Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva

Ultimo aggiornamento: 07/10/2020

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Confezioni

Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva?

Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva, associazioni fisse, sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Posologia

Posologia
Adulti
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è utilizzato come terapia iniziale, ma nei pazienti la cui pressione del sangue non è controllata adeguatamente da olmesartan medoxomil da solo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dell'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda una titolazione dei singoli componenti.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg or 40 mg / 12,5 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 25 or 40 mg / 25 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg or 40 mg / 12,5 mg in associazione fissa.
Per comodità, pazienti che ricevono Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide da compresse separate possono passare a Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse che contengono le stesse dosi dei singoli componenti.
Anziani (dai 65 anni in su)
Nei pazienti anziani è raccomandato lo stesso dosaggio dell'associazione utilizzata negli adulti.
La pressione del sangue deve essere strettamente controllata.
Danno renale
La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30 – 60 ml/min) è di 20 mg olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con i dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato un monitoraggio periodico della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è quindi controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg and 40 mg / 25 mg è quindi controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Si consiglia uno stretto controllo della pressione del sangue e della funzione renale in pazienti epatici compromessi che ricevono diuretici e/o altri agenti antiipertensivi. In pazienti con compromissione epatica moderata è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Non c'è esperienza di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide -derivati (poichè idroclorotiazide è un medicinale sulfonamide – derivato).
  • Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina< 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
  • Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
  • Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
  • Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
  • Colestasi e disturbi biliari ostruttivi (vedere paragrafo 5.2).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio per terapia diuretica forte, dieta con ristretto contenuto di sale, diarrea o vomito si può verificare ipotensione sintomatica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziali interazioni correlate all'associazione di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio:
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva esercita una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri o affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla gravità della sintomatologia. Le misure suggerite comprendono l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.
Le più probabili manifestazioni attese di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può manifestarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi. I più comuni segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici;
Codice ATC: C09DA08.
Meccanismo di azione/Effetti farmacodinamici
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva è un'associazione di AIIRA, olmesartan medoxomil, ed un diuretico tiazidico, idroclorotiazide. L'associazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil è un pro-farmaco rapidamente convertito in un metabolita farmacologicamente attivo, olmesartan, dalle esterasi nella mucosa intestinale e nella circolazione portale durante l'assorbimento dal ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità potenziale dell'associazione olmesartan medoxomil/ idroclorotiazide è stata valutata in studi di tossicità orale a dosi ripetute di durata fino a sei mesi condotti nei ratti e nei cani.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione -11
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Talco
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva a base di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide ...
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