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Valsartan E Idroclorotiazide Pensa

Ultimo aggiornamento: 04/10/2021




Cos'Ŕ Valsartan E Idroclorotiazide Pensa?

Valsartan E Idroclorotiazide Pensa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Valsartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Valsartan E Idroclorotiazide Pensa pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Valsartan + Idroclorotiazide PENSA è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Valsartan + Idroclorotiazide PENSA 80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg 320 mg/12,5 mg 320 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno.
Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Se dopo 8 settimane di trattamento con VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4. 4.5, e 5.1).
Modo di somministrazione
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Popolazioni speciali
Compromissione o renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti pediatrici
L'uso di VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide, soia, olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di Valsartan + Idroclorotiazide PENSA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Modifiche degli elettroliti sierici
Valsartan
L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio
In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Valsartan E Idroclorotiazide Pensa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan E Idroclorotiazide Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di valsartan/idroclorotiazide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.
Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici. Codice ATC: C09D A03.
Valsartan/idroclorotiazide
In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con farmaco attivo in pazienti ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Valsartan/idroclorotiazide
La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan. La cinetica di valsartan non viene influenzata in modo rilevante dalla somministrazione contemporanea ...


Dati preclinici di sicurezza

La potenziale tossicità dell'associazione valsartan/idroclorotiazide dopo somministrazione orale è stata esaminata nel ratto e nella scimmia (marmoset) nel corso di studi della durata fino a 6 mesi. Non sono emersi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K29-K32
Talco
Magnesio stearato
Silice anidra colloidale
Rivestimento con film:
[compresse da 80 mg/12,5 mg]
Polivinil alcol
Talco
Titanio diossido (E171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan E Idroclorotiazide Pensa a base di Valsartan + Idroclorotiazide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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