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Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter

Ultimo aggiornamento: 04/08/2022




Cos'è Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter?

Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC: C09DA08 - Olmesartan medoxomil e diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter, associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Posologia

Posologia
Adulti
Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda aumento graduale della dose delle singole componenti.
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Anziani (al di sopra dei 65 anni di età)
Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.
Danno renale
Quando si somministra Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter è controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamidederivato).
  • Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Questo medicinale contiene lecitina dall'olio di soia. Non deve assumere questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Cancro della pelle non melanoma:
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Deplezione del volume intravascolare:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Danno renale e trapianto renale:
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non deve essere impiegato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con danno renale può verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessario un' attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.
Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica:
Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non è raccomandato in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta.
Squilibrio elettrolitico:
Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con esperienza di diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare esami di funzionalità paratiroidea.
È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.
Nei pazienti edematosi esposti ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatremia da diluizione.
Litio:
Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell'angiotensina II in combinazione con un diuretico tiazidico, la somministrazione concomitante di litio ed Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil-sprue:
In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie. Va considerata la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un'altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l'enteropatia simil-sprue è confermata da una biopsia, il trattamento con olmesartan medoxomil non deve essere ripreso, escludendo altre eziologie, va considerata la sospensione immediata e definitiva del trattamento con olmesartan medoxomil. Se la diarrea non migliora durante le settimane successive alla sospensione, va considerato un ulteriore consiglio dello specialista (e.g. gastroenterologo).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo-chiuso secondario:
L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica con conseguente effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo-chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di dolore oculare o diminuzione della acuità visiva e si verificano in genere da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo-chiuso se non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione di idroclorotiazide più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata, può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storie di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo-chiuso.
Differenze etniche:
Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è alquanto inferiore nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di pazienti neri.
Test anti-doping:
L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale potrebbe dare risultati positivi all'esame antidoping.
Gravidanza:
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro:
In presenza di arteriosclerosi generalizzata, e nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi è sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili con tali riscontri anamnestici.
È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide:
Uso concomitante non raccomandato
Litio:
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela
Baclofene
Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.
Uso concomitante da tenere in considerazione
Amifostina:
Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Altri farmaci antipertensivi:
L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi:
Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil
Uso concomitante non raccomandato
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari:
La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive
Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Potenziali interazioni con idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela
Sali di calcio:
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.
Colestiramina e resine di colestipolo:
L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi della digitale:
L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia:
Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
  • Antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide
  • Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide
  • Alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo
  • Altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina):
L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden):
Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Medicinali antidiabetici (farmaci orali e insulina):
Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina:
La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale connessa ad idroclorotiazide.
Beta bloccanti e diazossido:
L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.
Amine pressorie (ad esempio noradrenalina):
L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Medicinali usati nel trattamento della gotta (per esempio probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo):
Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell'acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina:
Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.
Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato):
Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Salicilati:
In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa:
Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina:
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gotta.
Tetracicline:
La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):
A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil:
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Se si verifica una esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Allattamento:
Olmesartan medoxomil:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter esercita una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri o affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg – 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all'età (65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni.
Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3.709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post- autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione sistemica organica MedDRA
Reazione Avversa
Frequenza
Olmesartan medoxomil/Idroclorotiazide
Olmesartan medoxomil
Idroclorotiazide
Infezioni ed infestazioni
Scialoadeniti
 
 
Raro
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellule e carcinoma a cellule squamose)
 
 
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia aplastica
 
 
Raro
Depressione midollare
 
 
Raro
Anemia emolitica
 
 
Raro
Leucopenia
 
 
Raro
Neutropenia/Agranulocitosi
 
 
Raro
Trombocitopenia
 
Non comune
Raro
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche
 
Non comune
Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia
 
 
Non comune
Glicosuria
 
 
Comune
Ipercalcemia
 
 
Comune
Ipercolesterolemia
Non comune
 
Molto comune
Iperglicemia
 
 
Comune
Iperpotassiemia
 
Raro
 
Ipertrigliceridemia
Non comune
Comune
Molto comune
Iperuricemia
Non comune
Comune
Molto comune
Ipocloremia
 
 
Comune
Alcalosi ipocloremica
 
 
Molto raro
Ipopotassiemia
 
 
Comune
Ipomagnesemia
 
 
Comune
Iponatriemia
 
 
Comune
Iperamilasemia
 
 
Comune
Disturbi psichiatrici
Apatia
 
 
Raro
Depressione
 
 
Raro
Irrequietezza
 
 
Raro
Disturbi del sonno
 
 
Raro
Patologie del sistema nervoso
Stato confusionale
 
 
Comune
Convulsioni
 
 
Raro
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)
Raro
 
 
Capogiri/sensazione di testa vuota
Comune
Comune
Comune
Cefalea
Comune
Comune
Raro
Perdita di appetito
 
