, adottare protezioni adeguate. Le lesioni cutanee sospette dovranno essere tempestivamente esaminate, eventualmente includendo esami istologici di campioni bioptici. Inoltre, può essere necessario riconsiderare l'uso di HCTZ nei pazienti con NMSC all'anamnesi (vedere anche paragrafo 4.8).
Neutropenia/Agranulocitosi
Casi di neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, sono stati osservati raramente; è stata anche segnalata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per consentire l'identificazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con insufficienza della funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (per es., lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti coloro che vengono trattati con altri prodotti medicinali in grado di causare alterazioni della crasi ematica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche
Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie. Come con altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nella popolazione di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Tosse
Sono stati riportati casi di tosse con l'uso di ACE-inibitori. Si tratta di una tosse caratteristicamente non produttiva e persistente, che si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nel quadro di una diagnosi differenziale della tosse.
Fotosensibilità
Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con l'uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso di insorgenza di una reazione di fotosensibilità durante il trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se è indispensabile proseguire il trattamento, si raccomanda di proteggere le zone esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso
Idroclorotiazide, un sulfamidico, può causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare e solitamente si manifestano entro ore o settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di sospendere la somministrazione di idroclorotiazide il prima possibile. I fattori di rischio per lo sviluppo di un glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia alla penicillina o ai sulfamidici.
Glicemia e lipidemia
La terapia con tiazidici può diminuire la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Nei pazienti diabetici, possono essere richiesti aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
Acido urico
Idroclorotiazide, come altri diuretici, può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido urico a causa della riduzione della sua escrezione urinaria e, di conseguenza, promuovere lo sviluppo di iperuricemia, oppure l'iperuricemia potrebbe aggravare preesistenti attacchi di gotta nei pazienti predisposti.
L'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli plasmatici di acido urico.
Combinazioni con antipertensivi
È consigliabile ridurre il dosaggio del medicinale quando questo viene somministrato in combinazione con altri agenti antipertensivi, almeno inizialmente.
L'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, degli antagonisti dell'angiotensina II o degli inibitori della renina è potenziato da trattamenti che aumentano l'attività della renina plasmatica (diuretici).
Si consiglia cautela quando un ACE-inibitore, un antagonista dell'angiotensina II o un inibitore diretto della renina viene somministrato in associazione a idroclorotiazide, in particolare nei pazienti con deplezione di cloruro di sodio e/o nei pazienti ipovolemici.
Atleti
Gli atleti devono prestare particolare attenzione al fatto che questa specialità medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test effettuati durante i controlli antidoping.
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, RAMLOID deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Altro
Lupus: con i diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide, sono stati segnalati casi di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide sono più comuni in presenza di allergie e asma.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con altri prodotti medicinali e RAMLOID. Pertanto, in questo paragrafo vengono fornite solo informazioni su interazioni con altri prodotti medicinali che sono note per i singoli principi attivi.

Tuttavia, è importante prendere in considerazione l'eventualità che RAMLOID aumenti l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi (per es., i diuretici).

Uso concomitante non raccomandato

Singoli componenti di RAMLOID
Interazioni note con i seguenti agenti
Effetto dell'interazione con altri prodotti medicinali
Ramipril e HCTZ
Sali di litio L'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e dai tiazidici; pertanto, la tossicità del litio può aumentare. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non è quindi raccomandata. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio durante l'uso concomitante.
Ramipril

Membrane ad alto flusso per dialisi o emofiltrazione

I trattamenti extracorporei che prevedono il contatto del sangue con superfici a carica negativa, come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrane ad alto flusso (per es., membrane in poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto un trattamento di questo tipo, considerare l'opportunità di utilizzare un tipo diverso di membrana dializzante o una classe diversa di agenti antipertensivi.

Sacubitril/Valsartan

L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril deve iniziare non prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan. La somministrazione di sacubitril/valsartan deve iniziare non prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di RAMLOID.
Amlodipina
Pompelmo o succo di pompelmo
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata in quanto la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti, causando un aumento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa.

