Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Valsartan E Idroclorotiazide HCS

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
Valsartan e idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Valsartan E Idroclorotiazide HCS?

Valsartan E Idroclorotiazide HCS è un farmaco a base del principio attivo Valsartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Valsartan E Idroclorotiazide HCS può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
L'associazione fissa Valsartan + Idroclorotiazide HCS è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Valsartan + Idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire un aumento graduale della dose fino alla dose successiva.
Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione si segua una sequenza di titolazione della dose raccomandata per i singoli componenti.
La risposta clinica a Valsartan e idroclorotiazide HCS deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e se la pressione non è controllata, la dose può essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto antipertensivo massimo si osserva entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Modo di somministrazione
Valsartan e idroclorotiazide HCS può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e idroclorotiazide HCS è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento di dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e idroclorotiazide HCS è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.
Popolazione pediatrica
Valsartan e idroclorotiazide HCS non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, altri derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipopotassiemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di Valsartan + Idroclorotiazide HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Modifiche degli elettroliti sierici
Valsartan
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio
Durante l'uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l'idroclorotiazide sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Valsartan E Idroclorotiazide HCS" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Valsartan E Idroclorotiazide HCS durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan E Idroclorotiazide HCS durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'associazione di valsartan-idroclorotiazide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, deve essere tenuta in considerazione l'insorgenza occasionale di vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo o derivanti da segnalazioni individuali in seguito ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con valsartan può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.
Gestione
Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.
Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine sieriche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti attivi sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici. Codice ATC: C09DA03
Valsartan/idroclorotiazide
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo in pazienti non ...


Proprietà farmacocinetiche

Valsartan/idroclorotiazide
La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan. La cinetica del valsartan non viene notevolmente influenzata dalla somministrazione contemporanea con idroclorotiazide. ...


Dati preclinici di sicurezza

La potenziale tossicità dell'associazione valsartan-idroclorotiazide somministrata per via orale è stata esaminata nei ratti e nelle scimmie (marmoset) nel corso di studi condotti per periodi fino a 6 mesi. Non ...


Elenco degli eccipienti

Compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Croscarmellosa sodica
Povidone K25
Silice colloidale anidra
Rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse rivestite

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan E Idroclorotiazide HCS a base di Valsartan + Idroclorotiazide ...
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