 
Non comune
Parestesia
 
 
Raro
Capogiri posturali
Non comune
 
 
Sonnolenza
Non comune
 
 
Sincope
Non comune
 
 
Patologie dell'occhio
Riduzione della lacrimazione
 
 
Raro
Offuscamento transitorio della vista
 
 
Raro
Effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo-chiuso
 
 
Non nota
Peggioramento di miopia preesistente
 
 
Non comune
Xantopsia
 
 
Raro
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Non comune
Non comune
Raro
Patologie cardiache
Angina pectoris
 
Non comune
 
Aritmie cardiache
 
 
Raro
Palpitazioni
Non comune
 
 
Patologie vascolari
Embolia
 
 
Raro
Ipotensione
Non comune
Raro
 
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
 
 
Raro
Ipotensione ortostatica
Non comune
 
Non comune
Trombosi
 
 
Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite
 
Comune
 
Tosse
Non comune
Comune
 
Dispnea
 
 
Raro
Polmonite interstiziale
 
 
Raro
Faringite
 
Comune
 
Edema polmonare
 
 
Raro
Distress respiratorio
 
 
Non comune
Rinite
 
Comune
 
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
 
 
Molto Rara
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Non comune
Comune
Comune
Stipsi
 
 
Comune
Diarrea
Non comune
Comune
Comune
Dispepsia
Non comune
Comune
 
Irritazione gastrica
 
 
Comune
Gastroenterite
 
Comune
 
Meteorismo
 
 
Comune
Nausea
Non comune
Comune
Comune
Pancreatite
 
 
Raro
Ileo paralitico
 
 
Molto raro
Vomito
Non comune
Non comune
Comune
Enteropatia simil- sprue (vedere paragrafo 4.4)
 
Molto raro
 
Patologie epatobiliari
Colecistite acuta
 
 
Raro
Ittero (ittero colestatico intraepatico)
 
 
Raro
Epatite autoimmune*
 
Non nota
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite allergica
 
Non comune
 
Reazioni anafilattiche cutanee
 
 
Raro
Edema angioneurotico
Raro
Raro
 
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso
 
 
Raro
Eczema
Non comune
 
 
Eritema
 
 
Non comune
Esantema
 
Non comune
 
Reazioni di fotosensibilità
 
 
Non comune
Prurito
 
Non comune
Non comune
Porpora
 
 
Non comune
Eruzione cutanea
Non comune
Non comune
Non comune
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo
 
 
Raro
Necrolisi epidermica tossica
 
 
Raro
Orticaria
Raro
Non comune
Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia
Non comune
 
 
Artrite
 
Comune
 
Mal di schiena
Non comune
Comune
 
Spasmi muscolari
Non comune
Raro
 
Debolezza muscolare
 
 
Raro
Mialgia
Non comune
Non comune
 
Dolore alle estremità
Non comune
 
 
Paresi
 
 
Raro
Dolori scheletrici
 
Comune
 
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale acuta
Raro
Raro
 
Ematuria
Non comune
Comune
 
Nefrite interstiziale
 
 
Raro
Insufficienza renale
 
Raro
 
Disfunzione renale
 
 
Raro
Infezioni urinarie
 
Comune
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile
Non comune
 
Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

 
Astenia
Comune
Non comune
 
Dolore toracico
Comune
Comune
 
Edema facciale
 
Non comune
 
Affaticamento
Comune
Comune
 
Febbre
 
 
Raro
Sintomi simil influenzali
 
Comune
 
Letargia
 
Raro
 
Malessere
Raro
Non comune
 
Dolore
 
Comune
 
Edema periferico
Comune
Comune
 
Debolezza
Non comune
 
 
Esami diagnostici
Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi
Non comune
 
 
Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi
Non comune
 
 
aumento dei livelli di calcio nel sangue
Non comune
 
 
aumento dei livelli di creatina nel sangue
Non comune
Raro
Comune
Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi
 
Comune
 
Iperglicemia
Non comune
 
 
Riduzione dei valori di ematocrito
Raro
 
 
Riduzione dei valori di emoglobina
Raro
 
 
aumento dei livelli di lipidi nel sangue
Non comune
 
 
riduzione dei livelli di potassio nel sangue
Non comune
 
 
aumento dei livelli di potassio nel sangue
Non comune
 
 
Aumento dei livelli di urea plasmatica
Non comune
Comune
Comune
Iperazotemia
Raro
 
 
aumento dei livelli di acido urico nel sangue
Raro
 
 
Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi
Non comune
 
 
Aumento degli enzimi epatici
 
Comune
 
*Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Alter. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla severità della sintomatologia. Le misure suggerite comprendono l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.
Le più probabili manifestazioni attese di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può manifestarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi. I più comuni segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Calcio stearato
Rivestimento della compressa
Sepicoat bianco:
Amido modificato (di mais)
Talco (E553b)
Mannitolo (E421)
Lecitina di soia (E322)
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo in 20 mg / 25 mg compresse).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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