Precauzioni per l'uso

Singoli componenti di RAMLOID

Interazioni note con i seguenti agenti

Effetto dell'interazione con altri prodotti medicinali

Ramipril e HCTZ

Ramipril


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico Si deve prevedere una riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril e HCTZ. Inoltre, il trattamento concomitante di inibitori di RAMLOID e FANS può comportare un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale e un aumento della kaliemia. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare cilazapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di cilazapril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico
Eparina Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori con eparina può verificarsi iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Ciclosporina Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina può verificarsi iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, consumo acuto di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina Si deve prevedere un potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
Agenti vasopressori simpaticomimetici e altre sostanze (per es., isoproterenolo, dobutamina, dopamina, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Idroclorotiazide può attenuare l'effetto dei vasocostrittori simpaticomimetici.
Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, agenti citostatici e altre sostanze che possono alterare il numero delle cellule del sangue Aumento della probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
Antidiabetici, inclusa insulina I farmaci ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati, tale riduzione può causare reazioni ipoglicemiche in pazienti trattati contemporaneamente con antidiabetici. Pertanto, monitorare attentamente la glicemia, in particolare nelle fasi iniziali di co-somministrazione.
Inibitori di mTOR (per es., temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin
È possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza farmaci come inibitori di L'uso concomitante di ACE-inibitori e rocecadotril, inibitori di mTOR (come. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4)
Inibitori della neprilisina (NEP) (per es. racecadotril) Un potenziale aumento del rischio di angioedema è stato segnalato con l'uso concomitante di ACE-inibitori e NEP-inibitori come racecadotril (vedere paragrafo 4.4).
Sacubitril/Valsartan L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina
 
 
 
 
Inibitori di CYP3A4 (per es., inibitori della proteasi, antimicotici azolici, macrolidi come eritromicina, claritromicina, verapamil o diltiazem)
L'uso concomitante di amlodipina e inibitori forti o moderati di CYP3A4 può dare origine a un aumento significativo dell'esposizione ad amlodipina. Le conseguenze cliniche di queste variazioni farmacocinetiche (PK) possono essere più pronunciate nei pazienti anziani. Potrebbero quindi essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
Induttori di CYP3A4 (per es., rifampicina, Hypericum perforatum)
Non ci sono dati disponibili in relazione all'effetto degli induttori di CYP3A4 su amlodipina. L'uso concomitante di induttori di CYP3A4 può causare una riduzione della concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela in concomitanza con induttori di CYP3A4.
Dantrolene (per infusione) Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio-antagonisti come amlodipina nei pazienti predisposti a ipertermia maligna e durante la gestione dell'ipertermia maligna.
Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con simvastatina da 80 mg ha prodotto un incremento del 77% dell'esposizione a simvastatina, rispetto alla somministrazione della sola simvastatina. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto renale, dove sono stati osservati aumenti variabili delle concentrazioni di valle (media 0-40%) di ciclosporina. Prendere in considerazione l'opportunità di monitorare i livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale e in terapia con amlodipina, e ridurre le dosi di ciclosporina secondo necessità.
Tacrolimus  Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante di amlodipina. Al fine di evitare gli effetti tossici di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus, laddove appropriato.
 HCTZ
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Farmaci che possono causare ipokaliemia L'ipokaliemia è un fattore predisponente per i disturbi del ritmo cardiaco (in particolare torsioni di punta) e per l'aumento della tossicità di alcuni farmaci, come la digossina. Pertanto, i farmaci in grado di causare ipokaliemia sono coinvolti in un gran numero di interazioni. Si tratta di diuretici kaliuretici, da soli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e amfotericina B (per via endovenosa).
Farmaci che possono causare iponatriemia Alcuni farmaci sono più spesso responsabili della comparsa di iponatriemia. Si tratta di diuretici, desmopressina, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, carbamazepina e oxcarbazepina. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iponatriemia.
Prodotti medicinali che possono causare torsioni di punta A causa del rischio di ipokaliemia, idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta, in particolare antiaritmici di classe Ia e classe III e alcuni antipsicotici. Correggere un'eventuale ipokaliemia prima di somministrare il prodotto ed eseguire un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.
Antidiabetici, inclusa insulina Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Idroclorotiazide può attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Si raccomanda pertanto un monitoraggio particolarmente attento della glicemia nelle fasi iniziali di co-somministrazione.
Anticoagulanti orali L'effetto anticoagulante può essere attenuato dall'uso concomitante di idroclorotiazide.
Glicosidi cardiaci, principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici Si può verificare un aumento della loro tossicità proaritmica oppure un'attenuazione del loro effetto antiaritmico in presenza di alterazioni elettrolitiche (per es., ipokaliemia, ipomagnesiemia). Prima della terapia, monitorare i livelli sierici di potassio ed eseguire un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.
Diuretici risparmiatori di potassio (da soli o in combinazione)

La combinazione razionale, utile in alcuni pazienti, non esclude l'insorgenza di ipokaliemia o, particolarmente in presenza di insufficienza renale e diabete, di iperkaliemia.

