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Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen?

Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Valsartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal S.A.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)
La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 160 mg/12,5 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ogni caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen e se la pressione arteriosa rimane incontrollata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Modo di somministrazione
Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR<30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti pediatrici
L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Modifiche degli elettroliti sierici
Valsartan
L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen" insieme ad altri farmaci come “Abelcet”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva Generics”, “Furosemide Teva”, “Lasitone”, “Lasix”, “Rasilez HCT”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di valsartan/idroclorotiazide sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno ricordare che possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con valsartan potrebbe determinare una marcata ipotensione, che a sua volta potrebbe causare una riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia e disturbi degli elettroliti associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio.
Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e prontamente reintegrato con sali e supplementazione di volume.
Valsartan non può essere eliminato mediante emodialisi a causa del suo forte legame plasmatico, mentre è possibile ottenere la rimozione dell'idroclorotiazide mediante dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, valsartan e diuretici. Codice ATC: C09D A03.
Valsartan/idroclorotiazide
In uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo in pazienti non adeguatamente controllati ...


Proprietà farmacocinetiche

Valsartan/Idroclorotiazide
La disponibilità sistemica di idroclorotiazide è ridotta di circa il 30% se somministrato in concomitanza con valsartan. La cinetica del valsartan non viene notevolmente influenzata dalla somministrazione concomitante con ...


Dati preclinici di sicurezza

La potenziale tossicità dell'associazione valsartan/idroclorotiazide dopo la somministrazione orale è stata esaminata nel ratto e nella scimmia (marmoset) nel corso di studi della durata fino a 6 mesi. Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen a base di Valsartan + Idroclorotiazide sono: Corixil, Cotareg, Diuval, Valbacomp, Validroc, Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici, Valsartan + Idroclorotiazide EG, Valsartan + Idroclorotiazide Mylan, Valsartan + Idroclorotiazide Ranbaxy, Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz, Valsartan + Idroclorotiazide Teva, Valsartan e idroclorotiazide HCS

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen a base di Valsartan + Idroclorotiazide

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