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Valsartan


Area Riservata



A cosa serve

Il valsartan appartiene ad una classe di farmaci conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione sanguigna alta. Il valsartan è disponibile in formulazione farmaceutica adatto alla somministrazione per via orale e parenterale.
Il
valsartan può essere prescritto con ricetta RR.
Il
valsartan serve nel trattamento della pressione sanguigna alta nei bambini ed adolescenti da 6 a 18 anni di età, per il trattamento di pazienti adulti dopo un recente attacco cardiaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti..


Indicazioni

E' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti.


Posologia

Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo massimo si osserva dopo 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg. Il medicinale può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale può essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta-bloccante. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità' renale. Il medicinale può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con un liquido. Compromissione della funzionalità epatica e renale Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina >10 ml/min). In pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Anziani: ai pazienti anziani possono essere somministrate le stesse dosi dei pazienti piu' giovani. Bambini e adolescenti: l'uso non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.


Medicinali che contengono il Principio Attivo Valsartan


Controindicazioni

L'utilizzo del valsartan è controindicato nei seguenti casi:

  • In pazienti con ipersensibilità al valsartan;
  • In pazienti con grave malattia del fegato;
  • Se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Valsartan anche nella fase iniziale della gravidanza;
  • Se ha il diabete mellito o una compromissione della funzione dei reni ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna chiamato aliskiren;

Avvertenze

Iperpotassiemia: l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il prodotto, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non è stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del medicinale a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiché' altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il monitoraggio come misura precauzionale. Trapianto renale A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego del medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina e' gia' alterato dalla malattia di base. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica omitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione della funzionalità renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, il valsartan deve essere utilizzato con cautela. Il dosaggio non deve superare gli 80 mg. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARAII. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. Questa associazione non è pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale. L'uso del medicinale nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purché' vengano utilizzati dosaggi consigliati. Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. L'uso del medicinale in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché' vengano seguite le avvertenze posologiche. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Poiché il valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, ha un’azione inibitoria sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e pertanto non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato con un peggioramento della funzionalità renale.


Interazioni

Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con i seguenti medicinali, comunemente usati per trattare pazienti ipertesi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. È necessaria cautela quando il farmaco viene usato contemporaneamente a supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). In tali casi si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. L'effetto antipertensivo può essere potenziato da altri farmaci antipertensivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3g/die e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché' un'adeguata idratazione del paziente. In caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Non esistono dati sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui si raccomanda di controllare i livelli sierici di litio in caso di somministrazione simultanea. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


Effetti Indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Valsartan organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati

Patologie cardiache e vascolari

Insufficienza cardiaca, ipotensione, ipotensione ortostatica

Disturbi del sistema immunitario

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, perdita improvvisa di conoscenza (sincope)

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, diarrea

Patologie epatobiliari

Aumentati valori della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, eruzione cutanea, prurito

Patologie respiratorie

Tosse, respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica


Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell’ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e provvedere alla correzione del volume di sangue. È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ARAII è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARAII. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ARAII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ARAII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un ARAII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ARAII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Non e' noto se il valsartan venga escreto nel latte umano. Il valsartan e' stato escreto nel latte di ratte. Le madri in terapia con valsartan non devono allattare al seno.


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