Monitorare i livelli sierici di potassio, eseguire un elettrocardiogramma e, se appropriato, riconsiderare il trattamento.

Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli di calcio nel plasma Si deve prevedere un aumento della concentrazione di calcio sierico in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto, è necessario un attento monitoraggio del calcio sierico.
Farmaci che causano ipotensione ortostatica Gli antipertensivi possono causare ipotensione ortostatica. Questo è il caso di nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, alfa-bloccanti, inclusi quelli per uso urologico (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina e terazosina), antidepressivi triciclici e fenotiazine neurolettiche, agonisti della dopamina, levodopa, baclofene, amifostina.
Carbamazepina Rischio di iponatriemia dovuto all'effetto additivo con idroclorotiazide. È necessario un monitoraggio clinico e biologico.
Sequestranti degli acidi biliari (resine chelanti) (per es., colestiramina) I sequestranti degli acidi biliari si legano ai diuretici tiazidici nell'intestino, compromettendo l'assorbimento gastrointestinale del 43-85%. La somministrazione di un diuretico tiazidico 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari ha ridotto l'assorbimento di idroclorotiazide del 30-35%. Somministrare il diuretico tiazidico 2-4 ore prima oppure 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari. Mantenere uno schema di somministrazione costante. Monitorare la pressione arteriosa e aumentare la dose del diuretico tiazidico, se necessario.
 Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici come idroclorotiazide, esiste un maggior rischio di insufficienza renale acuta quando si utilizzano dosi importanti di mezzi di contrasto iodati.
Reidratare il paziente prima della somministrazione del prodotto iodato.

 Ciclosporina Rischio di un aumento della creatininemia senza modifiche delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, anche in assenza di deplezione sodica. Inoltre, rischio di complicanze come iperuricemia e gotta.

Doppio blocco del RAAS con ARB, ACE-inibitori o aliskiren

I dati di uno studio clinico hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).



Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ramloid" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di RAMLOID è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativamente a ramipril
Le evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive; tuttavia, non si può escludere un lieve aumento di questo rischio. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata indispensabile, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza devono optare per trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione a una terapia con ACE-inibitori/AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo di ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la presenza di ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relativamente ad amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali, è stata osservata una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggiore rischio per la madre e per il feto.
Relativamente a idroclorotiazide
L'esposizione prolungata a idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia feto-placentare e rischi di ritardo della crescita. Inoltre, con l'esposizione in prossimità del parto sono segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nel neonato. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico utero-placentare.
Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide
Non ci sono dati disponibili sull'uso di RAMLOID in donne in gravidanza. In base ai dati esistenti sui componenti, l'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
RAMLOID è controindicato durante l'allattamento. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con RAMLOID tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
L'associazione di ramipril e idroclorotiazide è controindicata durante l'allattamento.
Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti sui lattanti sono probabili in caso di somministrazione di dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide a donne che allattano. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento ed è preferibile il ricorso a trattamenti alternativi con profili di sicurezza comprovati durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. L'uso di diuretici tiazidici durante l'allattamento da parte di donne che allattano è stato associato a una diminuzione o, persino, a una soppressione della lattazione. Potrebbero verificarsi casi di ipersensibilità ai principi attivi derivati dai sulfamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni serie nei neonati allattati dovute a entrambi i principi attivi, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.
Non è noto se amlodipina sia escreta nel latte materno.
Fertilità
Relativamente ad amlodipina
Sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti. I dati clinici in merito al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Relativamente a idroclorotiazide
Non ci sono dati in merito all'effetto di idroclorotiazide sulla fertilità negli esseri umani.
Negli studi sugli animali, idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla fertilità o sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti avversi (per es., sintomi di calo pressorio, come capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione del paziente e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza (per es., durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari).
Ciò può succedere specialmente all'inizio del trattamento o durante la transizione da altre preparazioni. Dopo la prima dose o dopo successivi incrementi della dose, non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari per diverse ore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Ramipril
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con ramipril sono: aumento della concentrazione ematica di potassio, cefalea, capogiri, ipotensione, diminuzione della pressione arteriosa ortostatica, sincope, tosse stizzosa non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea, infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea (in particolare di tipo maculopapulare), spasmi muscolari, mialgia, dolore toracico, affaticamento. Le reazioni avverse serie comprendono: agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, infarto miocardico, angioedema, vasculite, broncospasmo, pancreatite acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale acuta, epatite, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
Amlodipina
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con amlodipina sono: sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, rossore dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento. Le reazioni avverse serie comprendono: leucopenia, trombocitopenia, infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, vasculite, pancreatite acuta, epatite, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens-Johnson.
Idroclorotiazide
Il principio attivo idroclorotiazide può causare un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico, e ha effetti opposti sul potassio plasmatico.
Gli effetti indesiderati osservati durante l'impiego dei singoli principi attivi devono essere definiti in base alle seguenti categorie di frequenza:
molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Frequenza
Ramipril
Amlodipina
Idroclorotiazide
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni
Eosinofilia
 
