Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pritorplus - Compressa

Bayer S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 11/10/2022




Cos'è Pritorplus - Compressa?

Pritorplus - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Pritorplus - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Pritorplus 80/25 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer AG
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Telmisartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
PritorPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide (HCTZ)) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.

Posologia

Posologia
L'associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
  • PritorPlus 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con PritorPlus 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.
PritorPlus è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Anziani
Non è necessario modificare la dose.
Insufficienza renale
Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di PritorPlus 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. L'associazione a dose fissa è controindicata in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'associazione a dose fissa nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di associazione a dose fissa sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Le compresse di PritorPlus devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'HCTZ è una sostanza sulfonamide derivata).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di telmisartan/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Insufficienza epatica
Telmisartan/HCTZ non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
Inoltre, telmisartan/HCTZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza epatica.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Insufficienza renale e trapianto renale
Telmisartan/HCTZ non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/HCTZ in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Ipovolemia intravascolare
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan/HCTZ.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan/HCTZ.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino
La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico
Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici.
I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
  • Ipokaliemia
Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).
  • Iperkaliemia
Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto nel medicinale, può verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/HCTZ, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con telmisartan/HCTZ (vedere paragrafo 4.5).
  • Iponatremia e alcalosi ipocloremica
Non c'è evidenza che telmisartan/HCTZ riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici.
La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
  • Ipercalcemia
I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
  • Ipomagnesemia
I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.
Altro
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Generale
Reazioni di ipersensibilità all'HCTZ possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con tale anamnesi.
Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa l'HCTZ, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroidale, miopia e glaucoma ad angolo chiuso acuto
L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, con conseguenti effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di HCTZ assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, PritorPlus deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Lattosio
Ogni compressa contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sorbitolo
PritorPlus 80 mg/25 mg compresse contiene 338 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/HCTZ). La co-somministrazione di litio e telmisartan/HCTZ non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati)
Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'HCTZ sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica)
Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando telmisartan/HCTZ è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
  • antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Glicosidi della digitale
Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina
Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
Altri agenti antipertensivi
Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina)
Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina
La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'HCTZ.
Resine colestiramina e colestipolo
L'assorbimento dell'HCTZ è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.
Medicinali antinfiammatori non steroidei
I FANS (ad es. acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Amine pressorie (ad es. noradrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'HCTZ.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'HCTZ può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Sali di calcio
I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose dello stesso aggiustata di conseguenza.
Beta-bloccanti e diazossido
L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Amantadina
I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina.
Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.
Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina.
Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan/HCTZ in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'esperienza con l'HCTZ in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'HCTZ, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento, telmisartan/HCTZ non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento non è raccomandato. Se telmisartan/HCTZ viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità
Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e HCTZ sulla fertilità maschile e femminile.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PritorPlus può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante l'assunzione di telmisartan/HCTZ possono occasionalmente verificarsi sonnolenza o vertigini.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
L'incidenza complessiva ed il quadro delle reazioni avverse riportate con PritorPlus 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con PritorPlus 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e HCTZ che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con telmisartan/HCTZ.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Infezioni e infestazioni
Raro:
Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro:
Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:
Ipokaliemia
Raro:
Iperuricemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune:
Ansia
Raro: Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune:
Capogiro
Non comune: Sincope, parestesia
Raro:
Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell'occhio
Raro:
Disturbo della vista, visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune:
Vertigini
Patologie cardiache
Non comune:
Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari
Non comune:
Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:
Dispnea
Raro: Distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi)
Patologie gastrointestinali
Non comune:
Diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari
Raro:
Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro:
Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:
Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune:
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:
Dolore toracico
Raro:
Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune:
Aumento di acido urico ematico
Raro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione
2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a PritorPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan:
Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Infezioni e infestazioni
Non comune:
Infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite
Raro: Sepsi anche con esito fatale3
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:
Anemia
Raro:
Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:
Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:
Iperkaliemia
Raro:
Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Patologie cardiache
Non comune:
Bradicardia
Patologie del sistema nervoso
Raro:
Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:
Tosse
Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3
Patologie gastrointestinali
Raro:
Disturbo gastrico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro:
Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:
Artrosi, dolore ai tendini
Patologie renali e urinarie
Non comune:
Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:
Astenia
Esami diagnostici
Raro:
Riduzione dell'emoglobina
3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Infezioni e infestazioni
Non nota:
Scialoadenite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota:
cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:
Trombocitopenia (talvolta associata a porpora)
Non nota:
Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non nota:
Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine
Non nota:
Diabete mellito non adeguatamente controllato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune:
Ipomagnesiemia
Raro:
Ipercalcemia
Molto raro:
Alcalosi ipocloremica
Non nota:
Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota:
Agitazione
Patologie del sistema nervoso
Raro:
Cefalea
Non nota:
Stordimento
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
Non nota:
Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie vascolari
Non nota:
Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali
Comune:
Nausea
Non nota:
Pancreatite, disturbo gastrico
Patologie epatobiliari
Non nota:
Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota:
Sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota:
Debolezza
Patologie renali e urinarie
Non nota:
Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota:
Piressia
Esami diagnostici
Non nota:
Aumento dei trigliceridi
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell'uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità dell'HCTZ che viene rimossa dall'emodialisi.
Sintomi
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio dell'HCTZ è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmo muscolare e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Trattamento
Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Meglumina
Cellulosa microcristallina
Povidone (K25)
Ferro ossido giallo (E172)
Sodio idrossido
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Sorbitolo (E420).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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