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Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

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Confezioni

Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite?

Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Valsartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal S.A.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Valsartan + Idroclorotiazide TecniGen è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)
La dose raccomandata di Valsartan + Idroclorotiazide TecniGen 160 mg/12,5 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ogni caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen e se la pressione arteriosa rimane incontrollata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Modo di somministrazione
Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR<30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti pediatrici
L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di Valsartan + Idroclorotiazide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Modifiche degli elettroliti sierici
Valsartan
L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di valsartan/idroclorotiazide sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno ricordare che possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con valsartan potrebbe determinare una marcata ipotensione, che a sua volta potrebbe causare una riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia e disturbi degli elettroliti associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio.
Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e prontamente reintegrato con sali e supplementazione di volume.
Valsartan non può essere eliminato mediante emodialisi a causa del suo forte legame plasmatico, mentre è possibile ottenere la rimozione dell'idroclorotiazide mediante dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, valsartan e diuretici. Codice ATC: C09D A03.
Valsartan/idroclorotiazide
In uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo in pazienti non adeguatamente controllati ...


Proprietà farmacocinetiche

Valsartan/Idroclorotiazide
La disponibilità sistemica di idroclorotiazide è ridotta di circa il 30% se somministrato in concomitanza con valsartan. La cinetica del valsartan non viene notevolmente influenzata dalla somministrazione concomitante con ...


Dati preclinici di sicurezza

La potenziale tossicità dell'associazione valsartan/idroclorotiazide dopo la somministrazione orale è stata esaminata nel ratto e nella scimmia (marmoset) nel corso di studi della durata fino a 6 mesi. Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite a base di Valsartan + Idroclorotiazide ...
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