 
Rari
Riduzione della conta leucocitaria (inclusa neutropenia o agranulocitosi), riduzione della conta eritrocitaria, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta piastrinica
 
Trombocitopenia (talvolta con porpora)
Molto rari
 
Leucopenia, trombocitopenia
Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia
Non noti
Insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
 
Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Rari
 
 
Reazione di ipersensibilità
Molto rari
 
Reazioni allergiche
 
Non noti
Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
 
 
Patologie endocrine
Non noti
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni
 
 
Ipokaliemia, iperlipidemia
Comuni
Aumento della kaliemia
 
Iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia
Non comuni
Anoressia, diminuzione dell'appetito
 
 
Rari
 
 
Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria, peggioramento del diabete metabolico
Molto rari
 
Iperglicemia
Alcalosi ipocloremica
Non noti
Diminuzione della natriemia
 
 
Disturbi psichiatrici
Non comuni
Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
Variazioni dell'umore (inclusa ansia), insonnia, depressione
 
Rari
Stato confusionale
Confusione
Disturbi del sonno, depressione
Non noti
Disturbi dell'attenzione
 
 
Patologie del sistema nervoso
 
Comuni
Cefalea, capogiri
Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento)
 
Non comuni
Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia
Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
 
Rari
Tremore, disturbi dell'equilibrio
 
Cefalea, capogiri, parestesia
Molto rari
 
Ipertonia, neuropatia periferica
 
Non noti
Ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
Disturbo extrapiramidale
 
Patologie dell'occhio
Comuni
 
Disturbi visivi (inclusa diplopia)
 
Non comuni
Disturbi della vista inclusa visione offuscata
 
Disturbi visivi
Rari
Congiuntivite
 
 
Non noti
 
 
Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni
 
Tinnito
 
Rari
Alterazione dell'udito, tinnito
 
 
Patologie cardiache
Comuni
 
Palpitazioni
 
Non comuni
Ischemia miocardica inclusa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
 
Rari
 
 
Aritmie
Molto rari
 
Infarto miocardico
 
Patologie vascolari
Comuni
Ipotensione, riduzione della pressione arteriosa ortostatica, sincope
rossore
Ipotensione ortostatica
Non comuni
rossore
Ipotensione
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Rari
Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
 
 
Molto rari
 
Vasculite
 
Non noti
Fenomeno di Raynaud
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni
Tosse stizzosa non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
Dispnea
 
Non comuni
Broncospasmo, inclusa asma aggravata, congestione nasale
Tosse, rinite
 
Molto rari
 
 
Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Comuni
Infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito
Nausea, dolore addominale, dispepsia, alterazioni dell'alvo (incluse diarrea e stipsi)
Nausea, vomito, diarrea, spasmo, perdita di appetito
Non comuni
Pancreatite (casi con esito fatale sono stati segnalati solo in via del tutto eccezionale con ACE-inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell'intestino tenue, dolore addominale superiore inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci
Vomito, secchezza delle fauci
 
Rari
Glossite
 
Disagio addominale, stipsi
Molto rari
 
Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Pancreatite
Non noti
Stomatite aftosa
 
 
Patologie epatobiliari
Non comuni
Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
 
 
Rari
Ittero colestatico, danno epatocellulare
 
Colestasi intraepatica, ittero
Molto rari
 
Ittero, epatite, aumento degli enzimi epatici*
 
Non noti
Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (casi con esito fatale del tutto eccezionali)
 
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni
Eruzione cutanea, in particolare di tipo maculopapulare
 
Orticaria e altre forme di eruzione cutanea
Non comuni
Angioedema; in casi del tutto eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree conseguente ad angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi
Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
 
Rari
Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi
 
 Reazione di fotosensibilità
Molto rari
Reazione di fotosensibilità
Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Tipo di reazione da lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
Non noti
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, pemfigoide o esantema lichenoide o enantema, alopecia
Necrolisi epidermica tossica
Eritema multiforme
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non noti
 
 
Tumori cutanei non melanomatosi (carcinoma basocellulare e carcinoma squamocellulare)**
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni
Spasmi muscolari, mialgia
Edema delle caviglie, crampi muscolari
 
Non comuni
Artralgia
Artralgia, mialgia, dolore alla schiena
Crampi muscolari
Non noti
     
Patologie renali e urinarie
Non comuni
Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della diuresi, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'uremia, aumento della creatininemia
Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comuni
 
 
Impotenza
Non comuni
Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido
Impotenza, ginecomastia
 
Non noti
Ginecomastia
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni
 
Edema
 
Comuni
Dolore toracico, affaticamento
Affaticamento, astenia
 
Non comuni
Piressia
Dolore toracico, dolore, malessere
Febbre
Rari
Astenia
 
 
Non noti
 
 
Debolezza
Esami diagnostici
Non comuni
 
Aumento di peso, diminuzione di peso
 
* Nella maggior parte dei casi con colestasi
** Per NMSC: in base ai dati disponibili di studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC dipendente dalla dose cumulativa (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Relativamente a ramipril
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione e shock), bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale. È necessario tenere il paziente sotto stretta osservazione e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Fra le misure indicate rientrano la detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e interventi per ripristinare la stabilità emodinamica, come la somministrazione di agonisti alfa-1-adrenergici o di angiotensina II (angiotensinamide). ì Il ramiprilato, metabolita attivo di ramipril, viene scarsamente eliminato dal circolo sistemico mediante emodialisi
Relativamente ad amlodipina
I dati sul sovradosaggio intenzionale nell'uomo sono limitati.
I dati disponibili suggeriscono che un pesante sovradosaggio potrebbe causare eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. Sono stati segnalati casi di ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino a includere shock con esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Relativamente a idroclorotiazide
Nei pazienti predisposti (per es., in presenza di iperplasia prostatica benigna), il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.
Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e di supporto. Si può valutare l'opportunità di ricorrere alla detossificazione primaria mediante, per esempio, la somministrazione di adsorbenti. In caso di ipotensione, la somministrazione di agonisti alfa-1-adrenergici (per es., noradrenalina, dopamina) o di angiotensina II (angiotensinamide) deve essere presa in considerazione in aggiunta all'integrazione idrosalina.
Un vasocostrittore può essere utile per ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo utilizzo. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile per contrastare gli effetti calcio-antagonisti.
I dati disponibili sull'efficacia della diuresi forzata, dell'alterazione del pH urinario, dell'emofiltrazione o della dialisi nel tentativo di eliminare ramipril o ramiprilato sono limitati o inesistenti. Se si considera comunque un ricorso alla dialisi o all'emofiltrazione, valutare i rischi di reazioni anafilattoidi con le membrane ad alto flusso.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. Nei volontari sani, l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina.
Poiché amlodipina si lega fortemente alle proteine, la dialisi non ha probabilmente alcun beneficio. Anche l'eliminazione dei diuretici tiazidici mediante dialisi è irrilevante.
Il trattamento è quello di ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico, correggendo l'iponatriemia in modo graduale.
Intraprendere misure attive di sostegno cardiovascolare come il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento degli arti e il controllo della volemia e della diuresi.


Scadenza

5 mg/5 mg/25 mg: 30 mesi.
10 mg/10 mg/25 mg, 10 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/5 mg/12,5 mg: 36 mesi.


Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Sodio stearil fumarato
Involucro della capsula (5 mg/5 mg/25 mg)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Involucro della capsula (10 mg/5 mg/25 mg)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Involucro della capsula (10 mg/10 mg/25 mg)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Involucro della capsula (5 mg/5 mg/12,5 mg)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ramloid a base di Ramipril + Amlodipina + Idroclorotiazide sono: Pressafix

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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